首个国产PD-1单抗正式获批。

今日（12月17日），国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗“特瑞普利单抗注射液”上市。据了解，该药物用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

据南都记者了解，国产PD-1于2016年初开始临床研发，2018年3月8日，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批，直至今日获批审批历时284天，另外，国产PD-1至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。

资料显示，本次获批的PD-1由苏州众合生物医药股份有限公司研制，该公司系君实生物的全资子公司，而就国产PD-1定价方面，南都记者向君实生物方面进行致电，但截至发稿前对方暂无回复；而南都记者发现，该公司高管就定价方面亦放出消息。

君实生物首席运营官冯辉曾公开表示，特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，“公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是会有一个有竞争力的价格”。

资料显示，PD-1是一种重要的免疫抑制分子，癌细胞经常利用它来逃脱免疫细胞对自己的杀伤，而PD-1则是打破癌细胞对PD-1的利用，抑制PD-1，激活免疫细胞，从而达到控制癌细胞的效果，因此亦被业内称为目前“抗癌神药”。

据南都记者了解，在国产PD-1单抗获批前，目前国内PD-1单抗的产品主要由跨国药企百时美施贵宝的“O药”（纳武单抗）和默沙东“K药”（派姆单抗），适应症分别为非小细胞肺癌和黑色素瘤；而就定价方面，“O药”定价为100mg/10ml规格为9260元；40mg/4ml规格为4591元，“K药”定价系100mg/4ml为17918元。

另外在国产PD-1厂家方面，除获批的君实生物外，信达生物、恒瑞医药和百济神州的产品目前仍在排队审批中。