3月CDE药审报告：996个品种过评，国产首款MEK抑制剂上市！|mek抑制剂|创新药|审评|注射液|胶囊|药品注册证书

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看点

• 科州药物国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊获批

• 8个品种纳入优先审评、11个品种纳入突破性治疗

• 一致性评价首家过评9个品种

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年3月份CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有783个，同比减少16.7%，其中化药487个品种，中药180个品种，生物制品116个品种，以受理号计共1072个。

以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）101个品种（受理号176个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）21个品种（受理号41个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）212个品种（受理号258个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）35个品种（受理号55个）；各申请类别注册受理品种情况详见图1。

图1 申请类别注册受理品种情况

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2024年3月份完成审评的品种共996个（受理号1354个），同比增长8.38%。其中化药完成审评649个品种，中药审评完成200个品种，生物制品完成审评147个品种。

药智收录到结论的数量为853个品种（1177个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，其中中药品种199个（221个受理号），化药品种518个（783个受理号），生物制品品种136个（173个受理号）。2024年3月注册申请完成审评结论品种统计详见图2。

图2 注册申请完成审评结论情况

创新药、改良型新药申请与审评分析

2024年3月份1类创新药注册申请受理94个品种，以注册申请审评任务分类统计，IND申请87个品种，NDA申请7个品种。改良型新药注册申请受理17个品种，以药品类型分类统计，改良型化学药申请13个品种，改良型生物制品申请4个品种。适应症包含抗肿瘤、心血管系统领域等。2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1；2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。

表1 2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况

图3 2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况

创新药与改良型新药获批上市共计5个品种，分别是国产中药秦威颗粒，国产化药妥拉美替尼胶囊与硫酸阿托品滴眼液，以及2个治疗用生物制品品种——舒格利单抗注射液与佩索利单抗注射液。

由上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊，通过优先审评审批程序附条件批准，获批商品名为科露平，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

该产品为我国自主研发的首款MEK抑制剂、全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。2024年3月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。

表2 2024年3月创新药与改良型新药获批上市情况

纳入优先审评与突破性治疗品种分析

2024年3月份CDE共将11个品种纳入了突破性治疗品种名单，治疗领域集中于抗肿瘤方面。8个品种纳入优先审评品种名单，纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、儿童用药等。

其中，国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“龙七胶囊”，用于治疗肺癌等疾病。据相关报道显示，龙七胶囊在2005年申报临床，获批后开展了一系列临床研究，并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。龙七胶囊获CDE优先审评，有望进一步加速上市进程。2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。

表3 2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单

一致性评价申请与过评分析

2024年3月份CDE共受理一致性评价品种36个（受理号55个），其中注射用头孢他啶与硫酸阿米卡星注射液是3月份企业申报数量最多的品种，均有3个企业进行申报。申报品种最多的厂家有4个，分别是石家庄四药有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、安徽长江药业有限公司、山东新华制药股份有限公司，均申报了2个品种。

一致性评价完成审评品种78个（受理号113个），54个品种通过一致性评价。按一致性评价补充申请的申报数据统计，共有9个品种在3月获一次性评价首家过评，分别是头孢地尼片、钆贝葡胺注射液、铝镁匹林片（Ⅱ）、枸橼酸铋钾颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用利福平、硫酸吗啡缓释片、维生素C片、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊。2024年3月通过一致性评价品种名单详见表4。

表4 3月通过一致性评价品种