4月26日，复宏汉霖宣布，其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司）于近日收到FDA通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
曲妥珠单抗能够特异性地与HER2结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞，已被国内外乳腺癌诊疗指南推荐用于HER2阳性乳腺癌患者各阶段的治疗，成为HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的“金标准”用药。
曲妥珠单抗原研赫赛汀（Herceptin）是国外罗氏开发的一款抗HER2单克隆抗体，也是罗氏旗下肿瘤产品的“三驾马车”之一，该产品是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，于1998年在美国获批上市。2002年，曲妥珠单抗获批进入中国市场。
随着2019年专利到期，生物类似药物迎来了爆发。国内上海复宏汉霖生产的单抗生物类似药物“汉曲优”也于2020年于国内及欧洲获批上市。
目前150mg和60mg这两种规格的汉曲优®目前均已被纳入了我们国家的医保名单（乙类），其中150mg规格汉曲优®的单价为1688元（医保报销前）、60mg规格单价837元（医保报销前）。全国各地报销后的价格有所不同，以上海地区为例，经医保报销后，患者自负标准为670元/瓶（150mg）、250元/瓶（60mg）。
近年来中国医药成果不断涌现，对跨国公司的吸引力日益增强。研发方面，2020年中国对全球医药研发的贡献实现了从第三梯队“跟跑”到第二梯队“并跑”的历史性跨越。以研发管线产品数量衡量为例，中国对全球贡献占比从2015年的约4%跃至13.9%，稳居第二梯队之首，仅次于美国；以全球首发上市新药数量衡量为例，中国在全球排名前三，占比6%，对比2007年至2015年的2.5%占比有显著提高。
2019年11月15日，百济神州的创新药泽布替尼获得FDA批准，打响了自主出海第一枪，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗肿瘤药物。随后，西达基奥仑赛、利培酮缓释微球注射剂型也成功在美上市。
此外，中国的入组速度、运营效率等也不逊于国际同行。比如阿斯利康的ADAURA2研究，由中国医学科学院肿瘤医院作为全球组长单位，中国区入组速度超过全球，2022年超额完成计划；强生的MARIPOSA-2研究，中国医学科学院肿瘤医院全球牵头，全区首家伦理获批，疫情期间提前2个月完成入组任务；默沙东的KEYNOTE-671研究，中国是少数几个参加全球中期总结的国家，入组速度和研究质量均获国际认可。
国产药物的质量、中国临床研究的质量逐渐得到了国际权威的认可，相信会有越来越多的中国生物医药走向国际，为世界做出中国贡献。
撰文 | 梅斯医学
编辑 | 阿拉斯加宝
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