来源：医疗器械商业评论
作者：轻舟
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近日，NMPA发布公告，批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研发的国内第一个融合超声和光声成像技术（PAI）的超声诊断系统创新产品注册申请。
此次上市意味着迈瑞医疗重磅打造以支撑超声临床科研为抓手的“盘古科研解决方案”旗下首款产品——Resona Y·盘古商业化更进一步。
据了解，Resona Y·盘古突破了传统光学成像的局限性，以高对比度和纳米级分辨率全面反映病灶的结构和功能，是国产临床诊断光声成像技术成果转化的首次成功探索！
01
填补国内空白，首款技术成果上市
超声影像设备是医疗器械行业的细分领域之一，随着我国人口结构变化和医疗卫生政策助推，产品更新换代与技术研发升级趋势日益明显。
在临床医学成像方面，传统成像方法是利用声波脉冲信号合成超声图像（超声成像），但是超声回波信号受限于不同组织交界面传播阻力差异性较低，无法实现精确的成像，图像对比度较低。同时，为了精确成像和临床检查，还需要实时调节频率、增益等参数，对医生操作手法和医学经验依赖度较高。
Resona Y·盘古由前沿创新技术、科研实验平台和数据管理分析三大核心模块组成，采用融合超声和光声成像技术的双模态成像系统，巧妙结合二者成像优势，在确保微小病灶精确成像的同时，还能如破竹般突破层层阻碍，实现较深位置的成像。配合搭载数据分析平台的辅助诊断系统，即使没有丰富的医学先验知识，医生也能进行精准诊断。
而在此之前，国内光声成像应用研究尚未完全成熟，全球光声成像设备生产厂商均来自海外。Resona Y·盘古的上市，不仅成功打破技术壁垒，还标志着我国光声成像技术应用已经走在世界前列。
（迈瑞医疗ResonaY·盘古，图源：迈瑞医疗公众号平台）
公告显示，ResonaY·盘古由主机、探头和选配件三个部分组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测部位受热膨胀产生特定频率超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于广泛临床超声和光声诊断检查。
光声成像技术，创新融合传统成像优势
作为新一代无损成像技术，PAI结合了光学成像的高分辨率和超声成像的穿透度深特点，不仅能够检测血氧、血流和温度等功能信息（心血管疾病预防），还能在分子影像信息，如肿瘤边界探测、癌症靶点识别等方面拥有显著效果。
其实现机制是脉冲激光照射生物组织会产生快速的热弹性膨胀，在满足一定热限制和压力限制条件下会形成向外传播的压力波信号（即光信号），经过高灵敏度探测器接受计算后，形成光声图像。
前面提到，单一超声信号在不同组织的差异性低，成像识别难度较高。而同一激光照射下，黑色素比脂肪组织的光吸收强度高；同一组织，不同激光波长照射也会呈现不同吸收特性。
光声成像充分利用组织的光学特性，可以灵活实现从分子、细胞、组织到器官的不同化学特性成像。同时，光波激发形成的声波不易散射，最高可实现70毫米的深层穿透探测，代替X射线（CT扫描），以更安全无辐射的方式为医生提供详细诊断信息。
激光发射系统，实现可调光精准控制
超声诊断系统的另一项重要攻坚是更为灵活的激光发射系统，单一波长的激光发射系统仅实现对某种特定结构进行定量，无法满足综合计算需求，而这项关键技术此前一直掌握在外资厂商手中。
迈瑞医疗研究团队表示，这款自研激光发射系统是基于灯泵激光器结构设计非线性光学模块，利用高精度、高速度扫描振镜实现光谱调谐，通过自研电流信号控制系统，可根据临床需求自由选择切换。经过团队临床实验，系统整体性能明显优于国外产品。
高集成化探头，提高信号发射强度
光声专用探头的作用是实时发射和接收激光、声波信号，为了提高信号发射强度，迈瑞医疗研发团队在多个方面进行了优化：对声透镜进行特殊集成工艺处理，白色探头可以减少光波在传播过程的损失；通过确定导光部件和超声探头的最优夹角，确保激光最佳入射角度。
“盘古”解决方案，实现诊断数据共享
“盘古科研解决方案”是迈瑞医疗今年3月份重磅推出的关键能力框架，其核心是通过提供机上与离线的数据分析工具，实现对患者早期症状的智能化评估，可有效减少诊断失误。同时，设备无缝连接瑞影云++多中心研究管理平台，为多中心研究提供符合信息安全标准的设备直传研究数据等功能，助力超声医学临床科研的发展。
