徐志云、陆方林教授团队携原创经导管三尖瓣置换系统登陆CSI 2019|163

2019年6月26日至29日在德国法兰克福举行的CSI2019欧洲心脏病介入治疗大会，有超过1400名医疗专业人士参加。应大会主席、德国法兰克福圣凯瑟琳医院心血管中心主任Dr. Horst Siever的邀请，我科心血管外科徐志云教授、陆方林教授创新团队，在大会期间，分别于大会主会场及三尖瓣介入置换分会向与会专家做了题为“Transcatheter Tricuspid Valve Replacement with LuX-ValveinHigh-Risk Patients: Device Design Principle and Early Clinical Results” 的主题汇报，分享了中国首款由徐志云教授、陆方林教授创新团队和宁波健世生物科技有限公司共同研发的原创并具备完全自主知识产权的三尖瓣介入治疗装置LuX-Valve的创新设计理念及令人振奋的早期临床效果，受到了参会专家的高度评价。

CSI Frankfurt拥有20余年的历史，现已发展成为德国最大的专注于先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗领域的多学科会议。其汇集了心血管科学家，分子/细胞生物学家，执业心脏病专家，心血管护士和药剂师以及其他相关领域的医疗专业人员，分享想法并促进合作，以推进欧洲乃至世界范围内的结构性、瓣膜性和先天性心脏病的研究治疗。

三尖瓣关闭不全也称为三尖瓣返流，则是一种常见的心脏瓣膜疾病，在我国保守估计中重度以上三尖瓣返流患者约650万，严重的三尖瓣关闭不全病人5年生存率不到50%，但治疗率小于1%，且重度患者一般心功能较差，合并症多，接受常规体外循环外科手术治疗的风险极高，手术住院期间死亡率即达9%左右，一年生存率仅为74%，甚至低于某些恶性肿瘤的生存率。

LuX-Valve是国内第一款用于治疗三尖瓣返流（Tricuspid regurgitation，TR）的介入人工瓣膜。在此之前，病人如果出现了三尖瓣关闭不全，医生往往只能通过外科手术打开胸骨，建立体外循环并让心脏停跳之后，打开心脏，将瓣膜置换成外科心脏瓣膜。但经导管人工三尖瓣膜置换系统的启用，只需在患者的右胸开一个小孔，在心脏不停跳的情况下，通过心脏穿刺，用导管进入心脏内部进行瓣膜置换，全过程只需要5到10分钟。

本次大会上，我科徐志云教授和陆方林教授创新团队和参会专家分享了LuX-Valve的创新设计理念，详细阐述了其不同与以往介入瓣膜的全新的非径向力支撑设计理念，以及基于室间隔锚定及前瓣夹持技术构建的锚定系统。

LuX-Valve瓣膜设计特点及其输送系统

Lux瓣膜释放流程

新型经导管三尖瓣置换装置（LuX-Valve）的研发成功体现了三方面的重要创新。

一是产品设计理念全面创新：所植入的人工瓣大小不是按照三尖瓣环的大小设计，而是确保人工三尖瓣的有效瓣口面积，避免了国际上其他产品存在的弊端；

二是产品设计的创新：LuX-Valve周围设计有比较柔软的宽大裙边，以便与自体三尖瓣前、后瓣叶及右心房壁贴合，日后形成粘连，既可以有效防止瓣周漏，又不妨碍右心室的收缩；

三是产品固定技术的创新：在利用两个夹持键夹持自体三尖瓣前瓣叶的基础上，增加室间隔的锚定装置，三个固定点可以比较可靠的固定植入的人工三尖瓣。

我科创新团队在会议上还介绍了目前22例接受LuX-Valve治疗的极重度TR患者临床研究初步结果：纳入患者术前均存在极重度三尖瓣反流及右心功能不全，多位患者伴随肝肾功能衰竭，均为传统手术极高危或禁忌患者，LuX-Valve置入手术成功率100%，平均瓣膜植入时间仅为10余分钟，且无手术死亡。患者术后TR 程度均由重度（4+）改善为轻度或无（1+/0），无III°AVB、RCA损伤等瓣膜相关并发症。术后一月随访的患者信息显示右心功能较术前明显好转及右心室正向重构，临床效果满意。诸多与会专家对这款中国原创、世界首创的产品产生了极大的兴趣和关注，期待这款产品尽早在欧洲上市。