昨天（2019年02月24日），CCTV焦点访谈节目关注辅助用药问题，引起社会极大反响，其实前几日，六大医药行业协会在北京召开关于辅助用药的座谈会，会上各大制药企业参加，也包括品种被列为辅助用药的企业，国家卫健委药政处有关负责人出席了会议，听取了行业意见，并发表了讲话。会议文字版随即在网络上传播。
企业发言主要集中于辅助用药的定义如何定，目录大小问题，从卫健委有关负责人表示，不要再纠结于所谓辅助用药定义问题，到底何为辅助用药大家心里都明白，而且从收集的名单看很多医院上报品种重合度很高，可见有共识，此外这项工作也是国家为了合理用药安排，有督办组跟进，必须完成。以下为主要发言整理。
国家卫计委有关负责人：不敢谈指示，首先还是非常高兴有机会来参加这个会，感谢协会搭建这个平台。来参加这个会也是代表我们局里，因为咱们是请了（忠久）局长，因为有其他工作，安排不开，所以落实到我们这了，更多是来听取大家的意见建议，然后把这些意见建议带回去给领导做好汇报，这是第一。
第二，来了之后，确实看到关注这个问题的很多，我们参会的人也不少，大家的发言可以说叫淋漓尽致，开诚布公地讲，也都非常好，而且有很多意见建议确实也都是非常好的。有些意见建议是我们在制定过程中已经考虑到的或者预见到的，有些当然是在未来的工作中可能还要积极吸纳，把一些意见建议能够融入到我们未来的政策中去，这个会开的非常好，对我们工作也会有很大的促进作用。
另外大家讲了很多，为什么要出台这么个政策，初衷是什么，可能我们的初衷还是要回到合理用药，维护人民群众的健康生活。合理用药是什么？按照行业讲是六个字：安全、有效、经济，这六个字可以说缺一不可。所以，我们通过推进合理用药工作，更多的是维护人民群众的健康权益。为什么大家发言都很激烈呢？热情洋溢呢？因为我们代表着不同的角色，有企业、有医疗机构，甚至可能还有社会公众。俗话讲：屁股决定脑袋。但是我可以讲，这也不是我讲的，从成立之初就没有自己的利益，他只有人民群众的利益。所以作为国家，作为中央政府出台这个政策，完全是从维护人民群众的健康权益的角度出发来制定的这个政策。
另外想跟大家厘清几个问题，为什么反响这么大，争论这么激烈。其实大家还是有些认识上的误区或者说在某些方面还没有认识的非常准确。对于辅助用药的管理不是今年提出来的，也不是我们率先开展的，在2009年开展新一轮医疗卫生体制改革之后，在很多中央国务院相关文件中都已经明确，但是在后续落实过程中确实争议比较大，但是文件的要求一直是存在的。我们相关部门也是开展过前期的研究，但是难度比较大，阻力也比较大，各地也在摸索不同的经验，在摸索过程中，有些地方出了辅助用药目录，有些地方出了重点监控的目录。
大家纠结于什么叫辅助用药，辅助用药的定义是什么，我觉得不是最主要问题。我们这个部门也负责罕见病，罕见病也弄了一个目录，企业欢欣鼓舞，跟出辅助用药目录就不一样了，那时候出罕见病目录的时候大家不纠结于到底定义是什么，符合不符合定义，不去讲这个了。出辅助用药目录，反而大家都在讲定义是什么，某个地方出了一个定义能不能推广到国家出这个定义，这不是关键的。其实辅助用药到底是什么，大家都心知肚明，都很清楚。刚才也有专家讲，今天来开会的全是国内的企业，我不知道是协会定向邀请只邀请了国内企业，还是关心这些事情的更多是我们国内企业。
辅助用药刚才也有专家讲，我也完全赞同，我们一定要更新一个认识什么叫辅助用药，辅助用药就是辅助治疗用的药，辅助用药不是无用药，它是药监部门正式审批的，有批号的药品，辅助用药也不是万能药，它有它的适应症，它应该严格按照它的适应症去规范合理地使用，这个问题一定要清楚，我们没有说辅助用药没用。建立在这个认识的基础上，再认识这个目录，纳进辅助用药目录的药品我们没有说不让用，只是说重点关注，加强合理用药管理，让它更加符合用药要求地去使用，是这么一个问题，而不是说进了辅助用药目录就不让用了。
刚才有位专家还在讲我们很多辅助用药管的还行，但是有些药可能做市场做的，有些是哪些呢？能不能讲出来，就是到底哪些是辅助用药，尤其在医院里其实大家都很清楚，非常明白，我们邮箱里陆续接到了一些医院给我们发过来他们遴选出来的目录，我们也看了看，重合度还是比较高的，说明大家在这个问题的认识上还是比较一致的，让临床用脚投票，咱们不说让老百姓用脚票，至少让懂药的人、懂医的人用脚投票。所以大家对这个目录一定要有清楚的认识，不是说进入到这个目录就不让用，而是说对它更加规范合理地使用，一定要更新这个认识。
