“万通筋骨”是很多市民听说过的字眼,而其中一产品被要求修订说明书。
昨日下午,国家药监局发布公告,要求对万通筋骨片的说明书进行修订,国家药监局方面表示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书"不良反应"、"禁忌"和"注意事项"项进行修订。
其中在“禁忌”方面,国家药监局明确提出,对万通筋骨片及其成份过敏者以及婴幼儿禁用此产品。
而就“注意事项”方面,国家药监局方面指出,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医;与此同时,公告要求,医生和患者应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药;另外,哺乳期妇女、肝肾功能不全者以及脾胃虚弱者慎用。
南都记者查阅原国家食药监局数据库发现,万通筋骨片的生产批文为吉林万通药业股份有限公司所有,产品属于独家品种,而且该药物属于处方药,根据目前市场方面的报价,不同包装规格的产品零售价分别为17.5元(两板)、24元(三板)及35.5元(四板),不过南都记者从广东省第三方药品交易平台查询了解,今年第一次药物招标中,万通筋骨片并没在中标目录中。
另外,国家药监局指出,万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。
南都记者 贝贝
热门跟贴