作者/阿晨酱 来源/体外诊断经销商联盟、各企业官网

01

分子诊断遇上POCT！

分子诊断是从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏度和准确性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变，基于PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标准”。

而POCT领域产品又具有设备携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本低等优点。那么将POCT与分子诊断结合会实现什么样的技术突破呢？！接下来为您揭晓！

应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。

02

分子POCT时代已经来临！

POCT在场景下的运用都会为某特定主体技术提供一定的需求，例如运用免疫的方法就是POCT免疫诊断；如果运用到测试分子诊断中就是我们今天要讲的主题POCT分子诊断！

应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。

值得注意的是，POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被几大巨头垄断。2013年生物梅里埃以4.5亿美元收购Filmarray，丹纳赫2018年9月更以40亿美元的天价收购Cepheid，充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。

03

美国赛沛Cephid GeneXpert平台

Cepheid, 中文叫赛沛,是一家全球分子诊(Moleculardiagnostics)行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, Dr. Allen Northrup和Steven Young等联合创立于加利福尼亚州。

赛沛公司的GeneXpert系统，是全自动一体化的核酸检测系统，已拥有数十项美国FDA认证及欧盟认证的诊断项目。GeneXpert原理为一体化实时荧光PCR，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性基因及肿瘤基因等。

赛沛的分子诊断POCT平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。

GeneXpert系统的操作非常简单，通常经过一小时的培训，就可熟练使用。相应软件已经预装在配套的台式机或笔记本电脑中，可以通过网络连接中央数据库，随时获得每个模块检测的实时结果。

可提供的诊断项目包括：结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等

特别是在基于GeneXpert平台的结核分枝杆菌及利福平耐药检测上，仅需2小时即可从原始标本获得结果，而其他检测如艰难梭菌平均仅需1小时时间。传统的荧光定量PCR检测方法则需要至少4小时以上的时间。

（图片来源：Cepheid中国）

颇有亮点的是2016年9月，全球并购“大亨”—丹纳赫宣布计划以40亿美元收购Cepheid,通过此次收购，丹纳赫一举完善了在分子诊断和POCT方面的布局，具备了与罗氏，雅培，西门子在临床诊断产品线全面竞争的能力。

04

美国BioFire FilmArray平台

BioFire公司使美国一家知名分子诊断公司，该公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。

对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达24种病原体，并且整个检测过程比传统PCR或RT-PCR方式要快得多，只需要大约一个小时的时间，非常适合于传染病的早期快速筛查。

检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45min-60min。

（图片来源：网络）

2013年9月，法国生物梅里埃以4.5亿美元收购BioFire！生物梅里埃表示，通过收购BioFire，将进一步刺激FilmArray平台产品的销售并扩展其目录，从而加强它在传染病诊断上的地位。

另外，BioFire的产品还将受益于生物梅里埃的销售网络，特别是在北美和欧洲，以及自动化试剂生产能力，这将优化制造成本。

05

Atlas Genetics io检测平台

Atlas Genetics是一家专注于分子诊断的公司，由John Clarkson博士于2005年7月创立。John Clarkson从事分子POCT诊断平台研发和应用超过17年。

该公司主要从事POC分子诊断产品和技术开发业务，包括传染病诊断试剂卡与全自动单通道分析仪io。Atlas Genetics开发的io系统可在30分钟内诊断传染性疾病，这意味着在诊所很短的时间内病人就能够接受检测和治疗。

该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很大的优势。

（图片来源：Atlas Genetics公司）

2016年12月15日，万孚生物发布公告，其全资子公司香港万孚使用银行贷款人民币1.25亿元，以每人民币1738元的价格认购Atlas Genetics Ltd公司新增发行的71,845股D轮优先股股份。

此举意味着，万孚在POCT免疫诊断方面位于国内领先地位，获得io产品经销权将使其在国内POCT行业获得其他中国公司难以企及的优势，巩固万孚生物在国内POCT行业领先公司的地位。

06

罗氏诊断Roche Cobas Liat平台

罗氏的Cobas Liat产品，一个主要用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）检测，基于PCR的POCT平台，最近获得了CLIA豁免许可，其在设计时就考虑了零售诊所的需求。

（图片来源：网络）

该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR扩增，全自动触摸屏导引操作。整个芯片类似于试管形状，检测管包含所有检测试剂并已分装入每一个独立区段，将所有核酸检测程序融为一体。

其中包含试剂准备、样本富集、抑制物清除、核酸提取及实时荧光定量检测。分析仪通过对检测管压力推动，将样本从不同区段通过，最后通过温控进行PCR扩增。

检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果。设备价格大约20k美元，约30美元/test。该平台原本由IQuum 研发，2014年4月，IQuum 被罗氏以4.5亿美元收购。

07

美艾利尔Alere i检测平台

Alere i系统是一种基于切口酶扩增反应的自动化快速体外诊断测试平台。该技术此前已成功地用于流感病毒检测（Alere i influenza）和链球菌检测（Alere i Strep A）。2017年雅培宣布以53亿美元收购Alere。

该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果。

（图片来源：网络）

目前Alere I 检测平台配套的芯片主要有三种：流感A和B检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片（13min），A族链球菌（Strep A）检测芯片（8min）。设备价格约25k美元，30美元/test。Alere i Influenza A & B 是世界上首个 CLIA 豁免的分子POCT产品。

08

GenePOC revogene平台

ePlex是由GenMark公司研发的基于微流控技术的全自动化的分子诊断设备。ePlex的优势主要是集核酸自动提取、扩增以及eSensor检测技术为一体，实现了基因的快速检测。ePlex系统主要是针对感染性疾病诊断市场。

最初的诊断项目包括革兰阳性和阴性菌鉴定、呼吸系统感染性疾病诊断、胃肠道感染诊断、HCV(丙肝)基因型鉴定、中枢神经系统感染诊断及真菌病原菌诊断。

该平台使用了离心微流控技术，集成了传染性微生物裂解，稀释，扩增和检测靶核酸序列的功能。在总共70分钟的时间内，revogene能够同时处理8个临床样本，每个样本检测多达12个遗传目标。2017年6月，GenePOC GBSLB检测及其revogene仪器获得FDA批准。

合作请联系：余经理 15895905009 （手机和微信同号，联系请说明来意，否则一律不予通过