文丨癌度医学部

上市两年半又撤市的Olaratumab

相比多柔比星单药组显著改善了患者的PFS（6.6 vs 4.1个月）、OS（26.5 vs 14.7个月）、ORR（18.2% vs 11.9%）。

此外，Olaratumab还在去年上榜了我国的《第一批临床急需境外新药名单》，这意味着Olaratumab不存在人种差异，可以直接使用境外研究数据向我国提出上市申请，Olaratumab作为40多年来FDA批准的首个针对软组织肉瘤的新药，被寄予了厚望。

但是基于FDA及EMA相关规定，加速审批上市的新药，需要进行确证性研究确认临床获益才可以获得进一步审批。

在代号为ANNOUNCE的Olaratumab大型III期临床试验中，初步结果显示Lartruvo 联合多柔比星相比单独使用多柔比星在延长软组织肉瘤患者生存期（OS）方面没有明显差异（20.4 vs 19.7个月），在中位PFS方面甚至不及后者（5.4 vs 6.8个月），此次确证性研究未能继续支持Olaratumab II 期JGDG研究中实现的临床获益。

另外，除了正在参加Olaratumab临床试验的患者，新患者不再接受Olaratumab治疗，而这一次的Olaratumab全球撤市，也让Olaratumab与中国患者无缘。

上市又撤市是FDA审批不严吗？

随着样本量扩大可能会出现研究结果不如前期小样本临床试验结果的情况。监管部门要求制药企业进行审批后的确证性研究或IV期临床试验，这也是对患者负责的一种方式。

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参考文献

1.https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-results-phase-3-soft-tissue-sarcoma-study

2.https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM565262.pdf

3.FDA Grants Priority Review for BLA for Olaratumab in Advanced Soft-Tissue Sarcoma. ascopost.com. May 4 2016.

4.https://www.ema.europa.eu/en/news/no-new-patients-should-start-treatment-lartruvo-after-study-shows-cancer-medicine-does-not-prolong

5.https://news.abbvie.com/news/abbvie-announces-results-from-phase-2-study-evaluating-rovalpituzumab-tesirine-rova-t-for-third-line-treatment-patients-with-dll3-expressing-relapsedrefractory-small-cell-lung-cancer.htm

6.Motzer, R. J. et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med, doi:10.1056/NEJMoa1712126 (2018).