ESC 2019｜COMPLETE：完全血运重建策略优于仅干预罪犯血管|163

法国，巴黎，2019年9月1日：一项国际随机研究结果表明，与单纯经皮冠状动脉介入治疗（PCI）相比，完全血运重建可减少主要心血管事件。整个试验的最新结果在2019年ESC大会及世界心脏病大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。

（附全文PDF下载） The new england journal o f medicine 10.1056/NEJMoa1907775

Press Release

ESC 2019| COMPLETE

高达50%的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者合并多支冠状动脉病变。这意味着，除了导致心脏病发作的动脉阻塞（称为罪犯血管）外，他们还有额外的狭窄动脉（称为非罪犯血管）向心脏供血。

在STEMI患者中，通过PCI开通罪犯血管可减少心血管死亡或心肌梗死。目前尚不清楚非罪犯病变的额外PCI是否也能预防这些事件。加拿大哈密尔麦克马斯特大学人口健康研究所的首席研究员Shamir R. Mehta教授说：“临床上到底是常规性地开通非罪犯性病变，还是仅根据指南的保守治疗来管理这些病变，是一个常见的难题。” 观察性研究表明，择期对非罪犯血管行PCI术可减少临床事件，但受选择偏移和混杂因素的限制。先前的随机试验发现非罪犯血管PCI术可降低复合结局，但无法改善心血管死亡或新的心肌梗死等严重的、不可逆的临床结局。虽然荟萃分析结果显示非罪犯血管PCI术与心血管死亡或心肌梗死相关，但没有一项单独的大型临床试验结果显示对这临床重要结果有益处。 COMPLETE研究就是为了弥补这一证据缺口。在31个国家的140个中心中，共纳入4041名STEMI合并多支冠状动脉病变患者。患者被随机分配到完全血运重建组，或非完全血运重建组（仅干预罪犯血管）。完全血运重建组同时对非罪犯血管进行PCI术。此外，随机分组时按非罪犯血管PCI的干预时间（入院期间或出院后）进行分层。主要复合首要终点是心血管死亡或心肌梗死的复合终点；次要复合首要终点还包括缺血造成的血运重建。在三年的中位随访中，对于心血管死亡或心肌梗死主要复合终点，完全血运重建组患者出现158例（7.8%），而非完全血运重建组出现213例（10.5%）（危险比[HR]0.74；95%置信区间[CI] 0.60–0.91；P = 0.004）。对于次要复合终点心血管死亡、心肌梗死或缺血导致的血运重建，完全血运重建组患者出现179例（8.9%），而非完全血运重建组为399例（16.7%）（HR 0.51；95%CI 0.43–0.61；P = 0.001）。两组在脑卒中（P = 0.27）和大出血（P = 0.15）发生率方面无显著差异。关于非罪犯血管PCI的时间，无论是在住院期间（HR 0.77；95%CI 0.59–1.00）和出院后（HR 0.69；95%CI 0.49–0.97相互作用p=0.62）接受完全血运重建，均能持续降低其首要复合终点。Mehta教授说：“COMPLETE是第一个随机试验，表明在STEMI和多支冠状动脉病变患者中，完全血运重建与单纯PCI相比，可减少严重心血管事件。无论是早期、最初住院期间还是出院后不久进行的非罪犯血管PCI，都显现有长期受益。这些发现可能对临床实践产生重大影响，并每年在全球范围内预防数千例复发性心脏病发作。”

Abstract

ESC 2019 | COMPLETE

BACKGROUND
In patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit lesion reduces the risk of cardiovascular death or myocardial infarction. Whether PCI of nonculprit lesions further reduces the risk of such events is unclear.

在ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中，病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可降低心血管死亡或心肌梗死的风险。目前尚不清楚非罪犯血管的PCI是否能进一步降低此类事件的风险。

METHODS
We randomly assigned patients with STEMI and multivessel coronary artery disease who had undergone successful culprit-lesion PCI to a strategy of either complete revascularization with PCI of angiographically significant nonculprit lesions or no further revascularization. Randomization was stratified according to the intended timing of nonculprit-lesion PCI (either during or after the index hospitalization). The first coprimary outcome was the composite of cardiovascular death or myocardial infarction; the second coprimary outcome was the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or ischemia-driven revascularization.

我们将STEMI合并多支冠状动脉病变，并成功开通罪犯血管的患者纳入研究对象，随机将他们分为两组：完全血运重建组（对血管造影意义重大的非罪犯血管行PCI术），另一组是非完全血运重建（仅处理罪犯血管）。此外，根据非罪犯血管PCI时间（住院期间或之后）随机分层。主要复合终点是心血管死亡或心肌梗死；次要复合终点是心血管死亡、心肌梗死或缺血驱动的血运重建。

RESULTS
At a median follow-up of 3 years, the first coprimary outcome had occurred in 158 of the 2016 patients (7.8%) in the complete-revascularization group as compared with 213 of the 2025 patients (10.5%) in the culprit-lesion-only PCI group (hazard ratio, 0.74; 95% confidence interval [CI], 0.60 to 0.91; P = 0.004). The second coprimary outcome had occurred in 179 patients (8.9%) in the complete-revascularization group as compared with 339 patients (16.7%) in the culprit-lesion-only PCI group (hazard ratio, 0.51; 95% CI, 0.43 to 0.61; P<0.001). For both coprimary outcomes, the benefit of complete revascularization was consistently observed regardless of the intended timing of nonculprit-lesion PCI (P = 0.62 and P = 0.27 for interaction for the first and second coprimary outcomes, espectively).

在三年的中位随访期间，2016例完全血运重建组患者中158例出现主要复合终点（7.8%），而2025例非完全血运重建组患者中出现213例（10.5%）（危险比[HR]0.74；95%置信区间[CI] 0.60–0.91；P = 0.004）。完全血运重建组179例患者（8.9%）出现了次要复合终点，而非完全血运重建组339例患者（16.7%）出现了次要复合终点（HR，0.51；95%可信区间，0.43-0.61；P<0.001）。对于两种主要结局，无论是入院期间或出院后对非罪犯血管进行PCI术均能持续观察到完全血运重建的益处（主要和次要复合终点的交互作用分别为P = 0.62和P = 0.27）。

CONCLUSIONS
Among patients with STEMI and multivessel coronary artery disease, complete revascularization was superior to culprit-lesion-only PCI in reducing the risk of cardiovascular death or myocardial infarction, as well as the risk of cardiovascular death, myocardial infarction, or ischemia-driven revascularization. (Funded by the Canadian Institutes of Health Research and others; COMPLETE ClinicalTrials.gov number, NCT01740479.)

在STEMI和多支冠状动脉疾病患者中，完全血运重建在降低心血管死亡或心肌梗死的风险以及降低心血管死亡、心肌梗死或缺血驱动的血运重建的风险方面优于单纯PCI。
COMPLETE ClinicalTrials.gov number, NCT01740479.)

Slides

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