我们做的这个文件没有说关于制定辅助用药目录的通知，我们是规范辅助用药管理，因为合理用药管理不仅仅是一个明确管理对象的问题，合理用药涉及到的环节非常多，尤其是刚才几位药师发表的意见，药师在合理用药工作过程中发挥着非常重要的作用，最近一些关于转变药学服务模式、促进药学高质量发展的文件都是我们这出的。因为我们的医改是三医联动，医疗、医药、医保，但是现在更多的是以取消以药补医为切入点，以前有15%加成，药师队伍还是比较受重视，比较稳定。但是改革以后确实出现了很多问题。同时对药师队伍也提出很大的挑战，我们要及时转型投入到更多的专业技术服务中去，为老百姓提供更多的药学专业技术服务，这是迫在眉睫的事情。
另外，我们在制定目录的过程中有一个非常重要的原则，我们的原则就是公平、公正、公开、透明，我们没有藏着掖着，我们也没有暗箱操作，这个规矩规则都放在那，行政干预不允许，说哪个领导说这个药不行了，那个药不行了，我不知道背后是不是代表着哪些人的利益，我们这肯定不会有这个问题，我们也是从另一个角度保护大家。我们也接到一些部门，说这里有没有考虑中药的问题，在药品的使用上，还是这几个原则，公平公正，哪些人需要扶持，哪些人更关心这个问题呢，所以大家应该比较明白这个事情。所以我想跟大家厘清这么几个问题。
目录的出台是根据中央国务院的要求以及未来一些工作的布置都是息息相关的，我们也是落实中央的任务。大家知道现在什么事都是问责的，前面发了文件，后面督办单位就跟着来的，我们也是履职尽责，我们这里也没有任何个人的利益，都是代表中央，代表国务院，代表国家来履职尽责。
当然也希望大家在今后的工作过程中，尤其在加强药事管理，促进合理应用药的工作过程中，给我们多提宝贵的意见建议，我们也会从尚汝，谢谢大家，不对之处请大家批评指正。
全国各省重点药品监控品种分析
联盟导读
为了进一步深化医药卫生体制改革,加强药品使用管理,有效控制药品费用不合理增长,国家多次出台政策,要求公立医院对“用量大价格高非治疗辅助性的,且可能存在不合理使用的药品”,实施“重点监测监控”,作为规范医疗机构用药行为的重要措施为此,各省自治区和直辖市的人民政府以及卫生主管部门遵照《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》等文件规定,制定发布了重点药品监控的规范性文件,建立与实施重点药品监控制度本文通过收集整理比较各地公布的重点药品监控目录,为进一步完善重点药品监控制度提出参考建议
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资料来源与方法
检索各省市卫计委网站,检索“重点”“药品”“监控”“监测”等关键词,收集截至2017年12月31日的全国各省自治区直辖市(港澳台地区除外)的相关文件
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结果
2.1各地相关规范性文件的发布情况
2.1.1各省级政府相关文件的出台情况
截至2017年12月31日,全国的31个省自治区和直辖市人民政府或卫生主管部门相继出台了有关“重点药品监控”的规范性文件其中,大多数省份都发布了专项性文件,有些省份还发布了不只一份专项性文件,少数省份则将“重点药品监控”的内容写进了相关“医改”的综合性文件,作为实施项目,见表1
2.1.2各省相关文件的发布时间
各省有关的规范性文件发布时间不等,2015年有2个省发布,2016年有11个省发布,2017年有18个省发布特别是2017年9月1日以来,有10个省发布
2.1.3关于福建省三明市和安徽省在重点药品监控中的作用
资料显示,福建省三明市在2012年就开始实施重点药品监控制度,并有相关的重点药品目录
安徽省则于2014年推出53种疾病不输液的“负面清单”,严格限制医师使用输液剂,使全省县以上医疗机构输液率明显降低,2014年10月和7月相比,急诊输液率下降16.14%,门诊输液率下降9.55%
有理由相信,福建省三明市和安徽省开创了重点药品监控的先河
2.2关于重点监控药品的管理措施比较
2.2.1重点药品监控的管理职责分工
省级卫生主管部门主要负责制定和发布重点监控药品的相关规定,明确管理细则;各公立医院负责具体制度的实施各级卫生主管部门则负责对重点药品监控目录及预警信息进行督导检查,并根据检查结果对公立医院及相关科室和医师进行处理
此外,部分省级文件中还明确药事管理质量控制中心负责重点监控药品管理工作的监督检查,如内蒙古自治区浙江省宁夏回族自治区安徽省等
山西省山东省广西壮族自治区和贵州省的文件中仅提及实施重点药品监控相关工作的管理部门,黑龙江省海南省重庆市和甘肃省的文件中没有进行分工
