作者丨洪广玉

全文共1458字丨阅读需要3分钟

近日，国家食药监总局发布了《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》。

在该征求意见稿中，除了部分事务性的修订，还有几处涉及评审科学问题的条款，如下：

第七条第二款修改为：

“保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据，并对提交材料的真实性承担法律责任。”

注：相比原文，增加了“主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据”。

第五十五条修改为：

保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物的疾病预防、治疗作用”。

未经人群食用评价的，保健功能声称的限定用语应增加“本品仅经动物实验评价”；经人群食用评价的，保健功能声称的限定用语应增加“本品经人群食用评价”。

注：原稿是“本品不能代替药物”；功能声称限定用语是完全新增的内容。

这些修订的背景是什么？反映了保健食品评审的什么动向？

食谈君邀请了国家保健食品评审专家金宗濂教授进行解读

应该说，保健食品的功能评价有了较大进展。

目前，国家批准的保健食品功能有27项，这些功能评价的程序和方法是怎样的，这些课题去年底都已经招标出去，由不同单位承担，目前相关单位都在研究之中。

那么，上述的征求意见稿第55条，指的就是这27项功能评价，其中如果能进行人体实验的，都要做人体实验，比如“缓解体力疲劳”，这个人体实验是可以做的。

有些原来不做人体实验的，比如“增强免疫力”，现在也需要做，当然，这个科研上有一定难度，以前的评价办法征求过专家意见，因为定的都是主观指标，所以没有通过，这次是否能通过，要看研究单位做出来的结果。

还有些项目做人体实验是有困难的，比如“提高缺氧耐受力”“对辐射危害有辅助护功能”等，那就只能做动物实验。

那么，将来这些功能作了什么实验，都要如实标注。只做动物的，证据等级确实要低一点的，可信程度也要低一点，但也要标注出来。将来还要对这些知识进行科普，让消费者明白其中的差别，然后理性消费。

另外，从审评的角度来说，还有一个目标就是借审评促科研。

现在强调科技创新，那么对于保健食品功能的审评，有一个要求就是申请单位要提交3－5篇在核心期刊发表的论文，论文不仅要证明产品有效，还需文献中功效成分的用量和申请的配方的用量吻合，否则审评很难通过。

而且，在这3－5篇文章中，最好有申请单位自己做过研究所发表的论文，即你自己的研究结论能证明这个产品的有效剂量和范围。过去对科研不够重视，经常以检测代替科研，企业做了一个配方，检测机构证明有效就行了，现在不行了，如果研发报告里没有足够的科学文献支持，很可能不批准。

从审评的趋势来说，不仅要考察量效关系，将来这些成分怎么作用的，作用机理是什么，都需要研究清楚。也就是说，审评的科学性会越来越强。

这些关于功能评能评价的文献和科学证据，都会公布出来。

截至2016年年底，中国已经批准的保健食品注册号共有16000多个，但是投入生产的只有9000左右的批号，这反映了一个问题，即有些产品实际上是没作用的或者是本来就没有市场的。这个问题是迫切需要解决的。

从功能声称上来说，总的原则就是保健食品不能宣传疾病预防和治疗，因为从科学上来说，预防和治疗疾病是药的功能，国际上通行的说法是保健食品可以“降低疾病风险”，通俗来说就是得病的概率下降了，但不等于不会得病。

所以，上述的修订稿第五十五条，针对功能宣称的用语更严谨了。

本文图片来自网络

编辑：leon