划重点:

1、近段时间以来,有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳,致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。
2、随着进口创新药进程的加快,国内药企也将面临巨大挑战。中国目前处于第三梯队,对全球创新的贡献大约为2%,与第一梯队的美国(约60%)和第二梯队的国家(日韩和西欧)仍有很大差距。
3、国家药监局将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样,加快境外新药上市进程。
新一轮医药降费窗口期将开

新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来,有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳,致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉,未来还将有一揽子配套政策加快落地,包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等,更大空间的医药降费值得期待。

多部门密集部署

国内新药上市滞后和价格居高不下的顽疾有望加快得到破解。6月20日召开的国务院常务会议确定,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施,强化短缺药供应保障。一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。二是督促推动抗癌药加快降价。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

数据显示,目前,在我国获批的境外上市药品共3800余个,其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个,基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

“近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%。从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%;平均每年批准进口药品上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限与发达国家接近。”在6月22日国新办举行的国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局局长焦红表示。

焦红还表示,对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无须申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,提前2年时间进入中国市场。

推动抗癌药降价今年以来也被多次提及。全国两会李克强总理记者会上明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。4月12日,国务院常务会议决定5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零,并鼓励创新药进口。在4月28日的国新办发布会上,国家卫生健康委员会副主任曾益新曾表示,对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判拟于5月1日后即启动。

在强化短缺药供应保障方面,工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》,表示要指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地,新增10个小品种药,稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,全面提升仿制药质量水平。

地方层面,相关配套举措也在加快落地。以短缺药为例,日前贵州省卫生委发布《关于公示贵州省第一批短缺药品清单的通知》,共23种药品纳入短缺药清单。短缺药将实施定点生产,协调应急生产和进口,同时,完善短缺药品储备。辽宁省则提出,建立短缺药品供应保障工作会商联动机制,将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系,加强督查督办和激励问责。

国内药企迎巨大挑战

不过,也有业内人士表示,随着进口创新药进程的加快,国内药企也将面临巨大挑战。

我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局。食药总局此前曾有数据显示,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。

“研发新药时间长,费用大,风险高,相比之下,仿制药投入低,时间短,风险小。因此,中国的本土药企大都扎堆生产仿制药。”有业内人士表示。

中金公司的研究报告也指出,以上市前研发和新药上市数来衡量,中国目前处于第三梯队,对全球创新的贡献大约为2%,与第一梯队的美国(约60%)和第二梯队的国家(日韩和西欧)仍有很大差距。

为支持我国创新药企业健康发展。近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”规划就提出,2030年力求达到研制30个新药的目标,跻身创新型国家前列。不断强化专利保护力度、药品试验数据保护、创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采。

“由于需要较大的资金投入和相当长的研发周期,很多创新药生产企业盈利状况堪忧,不少长期处于亏损状态。”业内人士表示,即便能够艰难获批上市,还将面临现行医保准入、价格形成机制、招投标机制和医保报销体系等市场准入不配套的窘境。

中国医保研究会研究中心主任郝春彭表示,医保部门一直对具有重大创新价值的企业,包括给予企业合规合理的利益,抱有正确的态度。相信未来会有更多具有更大经济效益的药品进入医保药品目录,为更多的参保人提供服务。

焦红进一步表示,改革中仍然存在一些和困难,需要较快解决。一是临床试验机构资源不足的瓶颈问题需要加快解决,临床试验机构能力建设亟待加强;二是现行药品监管体系与改革创新要求不适应,审评专业队伍建设和能力水平还有待提升,职业化检查员队伍建设亟须加强;三是药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善;四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实,从而强化药品全生命周期的管理。

更多政策组合拳将打

鼓励创新的同时继续激励药品仿制是我国发展医药市场的重要政策取向。

据焦红透露,下一步,国家药监局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样,加快境外新药上市进程。还将实施数据保护,根据境外新药在我国开展临床试验情况,分别给予相应的数据保护期,保护期内不批准其他同品种上市申请。

国家发展改革委6月11日发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,提出有效支撑本土创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。

有券商报告指出,创新药将是未来10-20年最大的投资机会,中国必将产生数个超千亿美元市值的制药巨头,数十个过千亿人民币市值的各领域龙头企业。

不过,值得注意的是,继续鼓励发展高质量仿制药也仍将是重要的发力点。4月3日,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出,要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

焦红明确表示,国家药监局将实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,在鼓励药品创新的同时,激励药品仿制。