2.2.2重点监控药品的类别管理
绝大多数省份制定了重点监控药品的类别,但是所表述的药品种类各不相同出现频率最高的药品种类是“辅助用药”(26个省),其次是“营养性药品”(19个省)“高价药品”(15个省)“用量大或用量异常药品”(13个省)等,详见表2内蒙古自治区和吉林省的文件中给出了辅助用药的定义:“临床辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收作用机理代谢以增加其疗效降低毒副作用的药品;或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品主要分为增强组织代谢类活血类神经营养类维生素类电解质类自由基清除剂免疫调节剂新型糖类输液类肠内外营养类其他类等十类”
2.2.3重点监控药品的目录制定
内蒙古自治区辽宁省浙江省安徽省江西省四川省云南省甘肃省新疆维吾尔自治区等10多个省份发布了重点监控药品目录,其中甘肃省和新疆维吾尔自治区未对目录中的药品分类监控目录中药品最多的是辽宁省,达266个;最少的只有15个药品(甘肃省)
黑龙江省山西省青海省和北京市等少数地方不发布省级的监控目录:黑龙江省政府要求省卫生计生委指导各地对辅助性营养性等高价药品列出具体清单,实施重点监控;山西省规定医改试点城市列出清单;青海省则由三级医疗机构分别制定目录;北京市要求根据重点监控药品主要特征,按照医疗机构使用金额排名前100位药品(通用名),结合本机构各科室性质特点,根据有效安全经济的合理用药原则,制定本机构重点监控药品目录,目录品种数不少于15种(含化学药品中成药和生物药品);2017年1月4日,江苏省卫计委发布通知,公布苏州市第三期重点药品监控目录共40个,二级以上医院30个,社区卫生服务中心10个,有效期6个月
2.2.4重点监控药品目录的动态管理
据不完全统计,有14个省份对重点监控药品目录实行动态管理,其中河北省辽宁省吉林省江西省规定每半年调整一次,北京市安徽省青海省要求每年调整一次,新疆维吾尔自治区每年或每两年调整一次,内蒙古自治区上海市浙江省云南省陕西省宁夏回族自治区实行不定期调整
2.2.5开展处方点评
除河北省四川省青海省之外的其余28个省都规定对重点监控药品开展处方点评内蒙古自治区实施处方点评的内容为“医疗机构消耗金额排名前二十位的辅助用药”;辽宁省为“重点监控目录内的辅助用药”;上海市为“重点监控的全部药品”;安徽省2016年的文件里为“重点监控药品及采购金额排名前10的药品”,2017年的文件为“重点监控药品及本地区采购量大的药品”;云南省和陕西省为“重点监控的药品和超常使用预警通报的药品”;新疆维吾尔自治区的文件中则规定对“处方(医嘱)中用药的使用合理性”进行点评
2.2.6实施预警通报制度
辽宁省吉林省上海市浙江省云南省陕西省和宁夏回族自治区的相关文件中要求各医疗机构建立和完善本单位辅助用药重点监控品种采购使用预警通报制度按照科学设置的预警标准对药品临床使用的安全性有效性合理性和经济性进行监测分析评估,定期通报监测结果及相关预警信息
2.2.7加强医师的能力培训
河北省内蒙古自治区辽宁省吉林省上海市安徽省江西省湖北省四川省和新疆维吾尔自治区的文件中提出要加强对医师的合理用药培训其中内蒙古自治区和吉林省要求建立处方点评与用药培训相互促进的长效机制;上海市和新疆维吾尔自治区要求加强对临床医师的用药沟通与指导,进一步提升临床医师处方水平
2.2.8制定监管措施和奖惩制度
绝大多数省份的规范性文件都规定了监管措施及奖惩制度,主要包括将合理用药或处方点评结果与临床科室及医务人员的绩效分配奖惩考核处方权等相挂钩对于监控重点药品不力的医疗机构,各省采取的主要解决方式为先督促整改,整改落实不到位再约谈负责人,追究责任例如天津市在《使用异常品种约谈退出制度(试行)》中规定,监管措施实施的流程为行政部门约谈暂停药品销售产品退出市场各省重点监控药品的管理措施比较见表3
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讨论与建议
3.1建立一个公认的重点监控药品的定义和范围
目前,重点监控药品或辅助用药的概念与范围尚未明确,相关药品的监测监控始终存在争议,除了积极意义的方面之外,也有专家认为疾病的治疗方案因人而异,患者的情况也不尽相同,辅助用药是相对的,某些药品在治疗一些疾病时属于辅助用药,但在治疗另一种疾病时,也有可能成为首选用药例如免疫调节药胸腺肽,在二级医院属于辅助用药,在肿瘤医院却属于治疗性药物因此,重点监测药品的实施,一定程度上限制了医师对药品的使用,具有消极的一面
