昨日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，用于治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。该批准为MF患者提供了一种新的治疗选择，并且这是FDA第一次批准针对SS的药物。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是具有很强异质性的一组独立疾病的总称。在我国也是比较常见的一种肿瘤，在常见恶性肿瘤排位中在前10位以内。NHL病变是主要发生在淋巴结、脾脏、胸腺等淋巴器官，也可发生在淋巴结外的淋巴组织和器官的淋巴造血系统的恶性肿瘤。

MF和SS属于非霍奇金淋巴瘤的类型，其中淋巴细胞变成癌并影响皮肤。MF约占皮肤所有淋巴瘤的一半。它会引起红疹和皮肤瘙痒，并可以扩散到身体的其他部位。SS是一种影响血液和淋巴结的一种罕见皮肤淋巴瘤。

Poteligeo是一种单克隆抗体，可与某些癌细胞上的蛋白质（称为CC趋化因子受体4型或CCR4）结合。 此前，FDA还授予 Poteligeo突破性疗法认定和优先评审资格。

该批准是基于一项名为MAVORIC的临床试验，该试验对372名患有复发性MF或SS的患者进行了Poteligeo或一种名为vorinostat(伏立诺他)的化疗。结果表明：与服用伏立诺他（中位数3.1个月）的患者相比，服用Poteligeo（中位数7.6个月）的患者无进展生存期（患者无癌症生长的时间）更长。

Poteligeo治疗最常见的副作用包括皮疹，输液相关反应，疲劳，腹泻，肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。

Poteligeo治疗的严重警告包括皮肤毒性，输液反应，感染，自身免疫问题（体内免疫细胞攻击体内其他细胞或器官的情况）以及干细胞移植并发症（使用供者干细胞（同种异体）用药治疗后所引起）。

“蕈样真菌病和Sezary综合征是罕见的，难以治疗的非霍奇金淋巴瘤类型，这种批准填补了这些患者未得到满足的医疗需求，” FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士说，“我们致力于继续加快开发和审查这种能为患者提供有治疗意义的靶向疗法。”

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