6月11日，提交到美国众议院审议的年度《国防授权法案》（NDAA）修正案并不包括编号为H.R.8333的《生物安全法案》提案。
这对于年初至今股价表现犹如惊弓之鸟的药明康德来说是个好消息——这意味着该法案通向立法的最近途径被关闭。就在消息传来的次日，不仅“药明系”股票迎来回暖，整个CRO板块也被向上带动，涨幅超5%。
但这又不完全是好消息——通过作为NDAA的修正案进行立法只是美国立法程序之一，何况正式版本的《国防授权法案》尚未完成。此外，不排除明年重新进行提案的可能。
“无论是美国参众两院单独立法，还是作为NDAA的修正案进行立法，两种路径是互不干扰的。业界注意到众议院发起提案议员的退休，这可能会对生物安全法的推进产生较大影响，但也不排除其他议员继续推进的可能，” 汉坤律师事务所顾泱律师表示。
近3年来，地缘关系犹如中国CXO头上的警钟，时不时就会敲响一记。就在几天前，美国圣地亚哥时间6月5日，韩国、美国、日本、印度和欧盟共同参与的“生物制药联盟”成立。此事并未在美国华人圈引起热议，但在中国的产业界却反响极大，因为这个“生物制药联盟”中没有中国。考虑到美国有IQVIA，欧洲有LONZA，韩国有三星，一个明眼的信号就是全球生物制药供应链的新格局已在重建中。
“与华为等企业不同，医药CRO公司的市场主要集中在北美，而且可替代性上与WuXi（药明康德）体量相当或更大的欧美CRO有好几个。”一位美国的华人制药科学家表示，在BIO明确支持Biosecure Act（《生物安全法案》）背后，也体现了美国广泛的行业支持，“法案规定了8年的过渡期，是为了美国本土企业和CRO做准备。”
曾经，搭乘着美国药企全球化的产业外包机遇以及近些年中国创新药产业崛起的时代红利，中国CXO公司凭借过硬素质一度迎来持续的高增长，但随着地缘关系的震荡，CXO在这几年内屡屡受挫，成为 半导体芯片外第二个受到中美地缘关系影响的 产业。
但这并不意味着中国CXO药企无路可走，或陷入消沉，除了做好合规，重新规划海外布局之外，CXO药企还在尝试通过一些机巧的方式“紧急避险”。
今年3月，药明康德退出了BIO（美国全球生物技术工业组织），6月，在药明康德首度缺席的BIO现场，一些中国CXO企业第一次去BIO现场设展台，大家低调做业务，不会强调中国属性，也有CXO药企很聪明，选择注册在美国的分公司参加BIO会议，避开“安全法案”的锋芒。
“与其被政治裹挟，不如回到第一性原理，精心打磨技术和业务，并通过更加国际化的市场开拓方法去建立国际化的品牌，”一位CXO药企的创始人表示，Biotech对预算敏感，同时对管线推进速度要求极高，它们不会排斥物美价廉的国家化CRO/CDMO药企，无论它注册在中国、开曼、美国、瑞还是其他国家。
“小院高墙”策略在生物医药领域的扩散
中国CXO当前的全球生物制药供应链地位危机肇始于2021年。
2021年2月，美国总统拜登上任一个月后签署行政令，要求对美国的半导体、新能源电池、关键矿物和医药用品四大关键领域的供应链弹性进行评估。
2021年6月的一份评估报告指出，截至 2021 年 3 月，美国 52% 的成品制剂（FDF）生产基地位于美国境外，73%的 API 生产基地位于美国境外，63%的仿制药成品制剂生产基地位于美国境外，87% 的仿制药原料药生产基地位于美国境外。为此，美国将成立一个“供应链贸易行动小组”。
2021年，是CXO在前一轮高歌猛进后的“盘整出清”时期，行业跌了小一年。到了2021年12月，传闻美国商务部将包括生物科技制造在内的多家中国公司列入“实体名单”，旋即，药明系带动CXO板块暴跌。消息传来后，一位投资人透露，早于此时，一级市场的一些大基金已经不再重仓CXO。
虽然事后看来，这仅仅是乌龙一场，但股市的震荡也完全能反映出二级市场的情绪，地缘政治是CXO们头上的达摩克利斯之剑，从2021年已经悬着了。
2022年2月，新的靴子落地。美国商务部公布“未经核实名单”（UVL）清单，新增了33家中国机构，药明生物涉入其中，CXO又迎来一轮跌停。对此，药明生物官方表示，UVL并非人们之前熟知的美国“实体名单”，“未经核实名单”主要针对BIS无法在先前交易中确认物品最终用途的当事方。
