环丙沙星遇出口“寒冰期”，能否破冰？

长期以来，环丙沙星一直是我国化学原料药出口创汇的主要品种之一。最近几年来，我国环丙沙星出口大幅下滑，引人关注。

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曾创出口辉煌

我国自20世纪90年代开始生产环丙沙星，并于9O年代中期开始出口海外市场。

多年来，我国环丙沙星的产量和出口量稳步增长，20世纪末，环丙沙星原料药产量达500余吨，出口量200多吨。

2l世纪，环丙沙星的生产增速加快，出厂量连创新高。

2016年，我国成为全球环丙沙星原料药的主要供应国。国际上许多医药公司纷纷放弃生产环丙沙星原料药，转而到我国购买。

我国环丙沙星原料药主要的生产和出口企业分别为：

其中，浙江京新药业的盐酸环丙沙星原料药取得了COS证书，还通过了EDQM的现场检查，同时还获得了法国GMP证书。这几家企业的年生产能力、产量和出口量占据全国总量的70％～80％。

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近来出口下滑

近年来，我国环丙沙星出口量连续数年呈现下滑的态势。

与2012年相比，2016年的出口量只有2012年的12％，出口金额只有2012年的13％。

2017年1—4月，我国环丙沙星出口量只有53吨，同比上年的l11吨又下降52．3％，出口金额只有154万美元，同比上年的382万美元又下降59．7％。

不过，在出口量大幅下滑的情况下，出口价格却十分坚挺，呈现稳中有升的走势。

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生产企业减少

20世纪90年代，由于当时环丙沙星的市场行情看好，生产企业一哄而上，全国共有上百家企业上马环丙沙星原料药，还有一些化工企业也生产环丙沙星作为原料药出口。

进入21世纪后，经过市场的不断整合，到2010年，我国持有环丙沙星原料药生产批准文号的企业有40余家，重点生产企业有10多家。

近年来，市场整合力度进一步加大，不少企业退出了生产行列。

据CFDA官方数据显示，截至2017年7月15日，国内共有415个环丙沙星生产批准文号，其中制剂生产批准文号387个，原料药生产批准文号28个，涉及企业21个。

在原料药中，乳酸环丙沙星生产批准文号有12个，生产企业为：

盐酸环丙沙星生产批准文号16个，生产企业为：

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环保压力加大

环丙沙星为氟喹诺酮类化合物，生产工艺较为复杂，生产中要用到一些有毒有害的化工原料，生产过程中会产生污染较大的“j废” 物质，排放的废水浓度高，成份复杂且处理难度大，对环保要求较高。

以前我国环保沙星原料药生产企业中大多数为中小型企业，对环保治理重视不够，投入不多，甚至有的企业对三废物质不加处理就排放。

进入21世纪，特别是最近几年，国家和社会对环保问题越来越重视，民众的环保意识也有了大幅提高，排污问题对环丙沙星原料药生产企业造成了很大压力，一些生产企业和当地民众因此还产生矛盾和冲突。

目前，我国环丙沙星原料药的生产主要集中在东部沿海省份，在28个原料药生产批文中有16个为东部沿海省市的企业，其中又以浙江省为多，浙江全省就有9个环丙沙星原料药批准文号，占全国总数的三分之一左右。

近年来，我国东部经济发达省份正在积极转变发展模式，不断加大环保治理力度，对环境污染严重的产品和项目采取零容忍，一些生产企业因此不得不停产、减产。

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未来市场分析

据分析，今后环丙沙星市场仍然看好。

环丙沙星为第三代氟喹诺酮类抗感染药物，具有抗菌能力强、抗菌谱广、副作用较小等特点，优于其他同类药物以及头孢菌素、氨基糖苷等抗感染药物。

后来陆续上市的一些新的抗感染药物，包括氟喹诺酮类、大环内酯类、头孢类药物等，对环丙沙星等老一代抗菌药造成了较大冲击，使其市场份额有所下降。

近年来，人们发现有的新推出的抗感染药物的毒副作用较大，有的药物在临床应用后其疗效也并不像临床试验报告所诉的那样好，还有的上市新药价格不菲。

而再看看环丙沙星这一应用了30多年的老牌抗菌药，它疗效确切，抗菌谱广，制剂品种众多，副作用较小，医生和患者对它较为熟悉，在许多国家和地区都被列为基础药物。

特别值得一提的是，环丙沙星对有的病菌有独特的疗效，如它对炭疽病菌有显著的抗菌作用，是其他抗菌药物所无法比拟的。

此外，环丙沙星的制剂品种众多，临床选择性强，应用面广。在我国，环丙沙星制剂品种就有片剂、胶囊、注射液、乳膏、凝胶、滴眼液、软膏、阴道泡腾片、栓剂等。而且环丙沙星的价格十分低廉，性价比很高，特别适合广大发展中国家。

近年来我国环丙沙星原料药出口的主要目的国正是这些人口众多的发展中国家，集中在东南亚、南亚、南美、非洲等地。

据有关统计数据显示，2014年我国环丙沙星出口量排名前10位的国家分别为：

在这10个国家中，有7个为发展中国家，出口量占总量的48．3％。

过去，我国出口的第二大目的国是西班牙，其出口量占出口总量的20％左右，现已滑落到第5位，占比不到5％。

预计今后环丙沙星全球市场的需求依然较为强劲，后市仍有一定的发展空间。

我国企业由于受到环保治理等多方面的影响，生产受限，产量下滑，企业生产的原料药仅能维持本企业及国内市场环丙沙星制剂的生产，没有更多的产品供应出口。

如果不能切实解决好环保治理等问题，未来我国环丙沙星原料药将会逐渐失去国际市场份额。

在此形势下，今后我国企业应努力改变生产模式，促进产业结构优化，积极进行产品结构调整，加大环丙沙星制剂产品的研发工作，变大量出口环丙沙星原料药为大量出口环丙沙星制剂药物，南低端产品向高端产品转移，以取得更好的经济效益和社会效益。