获批FDA！国产脊柱内固定系统|畸形|脊柱内固定系统|腰椎|骨折

文章来源：骨未来；编辑：七鸢

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2024年5月9日，上海三友医疗器械股份有限公司（简称“三友医疗”， 688085.SH ）发布了关于控股公司Implanet脊柱内固定系统获得美国FDA510（K）认证的自愿披露公告。

# 产品注册情况

1、获批主体：Implanet

2、产品名称：JAZZ Spinal System

3、应用领域：JAZZ Spinal System 用于骨骼成熟的患者非颈椎后路固定辅助融合，有以下适应症：退行性椎间盘疾病（定义为背痛椎间盘源性，病史和放射学研究证实椎间盘变性）；脊椎滑脱；创伤（即骨折或脱位）；椎管狭窄；弯曲（即后凸和/或前凸）；肿瘤；假关节；和/或先前融合失败。此外，使用时作为一种椎弓根螺钉固定系统，JAZZ Spinal System 脊柱系统适用于骨骼发育成熟的患者严重的脊椎滑脱（3级和4级）的第五腰椎，第一骶骨，L5-S1 椎骨，通过自体骨移植接受融合，将装置连接到腰部，以及骶髂骨实现牢固的融合。

4、授权范围：美国

5、使用期限：暂无有效期限制

6、上市编号：K240392

# 对公司的影响

法国 Implanet 公司本次获批的脊柱内固定系统 JAZZ Spinal System 采用的是全套的 Zeus 脊柱系统文件，该系统是一整套能解决从脊柱骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域覆盖脊柱融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形矫正等多种疾病，以及开放和微创等手术模式的胸腰椎后路钉棒系统。

该公司以全球首创模块化内固定产品为基础，根据进一步的临床需求，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，进行了内植入物的优化设计和配套工具全新的研制开发，该系统兼容 4.5，5.5 及 6.0 连接棒，提供钉道强化螺钉和多种特殊功能螺钉，同时适用胸腰椎传统开放手术和微创经皮内固定，进一步满足复杂畸形矫正的需求，代表目前该公司最完整胸腰椎内固定手术先进设计理念。

Implanet 使其在国际高端骨科市场拥有一个具有独立研发能力、完备质量体系及公司建制的实体控股公司，以疗法创新产品为基础，可以直面国际主流市场和终端客户。其基于 Implanet 创立了新的国际产品品牌，目前 Implanet 公司 JAZZ Spinal System 脊柱系统获得美国 FDA510（K）的认证通过，进一步补充公司的国际产品线，补充和丰富了公司的国际品牌。

本套脊柱系统是基于该公司研制开发的最新一代脊柱高端钉棒矫形系统，公司完全拥有该系统的发明专利，可以在欧美等高端骨科市场直接与国际同行竞争，技术输出路线取得重要的阶段性成果。

该公司在今年的第一季度完成了以美国本土人士构成的美国销售团队的组建工作，该团队具备美国本土丰富的医生和经销商资源，将进一步促进公司脊柱产品线在美国市场的推广和落地，为其创新疗法在美国的临床运用奠定了基础。此次 Implanet 品牌的脊柱内固定系统在美国的获批上市将进一步促进相关产品在国际市场的销售，海外布局持续加速，进一步提升核心竞争能力和综合实力，对未来的发展具有积极的影响。

# 三友医疗

三友医疗成立于2005年，是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业，公司主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材，是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一。

截至2023.5.10，公司拥有三类医疗器械产品注册证32项、专利150项，其中国内实用新型专利109项、国内发明专利30项、国内外观设计专利2项、德国实用新型专利1项、美国发明专利1项、澳大利亚发明专利3项、韩国发明专利2项、日本发明专利2项。

# Implanet

Implanet 公司是一家法国医疗科技公司，专注于脊柱内固定拉力带产品的研发和销售，产品线覆盖 JAZZ 脊柱畸形拉力带系统，JAZZ 脊柱退变系统和 JAZZ 骨折系统，可以治疗包括脊柱侧弯畸形、脊柱退变性疾病和部分脊柱骨折等病症。同时 JAZZ 系列产品配有一系列精心设计的专用工具系统，用于装配、连接、拉紧和调整拉力带，操作简便、安全和准确。

Implanet 公司是目前全球能够提供全面的脊柱内固定拉力带产品和技术的厂家，JAZZ 系统在全球与多个著名厂家如美敦力、强生等品牌的现有脊柱内固定产品广泛配合使用，主要客户是脊柱骨科领域内高端医生，擅长脊柱畸形和复杂脊柱疾病，与公司的疗法创新脊柱内固定产品和高端客户群有很好的匹配度和协同作用。Implanet 公司销售网络遍布全球，总部位于法国，通过其位于美国、英国和德国的子公司，在欧洲、北美、南美和亚洲等的十多个国家开展商业活动。

经过多年来专注拉力带技术的研发和制造，Implanet 公司形成了相对单一产品线和专有核心技术的经营模式，其核心技术固定拉力带编织制造技术，已获得椎体连接装置、拉紧柔性带的装置、将编带固定在骨片上的装置和方法（JAZZ 锁）等四十多项国际专利。

Implanet 公司已经建立了一整套质量体系，该质量体系已通过第三方机构的认证，符合适用的欧洲指令 93/42/EEC 和 ISO13485 参考标准的监管要求。同时，Implanet 公司产品 JAZZ® 产品系列已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 监管许可、欧洲的 CE 标志、澳大利亚的 TGA 和巴西的 ANVISA 批准。OSD® 产品系列已获得欧洲 CE 标志和澳大利亚 TGA 认证。OSD Squale 颈椎融合器获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 监管许可。

2024全球医疗科技榜单：

2023年全球医疗科技产业贡献奖

2023 Global MedTech Industry Contribution Award

2023年全球医疗技术创新奖

2023 Global Medical Technical Innovation Award

海外获奖企业（15家）：

中国获奖企业（15家）：

2023全球医疗科技新锐奖

2023 Global MedTech Rising Star Award

海外获奖企业（15家）：

中国获奖企业（10家）：

2023全球创新医疗器械奖