《我不是药神》背后，“神药”为什么不可以在中国强制许可|163

这几天被疯狂刷屏的《我不是药神》

深深地击中大多数观影者的内心

该片除了思考看病难、药价贵之外：

为什么印度可以仿制专利神药格列卫？

为什么中国不可以仿制神药格列卫？

为什么中国不能从印度进口神药格列卫？

为什么不可以从其他国家进口专利神药格列卫？

为什么中国不可以强制许可神药格列卫？

这几个复杂问题，下文简要阐明：

一、电影与现实：

电影讲了一个原本在上海卖印度神油的程勇，走私印度生产的一种治疗慢粒白血病的药格列宁（该药的正式译名为“格列卫”）。

而这种药毕竟没有在中国上市的批准文号，为彰显法律的正义而又不失人情，电影中的程勇被“轻判”了五年后减刑至三年，程勇出狱时，格列宁已列入医保，看似一个“圆满”的结局...

电影故事的主人公原型陆勇，自己也是一位白血病患者。与电影不同的是，现实中的陆勇2013年11月被刑事拘留，2014年3月取保候审，至2015年2月湖南省沅江市人民检察院才做出不起诉的决定，这就是现实中“药侠”的陆勇。

二、来源于检察院的信息：

在沅江市人民检察院的《不起诉决定书》中披露了这样的事实：

“我国国内对症治疗白血病的正规抗癌药品“格列卫”系列系瑞士进口，每盒需人民币23500元，陆勇曾服用该药品。”

“2004年9月，陆勇通过他人从日本购买由印度生产的同类药品，价格每盒约为人民币4000元，服用效果与瑞士进口的“格列卫”相同。

之后，陆勇使用药品说明书中提供的联系方式，直接联系到了印度抗癌药物的经销商印度赛诺公司，并开始直接从印度赛诺公司购买抗癌药物。”

“随着病友间的传播，从印度赛诺公司购买该抗癌药品的国内白血病患者逐渐增多，药品价格逐渐降低，直至每盒为人民币200余元。”

三、“专利垄断”带来的巨大差价：

格列卫一盒药大致是一个月的用量（不同的病人用药量会有所不同）。

而这一盒药从23500元到4000元再到200余元，

这三个数字实在让人吃惊。

同一种药的价格为什么会有百倍的差距？

部分原因是因为专利问题：

拿电影中的说法，瑞士的是“正版药”，印度的是仿制药，那巨大的差价就是专利的价格。

专利是一种法律保障的垄断权，自然会产生垄断的高价。

四、为什么印度可以仿制专利神药格列卫？

印度的1970年专利法是不授予药品专利的，仅授予制药工艺专利。

所以只要改变工艺，仿制出相同的药，并不侵权。

1995年印度加入世贸组织，关于药品专利取得了10年的过渡期。即药品专利可以提出申请，但要10年后的2005年1月1日起才进入审查。

1998年瑞士诺华公司向印度提出了新一代格列卫药品的专利申请。但印度专利委员会在2006年1月驳回了诺华的申请，理由是新晶型并不能显示出更显著的有益效果，因此不能授予专利权。

之后诺华公司耗时七年，把官司打到了印度最高法院。2013年印度最高法院判决驳回诺华公司诉讼请求。

在判决中，印度最高法院对印度专利法及修正案中对发明、创造性、实用性和可专利性的界定和理解进行了详细的阐述，进而通过对药品专利申请设置第二层标准，防止专利改头换面重新得到授权...

五、为什么中国不可以仿制神药格列卫？

答案很简单，格列卫在中国有专利！

电影原型陆勇“作案”时间2013年及之前，格列卫在中国有发明专利保护：

中国的专利法中关于药品是否授予专利，经历了与印度相似的过程。

中国1984年第一部专利法对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。后迫于西方国家主要是美国的压力，1992年修正（1993年1月1日起实行）专利法时取消了这一内容。

诺华公司（当时译名为“诺瓦提斯公司”）1993年在中国对格列卫药的化学物质申请专利，1999年获得授权。

六、为什么中国不能从印度进口神药格列卫？

不管是电影中的程勇，还是现实中的陆勇，都涉嫌了走私。

那么不走私，通过正规途径取得印度格列卫在中国的上市批文，正式进口到中国，行不行？

答案是：不行。

专利法所禁止的行为是：“未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品”。

也就是说，格列卫在中国拥有专利，那么就不能把它进口到中国；

哪怕它在印度的仿制是合法的......

