好消息！“医学实验室ISO15189认可指导丛书”来啦！

“医学实验室ISO15189认可指导丛书”以CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。

丛书共有６个分册，包括临床微生物、分子诊断、质量管理、临床化学、临床免疫、临床血液与体液检验标准化操作程序。

丛书序言

总主编简介

周庭银

周庭银，海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任技师。从事临床微生物检验及科研工作40余年，在临床微生物鉴定方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。

近年来，先后帮助国内多家医院鉴定40余株疑难菌株。主办国家医学继续教育“疑难菌株分离与鉴定”学习班22期（培训2800余人），2013年发起成立上海疑难菌读片会，并已成功举办15期。

成功研究并解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不到菌、转种任何平板无细菌生长这一难题。研制了新型双相显色血培养瓶、多功能体液显色培养瓶、尿培养快速培养基、抗酸杆菌消化液，以及一种既适用于痰细菌培养，又适用于结核分枝杆菌和抗酸杆菌培养的痰标本液化留置容器。获国家实用新型专利5项、发明专利1项。

主编临床微生物学专著11部，其中《临床微生物学诊断与图解》获华东地区科技出版社优秀科技图书一等奖。以第一作者发表论文40余篇。

王华梁

王华梁，医学博士，二级教授，博士生导师，国务院政府特殊津贴专家，上海市临床检验中心主任，《检验医学》杂志主编。现任全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员，中国健康促进基金会质谱精准检验专家委员会主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员，中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员，中国医师协会临床精准医疗专业委员会常务委员，国家卫生标准委员会委员，国家卫生健康委临床检验中心专家委员会委员，中华医学会医疗鉴定专家，中国合格评定国家认可委员会ISO15189主任评审员及17025、17043评审员等。

丛书内容及主编简介

一、《临床化学检验标准化操作程序》

本书共分3篇11章。

第一篇为临床化学实验室管理和技术要求，详细介绍了临床化学专业组的人员岗位设置及管理，环境与设施管理，实验室设备、试剂与耗材管理，检验前质量管理，检验质量保证和检验后质量管理，对临床化学检验分析性能评价的方法做了重点阐述。

第二篇为临床化学检验标准操作规程，从检验目的、方法、原理、操作和校准、质控，以及检验性能参数、临床应用等方面详细阐述相关操作规程。

第三篇为检验科信息系统质量管理，针对信息系统质量管理和安全管理程序，以及相关操作规程和突发事件的应激处理方案做了详细介绍。

附录部分不仅收录了临床化学检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了临床化学检验和检验科信息系统常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。

主编简介

范列英

范列英，医学博士，主任医师，教授，博士研究生导师。上海市东方医院（同济大学附属东方医院）检验科主任，同济大学医学院临床三系实验诊断学教研室主任，上海市东方医院检验医学专业住院医师规范化培训和专科医师规范化培训基地负责人。

中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可评审员，中华医学会检验医学分会委员，中国医师协会检验医师分会委员，中国医院学会临床检验管理专业委员会委员，中国免疫学会临床免疫分会常委，上海市医学会检验医学分会副主任委员，上海市医师协会检验医师分会副会长，上海市临床检验质量控制中心专家委员，《中华检验医学杂志》《国际检验医学杂志》编委，《检验医学》杂志常务编委。

主要从事临床检验和科研工作，主要研究方向为自身免疫性疾病、心血管病实验室诊断和发病机制。荣获上海市优秀学术带头人、上海市“十佳医技工作者”、上海市医树科技创新奖，作为主要完成人获得军队科技进步一、二等奖３项和上海市科技进步奖三等奖１项。近几年主持国家自然科学基金４项、国家科技部重大专项和“973计划”重大专项子课题２项、上海市科委基础研究和生物医药领域创新攻关项目６项，在国内外学术期刊发表论文百余篇，其中被SCI收录２５篇，获国家发明专利４项。主编、副主编专著４部。

王伟灵

王伟灵，主任技师，硕士研究生导师。中国合格评定国家认可委员会ISO1589主任评审员，上海市政府质量奖评审员，上海市质量宣讲团首批成员，上海市临床检验质量控制中心专家委员会委员，中华中医药学会检验医学分会副主任委员，中国医师协会检验医师分会中医检验专业委员会副主任委员，上海市中西医结合学会检验医学专业委员会副主任委员，上海市中医药学会检验医学分会副主任委员，中华中医药学会免疫学分会常委，全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会常委，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会委员，上海市医学会检验医学专科委员会第九届委员兼生化学组副组长，上海市医师协会检验医师分会委员，《检验医学》《微循环学杂志》编委。

