药监局下令：医药代表，开始严查！|医疗器械|医疗机构|医药代表|药品|药械|药监局

来源：赛柏蓝器械

医药代表学术推广活动，从严管理。

严禁这些行为

5月17日，江西药监局、江西卫健委、江西市场监管局公开征求《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》意见。

据悉，为规范江西省医药代表备案和学术推广活动等从业行为，提高医疗机构工作人员廉洁自律，深化医药购销领域商业贿赂治理，纠治不正之风，省药监局、省卫生健康委、省市场监管局在调研基础上，起草了《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现向社会公开征求意见。

根据《征求意见稿》，药品上市许可持有人需要设立医药代表的，应当建立医药代表管理制度，与医药代表签订劳动合同或者授权书，加强医药代表聘用、备案和学术推广活动等管理。

学术推广活动管理方面，《征求意见稿》明确，医药代表在医疗机构开展学术推广等活动，应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。

医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，建立本医疗机构医药代表接待管理制度，对医药代表学术推广活动进行预约接待，对未提前预约的医药代表不予接待。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自与医药代表接触。

《征求意见稿》第十六条明确，医药代表在学术推广活动中，不得有下列情形:

（一）从事药品销售活动，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（二）违规参与统计或委托销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（三）对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益；

（四）以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；

（五）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；

（六）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。

药品上市许可持有人应当加强对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，对存在第十六条情形的，应及时纠正；对拒不纠正的医药代表应当暂停授权开展学术推广等活动，并进行岗位培训，经考核合格后重新确认授权；情节严重的，应当解聘，并删除相关医药代表备案信息。

医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：

（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通；

（二）举办学术会议、讲座；

（三）提供学术资料；

（四）通过互联网或者电话会议沟通；

（五）医疗机构同意的其他形式。

《征求意见稿》第十七条明确，医疗机构工作人员在接待医药代表活动中，不得有下列情形：

（一）违规与未经备案的医药代表接触；

（二）违规统计药品的使用量；

（三）收受药品上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或者其他不正当利益；

（四）接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助，以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；

（五）其他禁止性情形。

医疗机构工作人员存在第十七条情形及违规私自接触医药代表的，纳入医务人员不良执业行为记分管理。存在违纪行为的，依据管理权限移送纪检监察部门处理。

药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接，对发现存在涉及其他部门职能的信息和涉嫌违法违规行为的，及时通报给相关部门，实行联合惩戒。

多地发文，医药代表监管升级

去年起，医药全链条监管升级，医药代表们也面临着更为严格的监管。医药代表与医疗机构人士沟通交流，须遵守合规要求。

今年4月，中纪委官网发布《浙江通报5起违反中央八项规定精神典型问题》，其中披露丽水市妇幼保健院原党委委员、副院长王某违规收受医药代表所送超市充值卡、加油充值卡等，将本人应支付的私人餐费交由某医药代表支付等问题。

今年以来，福建、安徽、湖北、湖南、辽宁等多地加强医药代表管理。

2月，福建省卫健委、福建药监局印发《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》，其中明确指出医药代表不得有的七种情形：

文件还明确，医药代表私下开展业务活动或违规开展业务活动被发现后，“第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产(代理)的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构”。

湖北省药监局、湖北省卫健委联合出台《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》。明确要求按照《医药代表备案管理办法（试行）》加强备案管理；明确医疗机构按“六明确”要求建立接待制度；明确医药代表进入医疗机构实行预约管理；明确医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案，并且逐步完善诚信档案。

1月26日，湖南省药监局发布《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》，其中明确，各医药企业要进一步加强学术推广和产品销售管理，规范企业医药代表和销售人员行为，依法依规开展学术推广、产品销售活动，发现医药代表、销售人员违法违规的，要及时予以纠正、严肃处理。

此外还强调，严禁商业贿赂行为。各医药企业要建立和完善企业内部反商业贿赂制度机制，加强企业内部廉政教育和监督制约，全面组织开展自查自纠。严禁假借学术研讨、科研合作、捐赠援助等名义进行利益输送，严禁通过各种形式在药品、医疗器械研制、注册、生产、经营过程中实施商业贿赂行为。

1月18日，辽宁省药监局组织召开辽宁省医药行业医药代表行为准则发布会，发布《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则。

此外，安徽省药监局第七分局向辖区内全体药械生产经营企业发布了《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》，要求辖区内药械生产经营企业，各药品上市许可持有人严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医药代表备案管理办法（试行）》《反不正当竞争法》等法律法规。同时，就各药品上市许可持有人的5种、医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。

整体来看，医药代表学术推广规范化势在必行，行业风气将逐步转变。