蒲地蓝修改说明书引发热议 家长担忧不安全“谈蒲色变”

最近，接着不到半个月的时间，蒲地蓝处方药和非处方的说明书先后修改，这样的举动引发了大众讨论的热潮，各大媒体争相报道，评论戏称“又一款儿童万能药走下神坛”。而在广大消费者中迅速发酵，越来越多的家长“谈蒲色变”，即使是医生开具的蒲地蓝口服液，也不敢放心给孩子使用。

那么蒲地蓝此次修改说明书，真的是因为在长期临床使用后，发现药品不安全才有此举吗？河南国医医学研究院登录药监督局官网后发现，真相或许恰恰相反。

为了让大家更好地了解整个事件的发展，河南国医医学研究院通过梳理相关官方公告，带大家一起了解探求一下真相：

10月29日下午，药监局发布了《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》，决定对蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订，正式拉开事件帷幕，但此时事件尚未发酵。

2018年11月6日，药监局再次发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告（2018年第82号）》，对蒲地蓝非处方药的说明书范本也进行了修改。至此，药监局在不到半个月的时间里，密集发布了两个关于蒲地蓝说明书的修改公告，一时之间引起广大媒体关注、报道，该事件正式升温发酵成为新闻热点，并引发公众恐慌。

蒲地蓝真的不安全吗？当然不是。据有关专家介绍，蒲地蓝出现不良反应的概率极低，只有百万分之四左右。2017年，国家药品不良反应监测中心接收了大概291例关于蒲地蓝的药品不良反应，而2017年估计使用蒲地蓝的药品的人群有7000多万。

那为药监局为什么要两次公告修改蒲地蓝说明书事宜？继续查找资料我们发现，就在2018年5月8日，药监局发布了《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）》，允许18中药品由处方药转换为非处方药，其中蒲地蓝消炎片赫然在列。

而对我国药品管理制度有所了解的人都知道，由处方药转为非处方药，使用安全性是其首要条件。此次说明书的修改，是蒲地蓝消炎片从处方药向非处方药调整的正常要求，目的是方便患者在选择药品时更对症，避免没有医师指导导致的用药失误，体现了国家对中成药用药安全的重视。只是媒体在报道过程中只强调了事件本身，而未深挖背后的根源，以至引起民众恐慌。

从处方药转变为非处方，实则更据安全性

为什么说此次说明书的修改，恰恰证明了蒲地蓝消炎片的安全性足够高呢？

首先需要了解处方药和非处方药有什么不同。处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品；非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。也就是说，非处方药安全性是较处方药更高的。

查阅2012年发布的《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》，对这一问题会有更深刻的认识。文件中明确指出，已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药，必须以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，其基本要求有：

1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。

2. 制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。

3. 制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。

4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。

5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。

6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。

7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

对照文件原文我们不难发现，此次蒲地蓝从处方药转为非处方药，是经过长期的临床数据积累，证明该药品在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。

而修改说明书，一方面是《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》中有明确要求，药企必须依法依规执行，另一方面也确实有修改说明书的现实必要。

这是因为之前购买蒲地蓝消炎片，必须要有医师开具的处方，但转为非处方药后，患者是可以自行购买的。没有医师的用药指导，部分患者第一次选用时可能存在乱用药的情况。将不良反应、使用禁忌等明确地标识出来，可以保证特殊人群特别是小儿、孕妇过敏体质者的用药安全。

而对熟悉这种药品的人来说，蒲地蓝消炎片还是那个蒲地蓝消炎片，说明书修改前和修改后并没有什么不同。就好像第一购买电动剃须刀，在使用前需要详细阅读说明书学会怎么用，但是再购买第二个、第三个的时候，这个说明书的指导意义并不强。但不能因为有人是第二次购买，就忽略了第一次购买者的知情权。

蒲地蓝消炎片从处方药调整到非处方药后，药品销售地点不仅仅局限的药店、医院等渠道，购买也不必提供医师处方。所以说，广大民众对蒲地蓝消炎片修改说明书事宜是完全没必要恐慌的，反而应该看到这对消费者来说是一件好事：以后可以更便捷地购买到这种安全有效的中成消炎药，何乐而不为？

药监局发文规范中成药 近90%需改说明书

实际上，早在此次蒲地蓝消炎片修改作为新闻热点进入了大家的视野之前，药监局已经稳扎稳打地开展了药品说明书修改工作。据公开数据，2017年，共有38个批次249个药品被修改，其中化学药20个批次179个药品；中成药17批次69个药品；生物制品1个批次1个药品。2018年，共计发布了23个批次75个药品，其中中成药12个批次54个药品，化学药10个批次20个药品。