在我国的基本药物目录和基本医疗保险用药目录中,也包含了辅助用药药品的价格使用量和疗效总是相对的,一些用量大金额高的药品并非就是临床应用不合理的药品,不考虑用药具体情况,单纯按照使用排名确定重点监控的药品品种过于简单,异常情况的出现是需要一个过程的因此,建议由国家层面组织医学药学专家,开展相关研究工作,明确公认的辅助用药及重点监控药品的概念及范围,在定义的框架下,制定重点监控药品目录,供各地遵照执行
3.2重点监控药品目录需要逐步完善
各地重点监控药品目录中品种数量悬殊,有些省份的目录有数百个品规,有些省份只有十几个同时,有些地方还规定目录实行动态调整,调整周期有半年的,也有一年的建立和调整目录也需要相应成本
如果目录太多,过于繁杂,相关的药品生产企业会陷入一定的困境它们需要同时研究各地的几十个目录,并且不断跟踪目录的变化,才能确定供货的方向有些药品虽然列入监控目录,使药品需求量大幅下降,但在实际情况中仍有用药需求;同时,对于公立医院来说,患者药品的使用以及使用的监管也会受到目录很大的影响
建议各地根据自身的用药习惯,在总目录内遴选出适用于当地的重点监控药品,建立当地的参考目录当然,集中统一的监控目录与一家医院一个监控目录各有利弊,由于各地医院的用药习惯不同,重点监控药品目录自然也会不同,这有可能会造成“跨省看病”或者“择院就医”的现象
3.3重点药品监控制度应当以合理用药为核心
重点药品监控的目的是实现合理用药,避免疗效不明确药品的不当使用虽然辅助用药是重点监控药品的重要组成部分,但是这些药品在临床上具有一定意义,主要体现在辅佐常规治疗措施的疗效改善临床症状减轻患者痛苦提高其生活质量加快疾病的痊愈速度缩短住院时间等方面但如果使用不当或过度使用,不仅会升高联合用药的不良反应发生率,增加患者痛苦,还会加重个人及国家医疗经济负担,甚至引发医患纠纷因此,发挥合理用药指导对重点监控药品临床使用的作用,加强有效监管,是十分重要的
合理用药不是为了减少某种或某类药品的使用量,而在于使医疗机构和医师在选择药品时,更加注重使用的合理性,因此,重点监控药品使用量的增减只可视为评估政策监管成效的参考之一,不能作为衡量监管效果的主要指标除此之外,还需要通过处方点评与动态监管等手段,强调对不合理用药的监督和管理,从而提升合理用药在重点监控药品管理中的地位
3.4关于处方点评工作的开展与处方点评的实际效果
处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分,是提高临床药物治疗学水平的重要手段为了实现重点药品的监控,各地首推的方法都是处方点评,但处方点评是一项技术性很强的工作有些地方监控的目录上有几百个监控品种,处方点评的工作量很大另外,在点评时要根据医师的诊断,在众多的临床治疗路径中进行比较,分析处方上的药品是一线用药二线用药甚至路径外用药,可见处方点评实际并不容易
3.5建立可以定量的刚性监管措施更为有效
相对于“处方点评”“病历巡查”而言,制定刚性的监管措施可以督促制度的施行在实践过程中,通过行政措施进行实时监控和管制的效果比较明显,特别是可以定量的指标,一旦突破,即可约谈医师停止处方停止采购,甚至可以从一个城市的药品集中采购名单中删除
采用刚性规定固然有效,但也存在弊端,有可能“误伤”一些真实有效的药品因此,需要有更加细致的措施来判断药品用量和金额异常是由于药品本身确实广受欢迎,还是由于不合理用药所致
3.6药品生产企业应当积极开展对被重点监控药品的上市后评价
当前,相关的药品生产企业应当对自己的上市品种,特别是被列入重点监控药品的品种或者可能被列入重点监控的品种,通过双盲的临床试验对其实施再评价,按照临床治疗的真实结果修订药品说明书
尽管上市药品都有药品批准文号,但如果药品的疗效太差,最终还是要被淘汰的虽然药品生产企业实施药品上市后评价需要一定成本,但它会成为证明该药品安全有效临床必需的最有力证据
3.7发挥市场主导作用切断幕后利益推手
只有切断了高价辅助性药品在临床使用中的不当利益之后,市场机制才能真正发挥作用,疗效可靠的药品才会切实受到欢迎,体现明显的优势,一些“安全无效”的药品方能退出市场为此,各级基本医疗保险部门应当发挥作用,对高价的辅助用药说不,加强对医院药品费用的控费力度,改进控费范围,落实疗效确切符合临床路径治疗需求刚性药品的报销政策
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