▎药明康德内容团队报道
4月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药申报的艾加莫德注射液（皮下注射）拟纳入优先审评，拟用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。公开资料显示，艾加莫德是一款FcRn拮抗剂。在治疗CIDP成人患者的临床研究中，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险61%。
CIDP是一种罕见、严重的自身免疫性周围神经系统疾病，已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。患有CIDP的患者会感到疲劳、肌肉无力以及四肢感觉丧失。这些情况会随着时间的推移而变得更加严重，也会反复发作，严重损害患者日常生活能力。如果不接受治疗，约1/3的患者日常生活将不得不依靠轮椅。
越来越多的证据表明，免疫球蛋白G（IgG）抗体在周围神经损伤中发挥着关键作用。新生儿Fc受体（FcRn）在全身中都有广泛表达，在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。
根据再鼎医药公开资料介绍，艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。该产品可与FcRn结合，使循环IgG水平降低。再鼎医药与argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。
此前，评估艾加莫德皮下注射治疗CIDP成人患者的ADHERE研究达到了主要研究终点。与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险61%。在开放标签A阶段，67%的患者接受艾加莫德皮下注射治疗后确认出现临床改善（ECI）。此外，基于艾加莫德皮下注射作为FcRn拮抗剂的作用机制，临床研究结果还表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用。该皮下注射剂型安全性和耐受性良好，且与此前的临床研究及已确认的艾加莫德静脉输注剂型的安全性特征一致。ADHERE研究完成后，99%的符合条件的患者继续参加ADHERE-Plus开放标签扩展研究。
值得一提的是，今年2月，艾加莫德皮下注射治疗CIDP的新适应症上市申请已经被美国FDA纳入优先审评，PDUFA目标行动日期为2024年6月21日。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 30, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] 美国FDA受理艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请并纳入优先审评. Retrieved Feb 20, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/d-u-uzEezTNeFKBYVu-pLQ
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