同年9月13日，“拜登法案”出台，即美国总统拜登签署了一项行政命令，鼓励美国本土生物技术研发和生产。次日，药明生物收跌19.94%，药明康德跌停、凯莱英、康龙化成等超跌10%。到了这时，彼岸的美国不管有什么风吹草动，此岸的中国CXO都会大跌，直到更大的靴子落地。
2024年 1月，美国众议院共和党议员Mike Gallagher提出《生物安全法案》（BIOSECURE act）。法案的目的是禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司签订合同，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。这被看作是美国真正行动的开始。法案在经过两议院委员会审议、辩论和投票等一系列程度后，最终有可能落地为法律。
3月6日，美国参议院通过了参议院版“生物安全法案”草案，投票结果为11∶1（S.3558）。5月，美国众议院监督与问责委员会对新修订的“生物安全法”草案（编号：H.R.8333）召开听证会，最终草案以40比1的结果获得通过。
在上述生物安全法案中，“防止外国窃取敏感的美国基因数据和个人健康信息”是关键的原因，可见，除了供应链安全外，“数据安全”依然是美国与中国企业“脱钩”的王牌借口。
5月31日，美国众议院中国委员会主席John Moolenaar和成员Raja Krishnamoorthi致函联邦调查局，信中提到“金斯瑞生物科技与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权的担忧”。尽管以上只是提议调查，而并非走立法程序，但市场反应迅猛，6月3日，金斯瑞跌近18%。
一位业内人士表示，从2018年美国对中国进行半导体芯片产业的脱钩后，“小院高墙”一直是美国的脱钩策略。所谓“小院高墙”，就是把一些美国关键的数据、技术圈到小院内筑起高墙。由于一些美国生物医药业内人士的反对，生物医药领域一度在脱钩的名单上被反复取缔。
但从今年发生的事件来看，2024年又将是一个新节点，脱钩正式向生物医药领域蔓延。除了CXO行业外，地缘政治的变动是否影响到创新药的出海和已出海企业的销售，也成为了业界新的担忧。
美国两任BIO主席的态度：从坚定反对到妥协支持
美国产业界的表态反转，被看作此前《生物安全法案》进展顺利的原因之一。
2024年2月，BIO前CEO Rachel King表示反对《生物安全法案》，理由是将药明康德等中国CXO除名会对美国自身的产业运行产生负面影响。
但一个月后风云突变，BIO新任CEO上马，药明康德从BIO的出走，走在了John Crowley表态之前。3月12日，药明康德表示自愿脱离BIO。3月13日，BIO的新任CEO John Crowley致信 Mike Gallagher，表示撤回前CEO反对《生物安全法案》的意见，他将支持《生物安全法案》，并且将终止和药明康德的合作。
BIO创立于1993年，是全世界最大的生物技术贸易协会，有1200多家会员企业，BIO举办着全球生物技术领域每年规模最大、专业性最强、影响力最广的年会。在《生物安全法案》真正通过并生效前，药明康德先行失去的是作为BIO会员的“圈子红利”。
不同于政府法案具有强制效应，美国的专业行业协会对会员企业的影响类似于“圈子隔离”。“美国企业间盛行一种圈子文化，当行业协会将一家会员企业除名后，其他会员会减少与这家企业的合作交流。”一位知情人士表示。
戏剧性的是，John Crowley为救治女儿创立的药企Amicus，其第二代产品Pombiliti就是和药明生物合作生产的。以上知情人士透露，这被药明康德内部看成是与John Crowley关系良好的例证，在一些对外宣传中药明康德曾讲过这个故事。
但很显然，美国的官员和专业协会都公私分明。就像当初FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur对信迪利单抗的友善，也被行业视为国产PD-1能够闯关FDA的有力人脉。很难辨别美国专业权威人士口头表达的善意，究竟是出于人情上的客套，还是能够落实在政策上的支持，但能确定的是，美国政商界对中国生物医药公司的态度在这几年变化巨大。