7月3日,北京市人力社保局发布通知,明确了36种谈判药品仿制药的支付,将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围。同时,仿制药的支付标准以相对应的谈判药品为“限价”,最高也不得超过相应谈判药品。

北京市人力社保局相关负责人表示,36种谈判药品大多为进口药,随着其专利期到期后,国内会生产同类的仿制药,而对这些仿制药,也等同于谈判药,将其纳入到医保药品目录中来。“通常情况下,仿制药的实际市场销售价格是会低于谈判药品价格的。”相关负责人指出。

更大空间的医药降费值得期待。“通常一种仿制药的价格能够达到原研药的70%,随着同类仿制药厂家的增多,药品价格还会继续下降,达到原研药的30%,甚至更低。”药智网联合创始人、高级工程师李天泉表示。另据业内人士预计,目前通过仿制药一致性评价品种,如果可以替代原研药品,每年可为国家节约医保费用数百亿元。

“目前国家层面对于仿制药质量提升关注度前所未有,希望借此加快我国由制药大国向制药强国的跨越。”中国医药企业管理协会会长郭云沛表示。

——相关阅读——

《我不是药神》首日票房破3亿!

16路资本狂欢

一公司股价10天涨近六成

未映先火,没错,说的就是《我不是药神》。

公开数据显示,该爆款电影由文牧野执导,宁浩、徐峥共同监制,7月5日0时正式上映。据猫眼数据,截至5日晚20点34分,该电影已收获票房超3亿元,上座率达18.9%,排名第一。有机构预测,《我不是药神》或复制去年《战狼2》的成功,再创票房奇迹。

受益于此,该电影的出品方、发行方之一北京文化的股价也是涨得停不下来。Wind数据显示,自6月22日以来,北京文化股价由9.22元一路蹿升至14.52元,涨幅55.96%,市值涨约40亿。

(图片来源:Wind金融终端)

《我不是药神》的火爆,让市场对今年的电影暑期档有了更多期待。有机构分析,今年暑期档电影票房市场或超180亿元。

16路资本狂欢!上市公司股价逆市大涨

《我不是药神》是一部根据真人真事改编的中国现实题材电影,由年轻导演文牧野执导,宁浩监制,徐峥监制兼领衔主演。这部电影从小人物的生活入手刻画,大胆地探讨了医疗、医药等敏感话题。

影片的投资方共16家,包括主创宁浩的坏猴子影业、主演徐峥的真乐道传播,以及上市公司欢喜传媒、北京文化、唐德影视、阿里影业、中南传媒、万达电影等,联合发行方包括淘票票和北京文化。具体参见下图:

因此,北京文化仅是《我不是药神》大火之后,受益的上市公司代表之一。

在点映的好评如潮下,影视股集体躁动,逆市大涨。7月5日,北京文化收涨8.93%,欢喜传媒涨4.93%,唐德影视涨4.06%,阿里影业涨2.35%,中国电影涨1.45%。

( 图片来源:Wind金融终端)

保守估计北京文化总收益破亿

有业内人士称,开始业内对其预测票房在10亿左右,而在大规模的点映、首映礼后,不少人预测票房提升到20亿。面对点映期间的好成绩和不断发酵的好口碑,市场上更有人大胆预测,认为该片的票房将超过30亿元,并具备冲击今年暑期档甚至是年度票房冠军的潜力,甚至有望比肩《战狼2》。

北京文化董秘陈晨在接受中国证券报采访时称,《我不是药神》整体制作成本不超过1亿元,公司出资1500万元。此外,公司还负责影片的宣传及院线发行,已另行垫付的影片宣发预算不高于6000万元。

陈晨介绍,《我不是药神》不采取保底模式。那么北京文化能从这部暑期档影片中斩获多少收入呢?

业内人士提供的出品方票房收入公式为:出品方票房收入=票房×(1-5%电影专项税-3.3%营业税)×43%。

我们采取一个较为保守的估计,假设票房收入为15亿,15亿元×(1-5%电影专项税-3.3%营业税)×43%=5.91亿元。

如果将1500万元的投资按票房分成15%来计算,北京文化票房分成将是为8872万元。

业内人士介绍,发行方在发行电影时有固定收入,如果有垫付宣发费用还要回收这部分内容。发行方的收入比例有低至8%的,也有高达18%的,12%左右为正常值。

所以,以12%的发行收入比例代入,不考虑8亿元以内的票房,计算发行方收入的具体公式为:发行方收入=票房×43%×12%。

按照上述公式计算,发行方收入=5.91亿元票房收入×43%×12%=3049.56万元。

在上述数据基础上计算,北京文化的票房分成收入与发行收入将达到1.19元。

目前来看,《我不是药神》的排片占比正不断增加。根据淘票票数据显示,6月30日、7月1日、7月3日,其排片占比分别为4.5%、7.4%和9.1%,其中7月1日上座率甚至达到35%。随着正式上映日期的临近,数据显示,该片上映首日排片率将达到68.1%,此后两天将维持在70%左右。