02
再加码，续写产品创“新”神话
为提升高产品整体竞争力，实现医械设备国产化，自成立以来，迈瑞医疗一直走在自主研发的道路上，创下了一个又一个的国产神话。
2015年，中国第一台拥有完全自主知识产权的超高端台式彩超Resona7问世，而后该款产品迅速成为国内彩超市占率榜首。
2018年，高帧率造影成像技术（HiFR-CEUS）推出，并成功应用于 ResonaR9 超声仪，为超声医生带来更精准的诊断信息。
2023年底，国产首款超高端超声平台 Resona A20发布，标志着公司超声技术已经正式迈入国际一流水平。
所谓静水流深，这份在高端医疗器械领域优异成绩的背后，迈瑞医疗是如何布局？
产学研医结合，增强核心竞争力
在竞争激烈的环境压力下，迈瑞医疗通过加强医企联合，着眼临床医疗需求，牵起了一支来自国内外顶尖科研团队，在创新医疗领域越走越远。
今年3月份，公司携手北京协和医院，邀请数百名专家学者，共同启动“光声/超声双模态多光谱功能成像系统研发项目”，旨在通过产学研医合作，解决超声研究领域临床痛点、堵点，从而催化出更多前沿技术成果。
持续高比例研发投入
迈瑞医疗超声影像技术布局，除了打造深度融合的科技、人才、创新链条，还体现在高强度的研发投入上。
（迈瑞医疗近年研发费用占营收比例（%），根据公开数据整理）
资料显示，迈瑞医疗自2018年上市至今，研发费用占比稳定保持在10%左右，今年前三季度，公司研发投入金额已达28.4亿元人民币，5年累计研发投入超177亿元。
重磅加码科研硬实力，迈瑞医疗医学影像领域产品持续“上新”，2024年，除了Resona Y·盘古，还持续推出TE Aire5M无线掌上超声、MX7妇产高阶版便携超声设备，以及Resona I8超声（2024年12月2日在RSNA年会上宣布推出）。随之而来的是公司医学影像业务营收占比不断增长，前三季度，该产线营收59.7亿元，同比增长11.4%，其中超声高端及超高端型号增长超过30%。
迈瑞医疗“国产首台”的创“新”神话还在续写，随着Resona Y·盘古正式商业化落地，国产超声设备必将在更深、更远的细分领域与国际厂商展开充分竞争。
03
重塑与新生，
百亿超声影像市场国产替代加速！
根据大象研究院数据，2023年我国超声设备市场规模约130亿元，在设备公开中标金额占比达27.95%，占据最大份额。
国内医疗设备市场争夺重心转向高端设备，“国产化”概念也将随之被重新定义，其涵盖范围延伸到细分领域的高精尖技术突破，超声影像市场国产替代加速前进。
以光声成像技术应用为例。Data Bridge market Research分析称，2023年全球光声成像市场规模为1.5176亿美元，预计到2031年将达到5.0386亿美元，2024年—2031年预测期内的GAGR为18.7%。
（光声成像技术市场规模，图源：Data Bridge market Research）
全球光声成像市场主要玩家均为海外公司，主要生产商有 iThera Medical、Fujifilm VisualSonics、Kibero（光声显微镜）、SenoMedical、TomoWave 等。前三大厂商共占有全球大约75%的市场份额。
我国承接了全球最大的光声成像市场需求，市场份额超过25%，预估到2031年市场规模可达10亿元人民币。随着国内医疗设备技术的不断进步和政策扶持，国内企业开始在光声成像技术领域崭露头角。一些领先的医疗设备制造商，如迈瑞医疗，已经成功研发出具有自主知识产权的光声成像设备，并逐步进入市场。这些设备不仅满足了国内市场需求，还开始向国际市场拓展。
除了迈瑞医疗之外，根据我们搜集到的公开资料，2024年8月份，一款由武汉和视光声科技有限公司自主研发的“计算机断层扫描光声乳腺成像系统”上市，该系统利用光声成像技术，实现对乳腺疾病的高灵敏度早期探测和高特异性探测，是国内最早将其应用于临床医学影像的研发企业。
另一方面，政策端还在持续发力，优质医疗资源扩容下沉，需求有望进一步释放。在今年某省基层采购需求中，高端设备占比约为40%。以光声成像为代表的创新技术产品，在中国市场，无疑拥有广阔的发展潜力。
光声成像技术的突破仅仅是医疗器械设备国产替代向高端领域进军的一个缩影，对国产厂商而言，研发创新和前沿布局，仍是企业面向未来的持续性课题，长路漫漫，让我们拭目以待。
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