七、为什么不能适用权利用尽原则？

所谓权利用尽原则，是说合法进入流通的专利产品，可以继续流通。那么印度合法仿制的药，怎么就不能进口到中国了？

关键是这“权利”、“合法”的概念是什么？

专利法规定“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的”，不视为侵犯专利权。

所以这里的权利是专利权人的权利，合法是指得到合法授权。

格列卫在印度根本就没有专利权，仿制当然不是诺华公司的授权行为。

所以权利用尽原则对印度仿制的格列卫根本不适用。

八、为什么不可以从其他国家进口专利神药？

既然诺华公司生产的格列卫，进入市场后就权利用尽了，那么机会来了：

诺华的“正版“格列卫可是卖到了很多国家，据说卖给中国的最贵，那我们不是可以从别的国家进口了吗？

虽说远比不上印度的200多元那么便宜，能便宜个万把元也很好啊。

仅从专利法的角度，这个想法是成立的。

但是，这么简单的问题（巨大的漏洞）诺华公司会想不到吗？诺华公司完全能够以合同的形式禁止进入一个市场的药品转卖到另一个市场。

拿我们简单的话来说就是：不准串货！

九、为什么中国不可以强制许可专利神药格列卫？

强制许可是指在特定情况下，由政府权力介入实现的，非专利权人自愿的由他人对专利的实施。这是各国通用的一项专利制度。

与我们讨论的格列卫有关的强制许可条件应该是专利法中：

“在国家出现紧急状态或者非常情况时为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。

强制许可的规定，1984年的专利法就有了。

但是，至今从没有用过任何一次……

2003年，WTO成员经过长时间艰苦的谈判，达成了《TRIPS与公共健康多哈宣言》，其中一个重要内容就是药品的强制许可问题。

之后的2005年，中国国家知识产权局根据《多哈宣言》和中国专利法，发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，规定适用强制许可的药为“导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病“。

电影《我不是药神》中的慢粒白血病，不是传染病。

所以，专利神药强制许可的法律依据又在哪里呢？

......

十、专利保护与药品研发：

不管电影如何感人，我们仍需要知道，这款“神药”的研发之路走得异常艰辛。从发现靶点到最终问世，格列卫整整用了半个世纪的时间，而制药企业诺华公司在它身上的投入超过50亿美元。

事实上，对于整个生物制药行业来说，绝大多数药品的新药研发都极为漫长、艰难。

这是一条非常冒险的道路，通常在成百上千个药品研发项目中，最终只能有一个产品可以成功上市。有资料显示，随着新药研发成本不断升高，虽然不同药品在研发上投入的费用各有不同，但总体而言，现在企业成功推出一款新药，至少要花上10年的时间，斥资超过10亿美元。

但，这却又是制药企业不得不做的事。

如今，研发创新实力已经越来越成为一家制药企业竞争力的标尺和市值变化的风向标。

事实上，中国的抗癌等原研药价格一直居高不下，而且一般高于周边国家。为了解决用药贵用药难的问题，国家出台了多个政策均指向降药价。

国务院办公厅此前发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过仿制药一致性评价的药品受到多地监管部门“优待”等，将大大刺激企业研发创新。

山东财经报道记者通过wind数据看到，行业多家大型药企加大了对研发费用的投入。

2017年年报显示，A股生物医药行业总计有171家中，54家企业研发费用超亿元，其中恒瑞医药、复星医药2家企业2017年一年的研发费用就超过了十亿元，分别为17.59亿元、15.29亿元。山东的步长制药、东阿阿胶、金城医药、辰欣药业、鲁抗医药等企业研发费用均超过亿元。

此外，10家企业研发费用占营业收入的比例超10%。

表1：2017年上市医药企业研发费用占营业收入的比例前十名

特别值得一提的是，恒瑞医药投入研发费用及研发费用占营业收入均名列前茅，堪称是中国上市药企中最热衷研发的企业。

2017年，恒瑞医药投入研发费用17.59亿元，同比增长48.53%。恒瑞医药介绍，围绕公司药物开发“创新+仿制药+国际注册”功能板块建设，加强研发队伍建设，提升公司药物开发实力。此外，还积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作等。2017年，公司投入研发费用较多的品种分别是马来酸吡咯替尼及片、PD-1、脯氨酸恒格列净及片等。

