恒瑞医药已连续13年携重磅研究成果参加ASCO年会。本届年会，恒瑞医药共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选，包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示和26项线上发表。研究成果涵盖妇科肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝胆胰腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌等领域。[1]
8款抗肿瘤创新药分别是5款已上市创新药：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗（艾瑞利®），以及3款未上市创新药：多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554。[1]
（2023 ASCO年会，恒瑞医药产品相关研究两项入选口头报告，三项入选壁报讨论）
妇科肿瘤：“双艾”组合再显身手
在妇科肿瘤领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、SHR-1701等产品的单药或联合治疗方案相关研究共有5项研究入选（包括1项口头报告、1项壁报讨论、2项壁报展示和1项线上发表）。（注：下文表格中橙色背景代表口头报告、浅红色背景代表壁报讨论、黄色背景代表壁报展示、蓝色背景代表线上发表）
由复旦大学附属肿瘤医院王华英教授担任主要研究者的“双艾”组合(卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼)治疗子宫内膜癌的Ⅱ期研究被接收为口头报告。该研究入组36例患者，数据截至分析时间为2022年12月31日，中位随访时间为13.9（IQR: 5.8-23.2）个月。36例疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为44.4%（95% CI: 27.9%，61.9%），2例完全缓解（CR），14例部分缓解（PR），16例疾病稳定（SD）。疾病控制率为88.9%（95% CI: 73.9%，96.9%），中位无进展生存期为6.4 (95% CI: 5.2, 13.0)个月。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在治疗既往接受过至少一种全身治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，有望为此类患者提供一种新的治疗选择。[2]
由华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士团队开展的卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的Ⅱ期研究入选壁报讨论。该研究共入组85例患者，所有患者至少接受一次卡瑞利珠单抗治疗，83例完成影像学评估，全分析集（FAS）ORR达97.65%，pCR为37.65%；疗效可评估人群（ES），ORR为100%，pCR为38.55%。81例患者接受手术，术后20例（24.69%）患者需行辅助治疗。新辅助治疗相关不良事件多数为1-2级。该研究作为首个局部晚期宫颈癌的新辅助化疗联合免疫治疗研究，与传统的治疗方案相比，显著提高PD-L1 表达阳性患者的疗效，降低了术后辅助治疗的比例，且安全性可控。[3]
淋巴瘤和实体瘤：SHR-1701联合SHR2554齐发力
由中国人民解放军总医院韩为东教授、丰恺超教授团队开展的“双功能抗PD-L1/TGF-βRII药物SHR-1701联合EZH2抑制剂SHR2554治疗经治的晚期淋巴瘤和实体瘤患者I期研究”成功入选口头报告。
该研究纳入既往接受过治疗的晚期淋巴瘤和实体瘤患者33例。研究结果显示,未观察到剂量限制性毒性，Ⅱ期推荐剂量（RP2D）确定为SHR2554 350mg bid联合SHR-1701 30mg/kg q3w。安全性整体可控。在疗效可评估人群(n=26) 中，ORR为57.7%，包括转移性肾细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤(cHL) 患者实现的2例CR。该研究结果显示，SHR-1701 联合SHR2554 在既往接受过免疫疗法的cHL患者中显示出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，为进一步探索奠定了基础。[4]
侵袭性硬纤维瘤：法米替尼值得期待
由北京大学肿瘤医院的葛赛教授作为主要研究者的法米替尼治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）相关的侵袭性硬纤维瘤（DT）的单中心探索性研究入选壁报讨论。
该研究共入组11例患者，中位随访时间为9.5个月（6.2至16.5个月）。患者中位年龄为36岁（28-53岁），其中8例患者为Ⅲ-Ⅳ期DT，生长迅速且症状严重。患者自2021年11月起口服法米替尼20mg/日治疗，其中5名患者达到部分缓解 (PR)，6名患者达到疾病稳定 (SD)，中位缓解时间为 7.0 个月，ORR为45.5%，疾病控制率（DCR）为100%。6个月的无进展生存（PFS）率为91%，未发现新的安全性信号，生活质量（EORTC QLQ C30）明显提升。该研究结果显示，法米替尼在家族性腺瘤性息肉病相关的侵袭性硬纤维瘤中显示出值得期待的疗效和良好的安全性。[5]
乳腺癌：13项研究尽展风采
在乳腺癌领域，吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、法米替尼，或产品间联合或联合化疗，共有13项研究入选（包括1项壁报讨论、6项壁报展示和6项线上发表）。
由复旦大学肿瘤医院邵志敏教授团队开展的FUTURE-SUPER研究入选壁报讨论。这是一项一线治疗转移性三阴性乳腺癌的Ⅱ期伞式研究，涉及吡咯替尼、法米替尼、卡瑞利珠单抗等产品。该研究共入组139位患者，随机分组至分型精准治疗组和传统标准治疗组。研究达到主要终点: 与传统标准治疗方式相比，分型精准治疗策略显著提升PFS(中位PFS:11.3个月vs 5.8个月,HR=0.38)。次要终点ORR：分型精准治疗组ORR达80%，显著高于传统标准治疗组44.8%(HR 0.20；95%CI:0.09-0.46)。[6]
恒瑞医药抗肿瘤创新药多点发力
在肝胆胰腺肿瘤领域，卡瑞利珠单抗和阿帕替尼共有10项研究入选（包括5项壁报展示和5项线上发表）。
在消化道肿瘤领域，卡瑞利珠单抗和阿帕替尼共有13项研究入选（包括6项壁报展示和7项线上发表）。
在肺癌领域，阿得贝利单抗、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼等产品的单药或联合治疗方案相关研究共有5项研究入选（包括3项壁报展示和2项线上发表）。
此外，在头颈肿瘤、黑色素瘤、骨肉瘤、鼻咽癌、肾细胞癌、尿路上皮癌等多个领域，卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等产品相关研究一共入选了4项壁报展示和5项线上发表，彰显了恒瑞医药强大的自主研发综合实力。
《健康中国行动（2019-2030年）》提出，到2030年总体癌症五年生存率不低于46.6%。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来针对肿瘤等重大疾病领域持续展开科技攻关，在中国获批上市的自研创新药已达12款，另有1款合作创新药获批上市，其中肿瘤创新药9款。恒瑞医药连续13年携创新产品研究成果站在ASCO年会上，展现出公司强大的抗肿瘤药物原研实力，也让国际肿瘤学界看到更多中国力量。恒瑞医药将始终坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。
参考资料：
[1]https://meetings.asco.org/
[2]Camrelizumab plus apatinib in patients with advanced or recurrent endometrial cancer after failure of at least one prior systemic therapy: A single-arm phase II trial.ASCO 2023：Oral abstract 5516.
[3]Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy for locally advanced cervical cancer (NACI study): A prospective, single-arm, phase II trial. ASCO 2023：abstract 5520.
[4]Phase I study of the bifunctional anti-PD-L1/TGF-βRII agent SHR-1701 combined with SHR2554, an EZH2 inhibitor, in patients with previously treated advanced lymphoma and solid tumors. ASCO 2023：Oral abstract 2507.
[5]Famitinib for familial adenomatous polyposis-associated aggressive desmoid tumors: A single-center exploratory study. ASCO 2023：abstract 10513.
[6]FUTURE-SUPER: A randomized, subtyping-based umbrella phase II trial for first-line treatment of metastatic triple-negative breast cancer. ASCO 2023：abstract 3011.
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