从事检验医学临床、教学和科研工作34年，担任检验科主任26年，主要研究领域为代谢性疾病实验室诊断及发病机制和医学实验室质量管理。带领上海市中西医结合医院检验科荣获“上海市巾帼文明岗”“全国巾帼建功先进集体”等荣誉称号。

胡敏

胡敏，医学博士，主任技师，硕士研究生导师。中南大学湘雅二医院检验科及临床检验诊断学教研室主任。

现任中华医学会检验医学分会第十届委员会委员，中国医师协会检验医师分会委员，湖南省医学会检验专业委员会第十届候任主任委员，湖南省医师协会副理事，国家学位专家，湖南省卫生系列高级职称评委库委员，湖南省医院等级评审专家，中国合格评定国家认可委员会技术评审员，《中华检验医学杂志》编委。

主要致力于临床化学检测及质量管理工作；主要科研方向为载脂蛋白Ｍ与血脂、胆汁酸及炎症指标相关性研究，揭示载脂蛋白Ｍ在脂肪代谢、胆汁酸代谢及炎症反应中的生理病理机制。

已发表相关论文60余篇，在SCI期刊发表论文20余篇；获发明专利２项；获中南大学研究生创新课题多项，参与国家自然科学基金６项，主持湖南省自然科学基金3项；参与多部教材编写工作；任《临床生物化学检验》（人民卫生出版社）副主编。

陈发林

陈发林，主任技师，福建省临床检验中心常务副主任，福建省立医院检验科主任，福建医科大学、福建中医药大学硕士生导师；福建医科大学省立临床医学院实验诊断学教研室主任，福建医科大学医学技术与工程学院临床检验基础教研室主任。长期从事检验医学的临床、科研和教学工作，致力于临床实验室质量管理、实验室生物安全和常见病实验室诊断的研究。主要学术任职：中国医院协会临床检验管理专业委员会常委，中国医学装备协会检验医学分会常委，中国心胸麻醉学会检验与临床分会常委，福建省医院协会临床检验分会主任委员，福建省医学会检验学分会副主任委员，福建省微生物学会临床微生物学专业委员会副主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，全国高等学校医学检验专业教育改革教材编写委员会委员，《国际检验医学杂志》《临床检验杂志》《检验医学》编委。参编高等教育出版社全国高等学校“十二五”医学规划教材《临床实验室管理学》。

二、《临床微生物检验标准操作程序》

本书共分2篇20章。

第一篇为管理要求，主要介绍组织和管理、质量管理和实验室安全管理等方面的操作程序。

第二篇为技术要求，从标本采集、临床标本的细菌学检验、抗菌药物敏感试验等方面来阐述临床微生物实验室相关操作规程，包括检验前质量管理、实验室仪器设备、常用培养基及试剂、血清学试验、微生物相关抗体抗原检测、各种染色方法、各种标本的涂片镜检与培养、常见病原菌及高致病菌检验、手工检验人员比对与仪器性能验证等标准操作规程。

附录部分不仅收录了实验室管理、仪器和设备及质量控制等方面常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了微生物室现场评审不符合项等，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。

主编简介

倪语星

倪语星，主任医师、教授、博士生导师，上海交通大学医学院附属瑞金医院临床微生物科主任、医院感染控制管理科主任，上海交通大学医学院医院感染防控专业委员会主任。

国家卫生健康委员会细菌耐药监测专家委员会委员及合理用药专家委员会委员。上海市卫生健康委员会抗菌药物合理应用和管理专家委员会顾问。

中华预防医学会医院感染控制分会常委，中国医院协会医院感染管理专业委员会常委，中华医学会微生物与免疫学分会临床微生物学组前任组长，上海市微生物学会常务理事、微生物耐药防控专业委员会主任委员。上海市医学会抗感染和化疗分会副主任委员；上海市医学会检验医学分会顾问，上海市医师协会检验医师分会顾问。

胡继红

胡继红，主任技师，北京大学医学部基础医学院病原生物系硕士，国家卫生健康委员会临床检验中心微生物室主任。负责全国临床机构及疾病预防控制中心微生物室间质量评价等项目，推进临床微生物检验标准化、质量控制、实验室生物安全、专业技术培训等工作。研究方向：临床微生物检验质量控制及病原诊断和药敏方法学研究、病原微生物基因诊断标准化研究。

