阅读提要：4月19日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，该公司代理的美国默沙东药厂的“口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(以下简称“五价轮状疫苗”)获得了国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的批准。

(健康时报记者 尹薇)4月19日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，该公司代理的美国默沙东药厂的“口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(以下简称“五价轮状疫苗”)获得了国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的批准。公告显示，智飞在国内享有该疫苗的专营权。获批后根据国内相关法规要求，五价轮状疫苗仍须经过进口、批签发、招投标等多步流程，预计即日起作为二类疫苗上市大约需要6—7个月左右时间。

据世界卫生组织(WHO)于2017年5月公布的信息显示，腹泻病是造成五岁以下儿童死亡的第二大原因，其中，轮状病毒是导致世界各地儿童发生严重腹泻病的最常见原因。默沙东五价轮状疫苗于2006年在美国正式获批上市;2009年在世界疫苗大会中获评“最佳预防疫苗”;2010年荣获美国盖伦奖的最佳生物技术产品奖。

截止2017年，该疫苗已在95个国家和地区投入使用，累计接种剂量近2.22亿剂次，为全球7,900万婴幼儿提供保护，是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。该疫苗可同时预防5种型别轮状病毒的侵袭，保护更全面。

根据批准，该产品适用于6至32周龄婴儿接种，可预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒肠胃炎。该疫苗采用三剂口服免疫程序——6至12周龄口服第一剂，其后剂次各间隔4至10周，并在32周龄内完成全部三剂次口服接种。

在中国，G1、G2、G3、G4和G9为常见的轮状病毒病毒株。而截至目前，中国大陆区域供应的该类疫苗为单价轮状病毒疫苗，尚无多价轮状病毒疫苗上市销售。因此该疫苗在中国获批填补了国内多价轮状病毒疫苗的空白。

此外，按照我国现行的疫苗管理有关规定，五价轮状疫苗属于二类疫苗，由公民自费并且自愿受种，目前尚未定价。

（责任编辑：孙欢）