4月开始，国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液等多个重要注射剂的说明说。多个中药注射剂被拉入“儿童禁用黑名单”。近日，国家药监局官网发布消息，对清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书进行修订。值得注意的是，年销售收入过亿的中成药大品种清开灵注射剂，在说明书用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
清开灵注射液
孕妇禁用
主要功效：清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染。
说明书修改：增加九大项内容
- 1. “过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。
- 2. 全身性反应：寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。
- 3. 呼吸系统：呼吸急促、憋气等。
- 4. 心血管系统：心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。
- 5. 消化系统：恶心、呕吐、口干等。
- 6. 神经精神系统：头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。
- 7. 皮肤反应：皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。
- 8. 用药部位：疼痛、注射部位反应、静脉炎等。
- 9. 其他：疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。”
【禁忌】项修改：应当包括以下五项内容
- 1. 对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
- 2. 新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
- 3. 过敏体质者禁用。
- 4. 有家族过敏史者禁用。
- 5. 有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
柴胡注射剂
世界首个注射剂“儿童禁用”中药注射剂
主要功效：用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。
说明书修改：【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。
此次，国家药监局修改柴胡注射液说明书，明确提出儿童禁用，并增加了过敏休克等不良反应。
双黄连注射剂
儿童常用药曾发生致死事件
主要功效：治疗发热、咳嗽、咽痛等
说明书修改：【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
丹参注射液
通血管常用药可致过敏性休克
主要功效：活血化瘀，通脉养心，多用于冠心病胸闷，心绞痛。
说明书修改：【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，有出血倾向者禁用。并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)”。
参麦注射液
老人儿童慎用
主要功效：治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。
说明书修改：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”老人、儿童等特殊人群被建议“应慎重使用”。
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