“关于这个问题，美国国内有很多资深参议员和众议员反对在医药行业采用这种措施，”一位业内人士表示，哪怕仅仅从人道主义考虑，医学应该造福全人类，不适用小院高墙理论。
不过，新上任的John Crowley也是《生物安全法案》的坚定拥趸。据Fierce pharma，John Crowley上任后做了一系列的架构调整，导致BIO有30人离职，包括其首席政策官、首席科学官和首席公共事务及营销官，目前，BIO有七个优先事项，包括“把生物技术作为国家安全的当务之急”。
John Crowley表示，控制中国CDMO可能需要付出代价，但这是一个必要的举措，因为“生物技术是美国的国家安全当务之急”。他认为，一些美国服务提供商可能落后于他们的中国同行，是因为“没有获得资本、监管基础设施和劳动力以达到同样的规模”，在他看来，这是需要解决的问题。同时，John Crowley也向美国国会表态，希望国会在此议题上更为审慎地行动，“任何将被增加为“关注公司”的公司都必须有非常明确和令人信服的证据，说明为什么它们会被增加到名单上。”
与参众议员的不同，John Crowley并不希望与中国CXO迅速地、完全地破裂。在John Crowley的带领下，BIO最近进行了一项调查，调查显示，许多贸易团体成员需要八年的时间才能从中国合作伙伴那里转换已上市药物的生产，以及六年的时间来更换他们的临床前和临床项目供应商。BIO利用这些数据和研究，使得立法程序中的《生物安全法案》被修订，对两家药明康德公司的“宽限期”从2年延长到8年。
国内CXO的应对之策
除了做好合规之外，面对地缘政治升级甚至环太平洋沿岸海外CRO们的“虎视眈眈”，诸如药明康德一类的“国产”CRO企业该如何应对呢？
“我们目前还未考虑如何应对地缘关系问题。”在“生物制药联盟”成立后，一位国内CRO公司的高层表示。
从短期角度来说，中小的CXO目前确实受影响较小，在全球化中受益最多、北美订单体量占比最大的药明康德受影响也越大。但长远来看，药明系的危机也是中国CXO的危机，中国的CXO只有立足于新常态，才能做好应对之策。
老牌CXO企业查尔斯河在2023年营收为41.3亿美元，而药明康德2023年的收入达到了403亿人民币（56亿美元），其中261亿人民币（36亿美元）来自美国客户。海外的CXO虽然虎视眈眈，中国CXO的体量非常巨大，制造业要转移到其他国家并非易事。
“中国CXO头部企业在国际竞争中已经具备强大的质量、成本、效率、规模优势，在特定领域具备一定技术优势，加上头部企业在全球陆续建立起了多元化的生产设施网络，因此具备强大的全球竞争力，”招银国际医药团队在其研报中表示。这可以为中国CXO应对危机赢得时间。
“多元化的生产设施网络”，即国内CXO在海外重新布局产能。从2021年开始，药明康德、康龙化成等在欧美和东南亚建造研发和生产基地，多几条腿走路。据药明康德官方宣布，5月23日，其位于新加坡的研发生产基地正式开工建设。目前，药明生物在海外的产能约为10%左右，据招银国际医药团队估算，到2026年，药明生物将有接近37%的产能将位于海外。
今年，时局风云转换，CXO的海外布局有了一些快速调整。5月，就在美国众议院听证会通过《生物安全法》草案，5月17日，康龙化成将其美国子公司10.21%股权，以约1.021亿美元的价格出售给强生；药明生物暂停美国马萨诸塞州伍斯特基地的建设。
此外，面对可能不断升级的海外监管法案，合规也是CXO药企可以长期准备的。一些CXO药企已经在官网上撤下核心技术相关的信息，尽力低调。而在法律层面，有tiktok的案例在先，但国内的CXO也可以早做准备，提早布局在美依法维权之路。
除此之外，苦练内功也成为CXO尤其是中小CXO的应对之策。从2021年至今，业内的共识是行业头部企业和专精某一垂直领域的CXO才能在大浪中存活。假定《生物安全法案》立法成功，也只能让药明康德等与美国联邦政府有合同的公司“割席”，在此之外，还有很多做生意的空间，比如美国众多的Biotech，它们依然会选择高质、高效、价格低的中国CXO。
“公司注册地在哪里是一个容易解决的问题，只要提前准备，随时可以应对，但是拥有国际化的服务能力和市场商务开拓体系则需要长期的耕耘。”一位CXO创始人表示。
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