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2017年全年，CFDA共签发375个药品批文号，剔除72个医用氧批文，基础输液（葡萄糖注射液，氯化钠注射液）批文，还剩303个批文，163个药品。

注：以下统计，以此303个药品批文为基础。

整体情况

全年303个批文，163个药品，11月是发放批文最多的月份，共88个批文，63个药品。

国产和进口批文数量接近。

化学药品仍然是绝对主角。

抗感染药品数量还是第一。

片剂最多。

山东文号数量最多，其次是浙江和江苏。

进口企业中，阿斯利康收获文号最多。

国内企业，齐鲁制药最多。

替诺福韦的原料药批文有22个。

重点品种分析

1

进口药品

进口药品最多是抗肿瘤药。

药品名称企业适应症
培唑帕尼片GSK肾细胞癌
马来酸阿法替尼片Boehringer Ingelheim肺癌
维莫非尼片Roche黑色素瘤
磷酸芦可替尼片Novartis白血病
瑞戈非尼片Bayer胃肠间质瘤
甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca肺癌
伊布替尼胶囊Catalent白血病
注射用阿扎胞苷Baxte白血病

其次是糖尿病药物。

药品名称企业适应症
达格列净片AstraZeneca2型糖尿病
利格列汀二甲双胍片Boehringer Ingelheim2型糖尿病
沙格列汀二甲双胍缓释片AstraZeneca2型糖尿病
恩格列净片Boehringer Ingelheim2型糖尿病
利司那肽注射液Sanofi-Aventis2型糖尿病
德谷胰岛素注射液Novo Nordisk2型糖尿病
卡格列净片Janssen2型糖尿病

治疗丙肝的新型抗病毒药物，扎堆获批。

药品名称企业适应症
索磷布韦片Gilead丙肝
阿舒瑞韦软胶囊Catalent丙肝
盐酸达拉他韦片AstraZeneca丙肝
奥比帕利片Fournier丙肝
西美瑞韦胶囊Janssen丙肝
达塞布韦钠片AbbVie丙肝

另外，诺华制药治疗心衰新药沙库巴曲缬沙坦钠片，治疗慢阻肺的注射用奥马珠单抗，默沙东的宫颈癌疫苗四价人乳头瘤病毒疫苗，Catalent治疗肺纤维化新药乙磺酸尼达尼布软胶囊，也都是2017年获批的重要品种。

2

国产药品

2017年，虽然没有国产新药上市，但首仿药品的价值也很高，如北京双鹭的来那度胺胶囊等。

药品名称企业适应症
来那度胺胶囊北京双鹭多发性骨髓瘤
注射用帕瑞昔布钠湖南科伦术后疼痛
拉坦噻吗滴眼液齐鲁制药青光眼
曲伏前列素滴眼液湖北远大天天明青光眼
注射用醋酸卡泊芬净江苏恒瑞真菌感染
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液四川科伦补充能量和体液
洛索洛芬钠凝胶膏湖南九典疼痛

其他重点品种：按新的药品注册办法申报，上市后视同通过一致性评价的注射用培美曲塞二钠和注射用阿奇霉素；乙肝、艾滋病抗病毒治疗重磅药品替诺福韦等。

药品名称企业适应症
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊福建广生堂乙肝、艾滋病
富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药乙肝、艾滋病
富马酸替诺福韦二吡呋酯片安徽贝克乙肝、艾滋病
富马酸替诺福韦二吡呋酯片正大天晴乙肝、艾滋病
注射用阿奇霉素海南普利抗感染
注射用培美曲塞二钠四川汇宇肺癌
马来酸桂哌齐特注射液福州海王福药脑血管
复方醋酸钠林格注射液江苏正大丰海扩充血容量
23价肺炎球菌多糖疫苗玉溪沃森肺炎疫苗

中药方面，产品上市基本处在停止状态，2016年有2个批文，2017年仅有3个药品获批，分布是丹龙口服液，百令片盒杞黄降糖胶囊。

来源：信狐药迅

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