57%医药企业更重视广告宣传推广

业内人士透露，医药企业销售费用包括市场开发与学术推广费、广告费、业务招待费等，不同的上市公司统计口径不同。那我们就以wind统计数据为准，来看一下大众比较关注的广告宣传推广费（销售费用）（一下简称“广告宣传推广费”）情况。

令我们感到惊讶的是，171家公布2017年年报的医药企业中，有98家企业广告宣传推广费超过了研发支出费用，也就是说57%的中国上市药企似乎更侧重于广告宣传推广。

表2：部分上市医药企业2017年数据一览表

华润三九、云南白药、太极集团、吉林敖东、同仁堂、辰欣药业、葵花药业、江中药业、莎普爱思、马应龙、仁和药业、哈药股份等被人熟知的制药企业都属于广告宣传推广费高于研发支出费用的企业。

2017年，华润三九的营业收入达111.12亿元，比上年增长23.81%；归属于上市公司股东的净利润为13.02亿元，比上年增长8.67%。

而在净利润上涨的前提下，华润三九广告宣传推广费为33.45亿元，仍比其净利润还要高。

华润三九的核心业务定位于自我诊疗和中药处方药领域，中药配方颗粒是华润三九处方药的重要业务之一。其中，自我诊疗业务主要包括OTC、OTX及大健康业务；中药处方药产品覆盖心脑血管、肿瘤、消化系统等领域，拥有参附注射液、参麦注射液等多个中药处方药品种。

再看云南白药，分业务来看，药品、健康产品和医药商业三大块业务合占了云南白药95.22%的营业收入，是云南白药收入的主要支撑。在2017年中，药品板块的营业收入为50.4亿元，同比增长2.56%，是所有业务中增速最慢的一块。药品板块包含了云南白药的中央型产品（如云南包药气雾剂、云南白药膏等云南白药系列）和普药类产品。

值得注意的是，2017年云南白药的研发投入约为0.84亿元，研发投入占营业收入的比例为0.35%，研发投入金额同比2016年下降6.55%，绝对算的上是同行业中低水平。作为一个营收过百亿的上市企业，云南白药在研发投入上，相对较少，有后继乏力的趋势。

同时，公司利润总额36.22亿元，而广告宣传推广费就为21.79 亿元。这已经是云南白药收紧广告宣传费用后的结果了。2016年，云南白药7.07亿元广告费，是当年所有医药类上市公司中数额最大的；其次才是白云山5.11亿元、葵花药业3.41亿元、吉林敖东3.38亿元。此前引发市场关注的莎普爱思，2016年广告费为2.63亿元，排在第10位。

一位行业内人士向山东财经报道记者表示，根据规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，因此非处方药的广告费用投入要大于研发投入；一般情况下，中药非处方药企业研发投入较少。

不过，在这些企业中，复星医药还是可以站出来“刷数据”的。

表3：:2017年上市药企广告宣传费用最高前十名

首先，不得不说，复星医药是上市医药企业中研发投入较多的企业。2017年年报显示，其营收达185.34亿元，净利润31.24亿元，研发投入达15.29亿元，同比增长38.26%，占营收比例达8.30。其中，制药业务的研发投入12.75亿元，同比增长32.39%。

复星医药方面也表示，公司将持续加强抗肿瘤药物的产品布局。截至2017年，有6个单抗品种(包括一个创新单抗)、11个适应症已于中国大陆获临床试验批准。除新并购的GlandPharma外，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项，9个项目正在申报进入临床试验、29个项目正在进行临床试验、27个项目等待审批上市。

值得欣喜的是，2018年初，复星医药成员企业万邦医药旗下品牌施力达顺利成为全国第一个通过仿制药一致性评价的苯磺酸氨氯地平。氨氯地平是中国销量最大的抗高血压药物，在中国患者使用最为广泛，它能减少脑卒中和冠心病发病风险。

尽管，复星医药在研发投入上已经做得全国领先，但其广告宣传费用还是高达43.48亿元，比净利润还要高。

有业内人士表示，从国际制药行业来看，销售费用普遍高于研发费用投入。此外，从国内制药企业来说，随着改革的推进，高开高返越来越多，未来企业的销售费用会更高。

文章摘自网络