日前，合肥天麦生物科技发展有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心发出的药品注册生产检查通知书，该公司申报的精蛋白重组人胰岛素注射液及精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）完成专业审评，即日起将启动上市前药品生产现场检查。

合肥天麦生物科技发展有限公司一直致力于胰岛素系列产品研发，其“重组人胰岛素和胰岛素类似物环境友好型关键生产工艺技术平台及新型长效胰岛素类似物（VAN－103）临床前研究”项目，于2014年获国家新药创制科技重大专项；“蛋白质口服给药技术平台”项目，也在2018年获国家重大新药创制科技重大专项。此外，天麦生物已经申报完成的专利成果包括生产工艺发明专利3项、实用新型专利20项，发表科技论文9篇。多年来，该公司还一直致力于改变糖尿病给药途径的努力，在经过大量给药技术的探索后，2015年，公司与以色列的Oramed公司达成战略合作，开启了“口服胰岛素胶囊”这一项目的引进、转化及落地。

2018年12月，该企业在发展中遇到了胰岛素系列产品注册审评审批等一系列困难和问题。根据企业诉求及省政府领导指示精神，省药监局吴丽华局长率有关人员于先后两次赴天麦生物实地调研，针对企业在胰岛素发展项目中存在的具体问题及诉求提出了解决建议，同时积极配合省政府行文至国家药品监督管理局，协调解决对天麦生物胰岛素系列产品优先审评审批有关事宜。同时，为支持企业加快产品上市进度，省药监局采取“合并检查、并联审批”方式，将原按次序先后办理的串联性事项，变成同时办理的并联事项，已受理企业GMP认证申请。

前不久，天麦生物特地向省政府写信对“四送一服”帮助企业协调解决问题表示感谢。感谢省药监局等省直单位及合肥市有关单位就企业提出的问题，积极对接、主动服务，各项工作稳步推进，取得了实质性进展，企业信心倍增，将加大项目投入。