解析国家和地区“备案制”差异，看备案对医药代表的深度影响|163

2017年

CFDA全年共发布134份文件，相当于每月超过10份新文件，较2016年增长81%。其中“两票制”、“医药代表备案制”、“仿制药一致性评价”......政策实施落地情况，将深刻影响行业走向。

2018年

号称政策执行年，不管是17年底发布的《医药代表备案制》还是什么，都将陆续在2018贯彻执行下去。

虽然大家都对此表示焦虑，但实施细节和具体执行还将有一段时间。不过，我们也可以通过现有的国家版以及上海版《医药代表登记备案管理办法（试行）》（征求意见稿）一窥端倪。

（国家版）与（上海版）医药代表备案差异分析

关于医药代表的具体工作内容？

国家版：医药代表从业活动的具体内容包括学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

上海版：医药代表负责制订药品的（新药）学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

差异分析解读：

上海版与国家版的不同在于制定药品学术推广计划和方案。这一点在定位上比国家版对于医药代表=医药信息传递者的工作内容更加高级。可以理解为鼓励医药代表在规定的职责范围内向更高级的学术推广方向发展。

医药代表与医生如何沟通？

国家版：医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：

（一）在医疗机构当面沟通；

（二）举办学术会议、讲座；

（三）提供学术资料；

（四）通过互联网沟通或电话会议；

（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

上海版：医药代表在医疗机构的学术推广活动应根据市卫生计生部门的有关接待管理规定进行。

差异分析解读：

上海版备案要求按照其制定的“三定一有”：定时间、地点、人员，有记录进行接待。用来规范医药代表与医生的沟通。而国家版相对于只提供了沟通形式来限制，并没有严格限制医药代表的活动轨迹。当然各个地方版本应该只会在国家版基础上要求的更细致和严格。

医药代表从业资格有哪些规定？

国家版：医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：

（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历；

（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

上海版：药品生产企业应负责所聘医药代表的管理，按照行业管理规则、岗位工作要求，对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定。

差异分析解读：

国家版虽然严格规定了医药代表从业人员的学历背景要求，但却对有从业经验的老代表放开了门槛。通过严格限制了新入行的医药代表的背景及学历，为行业注入新的更优良的血统。

具有专业背景的新人的进入，也给之前没有专业背景的老药代带来压力，迫使他们去补充专业知识和背景。让整个医药代表行业敦促前进，良性循环。

药厂如何管理医药代表？

国家版：药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

上海版：药品生产企业与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权。

差异分析解读：

国家版明确了药品上市许可持有人应当严格落实企业主体责任，加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训。意味着医药代表和药企之间的连坐责任。通过给企业施压的方式来达到对医药代表的约束，同时也避免了医药代表为企业背锅的现象发生，在某种程度上保护了代表们的权益。

而上海版则没有明确责任主体以及药企和代表之间的连带关系。另外，这份授权书如何编撰，都有很多的想象空间。

医药代表上岗前应接受哪些培训？

国家版：药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。

上海版：药品生产企业每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保医药代表从业行为符合相关规定。

差异分析解读：

国家版进一步明确医药代表上岗前应接受的培训内容，也明确了药企对其代表培训的真实责任。但两份版本均未提及对医药代表日常业务合法合规的培训。

而业务合规将会是药代备案的大势所趋，也是医药改革的重点课程。至于为什么没有提及，一方面是因为执行太难需要时间和市场去共同约束执行。另一方面是由于没有办法通过备案制来表述清楚，所以暂不提及。

医药代表登记备案的信息有哪些？备案信息如何核查？

国家版：药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：

（一）医药代表的姓名、性别、照片；

（二）学历、专业、医药领域从业经验；

（三）医药代表的身份证号；

（四）劳动合同或授权书的起止日期；

（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；

（六）医药代表负责推广的药品类别或品种；

（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；

（八）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。

备案信息（隐去个人身份证号码的部分位数）和备案号向社会公示。医药代表应在登记备案平台中下载打印个人备案信息，交由医疗机构查验核对。食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，药品上市许可持有人应在20个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销。

药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。

上海版：医药代表登记采用网上登记的方式。“上海市医药代表登记系统”是医药代表登记的唯一平台；网上信息一经登记，即时生效，并生成登记凭证，企业可以自行打印登记凭证。企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后，应当在30个工作日内登录“上海市医药代表登记系统”如实登记变更。药品生产企业被注销或撤销，其签约的医药代表信息自企业注销或撤销之日起自动失效。医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。本市医疗机构可通过“上海市医药代表登记系统”查询医药代表及其所属企业信息。

差异分析解读：

国家版对于医药代表的信息披露相较于上海版的更显完善，但是连医药代表的电话信息都在平台公示，确实对药代的个人隐私安全会造成一定困扰。

国家版和上海版的备案流程：一个是经由代表个人自行下载打印并上交给审核单位；另一个则是以企业为单位，统一对其他的代表进行备案审核；

对医药代表的监督管理有哪些规定？

对药品上市许可持有人的监管要求有哪些？

国家版：医药代表违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报个人信用管理部门；食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。

上海版：药品生产企业应当严格落实企业主体责任，加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训，对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理，并将个人不良记录推送至“上海市医药代表登记系统”。医药代表及其所属企业存在商业贿赂行为、构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，由工商行政监督管理部门依法处理。医药代表及其所属企业违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》有关情形的，由卫生计生管理部门和药品招标采购管理部门依规予以处置。

差异分析解读：

国家版相较于上海版来说，对于医药代表违反其规定的行为，会予以公示并影响到医药代表的个人征信，对药代来说影响范围不至于行业工作，甚至会影响到个人贷款和其他生活。

谁来负责医药代表的登记备案？

国家版：药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

上海版：凡是在本市医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案。本市医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对所登记信息的真实性负责。

差异分析解读：