步长制药董事长赵涛近期发声明,送女儿去斯坦福花掉的650万美元【约4300万元】与步长制药没有任何关系。但是无论如何,这件事都显示出赵涛家族雄厚的财力,而这跟步长制药是分不开的。

2018年,步长制药实现营业收入136.65亿元,脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液这四个独家专利品种营收91.43亿元,其中丹红注射液最为突出,多年来一直是中国医院用药十大药品之一。

一、丹红注射液营收表现如何?

收入占比高:2013~2015 年,丹红销售收入分别为 33.6、38.31 和 41.61 亿元,在步长制药的收入中分别占 39.13%、37.09% 和 35.73%。2016~2018 年,没有继续披露丹红的收入,根据销售量和中标价格计算,前两年都超过 50 亿元,2018 年超过 40 亿元。

毛利率高:2013年~2015年,该药品毛利率分别为95.04%、95.12%和94.53%,2016年以后,财报不再单独披露,根据中标价格,应该还要更高。

综上,丹红注射液称得上是步长制药的摇钱树了。

二、丹红注射液面临的困境

在度娘的词条介绍里,丹红注射液由丹参、红花、注射用水组成,有活血化瘀、通脉舒络的功能,可以治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑血栓等疾病;而且该解释还有教授为其背书,增加了权威性。

然而现实中,丹红注射液面临着诸多质疑。

1、 疗效不明

首先丹红注射液的疗效没有经过临床实验证明,病理毒性也没有经过系统研究,因此它缺乏科学的评判标准。

2018年第三季度,北京市药监局收到的《药品不良反应/事件报告表》中,中药不良反应报告的第一位便是丹红注射液,其严重不良反应表现是大疱性表皮松解型药疹。

2、26次被预警

在2017年国家版医保目录中,丹红注射液位列医保乙类名单,被严格限制用于二级及以上医疗机构病有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。

据不完全统计,丹红至少已被浙江省、安徽省等 9 个省份地区纳入了辅助与重点监控用药目录,至少在 11 个省(市) 26 次被预警(严格监控)、限制使用。血栓通、血塞通等其他畅销药物也在重点监控之中。

3、 出生背景混乱

90年代以后,新药审批相当宽松,丹红注射液便是于2002年获批。

那时候,新药审批有多宽松呢?比如中药、处方药说明书里可以没有不良反应、临床试验、药理毒性、注意事项、禁忌等,丹红注射剂就没有临床试验和病理毒性。

在此背景下,2006年出现了鱼腥草注射液致死事件,北京、武汉两地有6人死亡。

包括丹红注射剂在内的中药注射剂,受到专家学者的反对。北京大学中枢神经科学领域专家饶毅于2017年,公开表明这是彻头彻底的伪科学。同年,时任国家食药监总局局长毕井泉提出,重启中药注射剂安全性与有效性评价。

三、总结

中药注射液存在这样的一个悖论:中医中药本来没有注射用途,如果要走西医路子,大规模向市场推广,就必须要经过动物实验、人体实验,进行批准才可以。

可以说,丹红注射液类的中药注射液前景不明,趋势是越来越被严格限制。

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