2017年5月27日/医麦客 eMedClub/--诺华公司今天宣布，美国FDA批准扩大抗癌药Zykadia（ceritinib）的适用范围，包括一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

（图片来源：market realist官网）

2014年，Zykadia首次获得加速批准治疗进展或不耐受crizotinib（辉瑞的著名ALK药物药物）的ALK阳性转移性NSCLC患者。2017年1月，FDA向Zykadia授予了突破性疗法认定，用于ALK阳性转移性NSCLC患者的一线治疗（癌细胞转移至了脑部），同时Zykadia也获得了FDA的优先审评资格。

关于Xalkori（crizotinib）

Xalkori是由辉瑞研发的全球首个间变性淋巴瘤激酶（ALK）靶向治疗药物，该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗，但病情恶化往往不可避免，当肿瘤对Xalkori无响应后，患者鲜有治疗方案，Zykadia将成为这一群体的重要治疗选择。

此次FDA批准Zykadia用于间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗是基于一项开放标签，随机，多中心，全球III期临床试验ASCEND-4的结果。

肺癌治疗效果（图片来源cancergrace.org）

研究表明，接受Zykadia一线治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月（95%CI:12.6,27.2），而标准一线培美曲塞铂化疗与培美曲塞维持治疗的患者为8.1个月（95％CI：5.8,11.1 ），Zykadia实现了临床意义的显著延长。Zykadia治疗组发生脑转移的患者中总的颅内缓解率OIRR为57％（95％CI：37,76；n = 28），而标准化疗组为22％（95％CI：9,42；n = 27 ）。Zykadia治疗组的总缓解率ORR为73％（95％CI：66,79；n = 187）。

Novartis Oncology首席执行官BrunoStrigini表示：“今天FDA对Zykadia的批准是其作为ALK阳性转移性NSCLC的治疗方案的下一步发展，我们将这种重要药物带给需要的患者群体。在诺华，我们坚持不懈地致力于研发用于治疗肺癌的新型药物，Zykadia用于一线治疗ALK阳性转移性NSCLC的批准也表明了我们对癌症患者的承诺。”

关于Zykadia（ceritinib）

Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。在肺癌的临床治疗中，ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。

数据表明，大约3-7％的NSCLC（非小细胞肺癌）患者具有ALK基因重排，通过FDA批准的测试进行诊断可能有助于确定这种突变的存在。

Zykadia是美国和欧洲既往接受Xalkori（crizotinib）治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个治疗方案，解决了这一群体中远未满足的巨大医疗需求。

关于ASCEND-4

ASCEND-4是一项III期随机、开放标签的多中心全球临床试验，旨在评估Zykadia与铂类化疗方案相比的安全性和有效性，还包括了在IIIB期或IV期ALK + NSCLC成人患者中的维持性治疗。该研究在28个国家的134个临床试验地点进行，随机分布于376例患者。

参考出处：

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-approval-expanded-use-zykadiar-first-line-alk-positive

https://globenewswire.com/news-release/2017/05/26/999404/0/en/Novartis-receives-FDA-approval-for-expanded-use-of-Zykadia-in-first-line-ALK-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-NSCLC.html

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