2017年12月25日，药监局正式发布《中成药规格表述技术指导原则》等文件，通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请，引导已上市中成药规格走上规范之路。根据文件要求，近90%的中成药均需改说明书。

而根据此前药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》可以看出，药品上市后的安全性、有效性情况记录及时修改说明书，从而不断完善药品全生命周期的质量，使得药品更加规法、科学、严谨，使老百姓可以更加安全用药。

可见，药品说明书的修改频次在提高。有一些药品说明书的修订会极大的减少用药人群，这些会对制药企业的销售带来影响，如柴胡注射液，在之前的临床实践中也有较大部分用于儿童，但在修改药品说明书后明确不可用于儿童，则会受到较大影响。还有一些药品，如血塞通注射液等品种增加禁忌为儿童禁用，因为这类药品在临床基本不用于儿童，所以影响相对较小。

河南国医医学研究院通过检索市场销售规模较大的一些中成药说明书发现多个中成药的药品说明书在药物相互作用或禁忌一栏为“尚无相关信息”或“尚不明确”，大多数中成药的不良反应也为“尚不明确”。根据国家药品监管趋势，在未来药品说明书的修改的重点对象将可能会是中成药尤其是一些用量大、适应症广而禁忌、不良反应“尚不明确”或“尚无”的产品。

为减少中药不良反应发生率，提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全，相信此次国家对中成药的规范工作将会持续扎实地进行下去。河南国医医学研究院分析发现，目前国家对中成药说明书的规范，主要集中在以下三个方面：

1、完善药品不良反应网络监测，还历史遗留旧账

随着国家家用药监测网络的完善，药品不良反应反馈系统不断完善。我国药品注册中原来很多地标升国标的药品在转化评价过程中，很多药品的质量安全性与再评价工作都滞后或缺失，导致了目前上市销售的很多药品说明上的【禁忌】、【不良反应】项目为“尚不明确”，尤其是中成药，绝大多数药品在这两栏基本都是“尚不明确”。国家药监部门正在发力解决国家药品评审过程中历史性的遗留欠账问题，不断完善药品说明书。

2、监控药品用药风险，提升用药安全

2017年国家药品不良反应年度报告显示，通过药品说明书修订、《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》等公告显示，国家局通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，并采取相应风险管理措施。

3、增加儿童用药警示，保障特殊人群用药安全

目前由于儿童用药比较缺乏，很多药品均是儿童减半使用。但是国家药监局从儿童用药安全考虑，明确增加多个药品的“儿童禁用”要求。

此外，还可能是药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等，因此，药品在不良反应发现上存在缺陷和不足，因此随着药品用药人数的增加会不断完善。

不少人担心由于中药、中成药明书接连被要求修改，增加了诸多禁忌和注意事项的明确限制会导致中药的发展受到重大不良影响，甚者可能因此彻底“凉凉”。从公告规定来看，倒是不至于到“凉凉”这么夸张，毕竟不是不让用，是要求保证用药相对安全的前提下规范化使用。监管政策都是以人为核心，为了保障人民群众的用药安全。

此次规范中成药说明书，就是为了让医生、患者在用药时一目了然。药品说明书的规范化也是出于用药安全这一基本原则的变革，这是关乎全民生命健康的好事，我们当尽力支持。

规范化倒逼企业发展 中药高质量才有未来

规范中成药规格的技术标准是个好苗头，说明监管部门重视中药说明书的规范化问题，积极推动中成药管理向科学规范的方向发展。中药和西药（化药）一样，都有两面性，治病救人的同时也有其不良反应，要求从科学的角度规范中成药的药品说明书，其标准不应该比西药低。

中成药生产企业也应该负起责任来，规格规范这一步其实还迈得相对容易些，对‘不良反应’‘禁忌’‘注意事项’等项目的补充还要做很多工作。一些中成药在市场上销售多年，药厂有责任观察其不良反应，想方设法拿到第一手资料研究完善说明书，才能让自己的产品有更长远的发展。

中药是国宝，又关系老百姓的生命健康问题，监管部门出台相关政策自然备受关注。近期监管部门针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。梳理中成药领域的监管政策会发现一个关键词——规范化。规范化将倒逼中药高质量发展。规范化不是要把中药行业管死，而是为了让行业更好地发展。规范化是中药现代化生产中保证产品质量的重要举措。

目前，符合中药特点的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来，更规范、更方便医师及公众使用的中成药会越来越多。

近年来，中医药逐渐被国际认可，尤其是我国科学家研制出中药青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖产生了重大影响。中药产品要走向国际，首先国内要练好内功，在尊重中药特点的基础上必须坚持符合药品属性的管理思路，才能使中药做大做强，靠稳定的疗效被广泛接受，甚至引领国际标准。

只有对中成药也像西药一样，严格要求其说明书标准，中药才能发扬光大，走向世界。