广州自2007年获批成为国家生物产业基地以来，生物产业一直快速成长壮大。中国生物产业领域规模最大、层次最高的品牌盛会——第十二届中国生物产业大会（以下简称“大会”）将于6月10—12日在广州举办。会议举办前夕，记者走进数家生物企业了解到，广州集聚了多家优质生物企业，体外检测、精准医疗等方面发展迅速。
▌多癌种早筛产品将实现市场化
“中国新发肿瘤患者80%都是中晚期的患者，究其原因，很大程度上是因为我国的肿瘤早筛还不普及。”燃石医学检验所有限公司的首席执行官汉雨生表示，我国居民要做肿瘤的早期筛查，基本要把CT、核磁、胃镜、肠镜等检测手段都做完，部分检查还伴随着一定的痛苦。燃石医学一直致力于肿瘤的早筛早检，研究更便捷、更精确的检测方式。
“很多肿瘤如果能在早期被发现并得到治疗，治疗效果会比中晚期好很多。”汉雨生表示，如肺癌早期患者的五年生存率为55%，而出现远处转移的晚期患者五年生存率仅有4%。由于循环肿瘤DNA（ctDNA）在血液中含量较低，肿瘤早筛必须实现超低丰度ctDNA的检出。目前，燃石已经开发出一种用于肺癌早筛探索超敏感ctDNA甲基化分析方法，具有用于肺癌早期无创检测的应用前景。2018年底，燃石多癌种早筛的研发已获突破性进展，不久的将来有望实现早筛产品的市场化。
燃石医学成立于2014年，是一家将二代测序（NGS）技术转化为肿瘤多基因检测临床应用的高新技术企业。据汉雨生介绍，传统的分子诊断方法都不能同时对多个基因的突变、融合、扩增、插入、缺失等变化进行同时检测，目前，只有NGS技术能够对多基因多变异形式进行平行检测。NGS技术的优势在于能够在短时间内帮助患者检测出所有靶向用药的基因是否发生了变异，为患者尽可能多的争取靶向治疗的机会。经过多年的努力，2018年7月，燃石医学获批国内首个肿瘤二代测序(NGS)技术的伴随诊断的III类医疗器械注册证，被行业誉为“肿瘤NGS第一证”。
目前，燃石通过位于广州的临检所服务于全国，目前已经覆盖国内400多家医院，有肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺、淋巴瘤等癌种的30多个产品，去年的检测人次为5万多人，今年的检测人次将超过10万人，基本上达到每年翻番。
“我们在选择公司创业地点时，看到了广州政府的创新与开放，在市政府的支持下，我们也获得了在广州开办临检所的资质。此外，在选址时，广州生物岛环境是我们看到的所有园区中最喜欢的，二期的环境、楼层的高度和面积，对我们做实验室来说都非常适合！”汉雨生回忆起当初选择落户广州时的情景，5年多时间，燃石医学已经成为行业“领头羊”，2018年，燃石医学获得了广州“高精尖”成长企业荣誉和广州开发区创业领军人才的荣誉。
▌无需受罪也可做肠癌检验
“大部分肠癌患者在发现时已是中晚期，早期筛查是遏制大肠癌高发的有效措施之一，可以降低50%肠癌死亡率。”据悉康立明生物科技有限责任公司的董事长邹鸿志介绍，大肠癌是全球范最常见的消化道恶性肿瘤之一，全国平均发病率为29/10万，广东其发病率已经排在全国第二位。目前，肠癌筛查的主要方法是结肠镜检和粪便隐血试验，结肠镜结果是目前临床肠癌诊断的金标准，但患者很受罪并且依从性有限，而粪便隐血试验诊断的特异性和敏感性低。
有没有患者无需受罪且检测结果精准的肠癌早期筛查方式？2013年开始，邹鸿志带领团队开发粪便DNA检测产品。5年后，新型肠癌无创早诊产品“长安心”完成多中心临床试验，并获得国家药品监督管理总局的批准正式上市，成为国内首个获批的早期肠癌粪便DNA检测试剂盒。“打开试剂盒，带上手套，在家就可以完成粪便样本的收集，然后通过快递方式运到检测点。”现场工作人员向记者展示产品的使用方式，“长安心”可以减少正常人群中不必要的肠镜检查，它可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况，有希望将肠癌阻断在早期阶段，从而达到预防和根治肠癌的目的。
据介绍，该产品已经进入中山大学附属第一医院、广州市第一人民医院等10多家医院，适用于45岁以上体检人群、有消化道报警症状的人群、有肠癌家族史及饮食生活习惯不良的人群等群体。59岁的高女士无家族史，也无既往病史的，因为有高血压等其他疾病经常去医院开药，偶然在简易门诊看到“长安心”的介绍，就好奇购买了一份进行检测。“检测结果居然是阳性，然后到医院去检查，肠镜和病理结果为直径2公分的腺瘤，最后进行了切除，才免除了后顾之忧！”
肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分，“长安心”可以准确解读粪便中基因的异常改变。经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院等临床试验中心对1213例有效病例的临床验证，在特异性为97.85%的情况下，该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌。“该技术水平在国际领先，国内首创。从长远来看，会成为肠癌筛查的主要手段。
广州日报全媒体文字记者刘春林、耿旭静
图：受访者供图
广州日报全媒体编辑：董业衡
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