高管高位减持套现,股价过山车

而历史总是惊人的相似。北京文化近期的大涨,让人想起了去年北京文化因为《战狼2》股价大涨,从7月27日《战狼2》上映第一天起,北京文化的股价从13元左右,用短短8个交易日涨到了最高22.50元,市值飙升了50多亿。正当北京文化股价“如日中天之时”,这家公司却因为高管逢高减持,股价急转直下。

( 图片来源:Wind金融终端)

2017年8月7日,北京文化发布公告称,公司董事丁江勇、副总裁邓勇、副总裁杜扬、副总裁兼董事会秘书陈晨、财务总监于晓萍于8月7日向公司提交《股份减持计划告知函》,减持公司股份合计不超过143.65万股。如果单纯从北京文化高管套现的股份数量上看,143万股其实并不算太大,但令人诟病的是北京文化好不容易因为《战狼2》成为行业关注焦点,就急于减持套现。

在减持公告次日,北京文化股票直接跌停,此后公司股价迎来了近4个月的阴跌行情。

值得注意的是,在北京文化去年7月那次上涨行情前,其第一大股东华力控股2017年6月28日曾披露增持计划,华力控股或其实际控制人计划自2017年6月27日起在未来六个月内通过深圳证券交易所允许的方式增持公司股份,增持数量不超过3600万股或总股本的5%。

但该计划并未按期付诸实施。北京文化2017年12月28日公告称,华力控股决定按照原增持计划延长6个月期限,至2018年6月27日。

今年6月29日,北京文化披露华力控股增持计划已实施完毕。华力控股累计通过“陕国投·聚宝盆98号”证券投资集合资金信托计划增持公司股份13402942股,占公司总股本的1.8534%。

暑期档票房有望突破180亿元?

《我不是药神》的火爆,让市场对今年的电影暑期档有了更多期待。目前来看,光线传媒投资发行的《动物世界》已经登陆院线。该片首映也终结了进口片《侏罗纪世界2》的单日票房14连冠纪录,目前,该片票房已经突破3亿元。

东方证券邓文慧研报统计,历年暑期档票房占全年票房的比重均维持在25%-30%。其中,2017年国内暑期档票房规模达153亿元,占比29%,票房规模和占比均创历年新高。

邓文慧分析,从历年暑期档TOP 10影片的票房看,票房前十影片占全档期票房的比重均在60%以上,甚至高达72%,票房集中度较高,大片效应较为明显。因此,头部影片的质量和票房表现对暑期档整体票房影响较大。

同时,由于暑期档通常为“国产电影保护月”,国产片上映数量和票房占比均较大,且进口大片通常集中在六月中上旬或八月中下旬上映,因而国产品整体质量也成为影响暑期档票房的重要变量。

2018年以来,国内电影票房市场继续保持高速增长态势。

东兴证券研报统计,国内电影市场5月票房约43亿元,同比增长11%;前5月累计票房约284亿元,同比增长25%。

高增长背景下,市场对今年暑期档市场明显看好。

邓文慧研报分析,整体来看,2018年暑期档虽难有票房30亿以上体量的影片,但有多部国产品票房有望突破10亿元。研报预测2018年暑期档总票房有望达到约168亿元,同比增长约10%。

国信传媒研报则预测,2018年暑期档TOP 10影片票房总和约为128.42亿元,综上测算暑期档票房增速有望在19%-27%。按此计算,2018年暑期档电影票房市场或超180亿元。

背后上市公司梳理

暑期档电影市场火爆背后,上市公司身影更是频现。

东方证券邓文慧研报根据中国电影发行发行放映协会及豆瓣电影数据,暑期档共定档影片91部,其中国产品共76部,进口片15部。

具体来看,6月共上映影片52部(国产品41部,进口片11部),7月份定档影片22部(国产片20部,进口片2部),8月份定档影片17部(国产片15部,进口片2部)。

Wind统计显示,2018年暑期档定档影片中,至少有20部电影背后存在上市公司身影,(以下为部分)。

邓文慧研报结合行业机构预测,其中多部影片有望进入当期票房TOP 15行列。