现学术任职：中国微生物学会临床微生物学专业委员会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会临床微生物与感染分会副主任委员，中国医院协会临床微生物实验室管理专业委员会副主任委员，国家病原微生物实验室生物安全专家委员会委员，中华医学会检验分会临床微生物学组副组长，中华医学会微生物与免疫学分会临床微生物学组委员，中国国家认证认可监督管理委员会（ＣＮＡＳ）实验室技术委员会医学专业委员会委员，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＴＣ１３６）委员，中国医药生物技术协会理事、实验室生物安全专业委员会常委，北京市医学检验质量控制和改进中心专业委员会委员，《中国抗生素杂志》编委、《医学参考报·微生物与免疫学频道》编委等。

主持并完成３项临床检验行业标准，参加“八五”“８６３”“十二五”支撑计划、国家科技重大专项等国家重大课题７项，获局级科研成果２项。

徐英春

研究员、教授、博士及博士后研究生导师。北京协和医学院临床检验诊断学系主任，北京协和医院检验科主任、临床生物标本管理中心主任。科研方向：临床病原菌实验室诊断、耐药机制及其分子流行病学。

现学术任职：国家卫生健康委员会抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会委员兼办公室主任，国家卫生健康委员会全国细菌耐药监测网质量管理中心负责人，中国医学装备学会检验医学分会会长，中国医师协会检验医师分会常委，北京医学会微生物与免疫学分会主任委员，欧洲临床抗菌药物敏感试验委员会华人抗菌药物敏感试验委员会主任委员，全球华人临床微生物感染病学会理事长，世界华人医师协会世界华人检验与病理医师协会副会长。

主持国家高技术研究发展（“８６３”）计划课题，科技部重大专项子课题，国家自然科学基金、国家卫生健康委员会公益行业科研专项子课题，卫生行业标准、首都发展科研专项基金重点攻关等２０余项。发表论文200余篇，其中被SCI收录近百篇，主编图书20余部。个人及所在团队曾获国家科学技术进步奖二等奖，北京市科学技术奖二等奖，中华医学科学技术奖二、三等奖，华夏医学科学技术奖三等奖。

吴文娟

吴文娟，教授、主任技师、博士研究生导师，同济大学附属东方医院南院医学检验科主任。

中国女医师协会检验医学分会副主任委员，中华医学会检验医学分会微生物学组委员，中华医学会微生物与免疫学分会微生物学组委员，上海市微生物学会理事、临床微生物学专业委员会副主任委员，上海市医学会分子诊断分会委员兼感染病学组组长，上海市医学会检验医学分会微生物学组组长，中国合格评定国家认可委员会主任评审员。

三、《临床免疫检验标准化操作程序》

本书分为２篇共10章。

第一篇为临床免疫实验室管理与技术要求，主要介绍组织管理、安全管理和实验室质量管理等方面的操作规程，重点体现免疫实验室必须拥有具有可操作性并体现免疫专业特色的程序文件。

第二篇为临床免疫检验操作规程，从标本采集、试剂与仪器、操作步骤、质量控制等方面来阐述临床免疫实验室相关标准操作规程。

附录部分不仅收录了33个临床免疫室常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了42个临床免疫学检验常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。

主编简介

陈曲波

陈曲波，教授，主任技师，广州中医药大学第二附属医院生物资源中心主任。研究方向：自身免疫性疾病实验室诊断及发病机制和精准医学与生物样本库标准化建设研究。

兼任中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，全国生物样本标准化技术委员会委员，中国医药生物技术协会生物样本库分会中医药学组执行组长，广东省健康管理学会检验医学专业委员会主任委员，广东省泌尿生殖学会检验医学专业委员会名誉主任委员，中华中医药学会免疫学分会常务委员，广东省中医药学会中西医交融专业委员会副主任委员，广东省健康管理学会风湿免疫与康复专业委员会副主任委员，广东省肝病学会检验诊断专业委员会副主任委员，广东省健康管理学会分子诊断及蛋白质组学专业委员会副主任委员等。

２０１２年意大利米兰大学医学院ＩＲＣＣＳ免疫研究所访问学者。获广东省科技进步二等奖１项，副主编专著４部，以第一作者或通讯作者发表论文６０余篇。

周琳

周琳，医学博士，美国宾夕法尼亚大学检验医学专业博士后，研究员，硕士生导师，现任海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任。主要从事免疫性疾病的早期实验室诊断和发病机制的基础与临床研究工作。

学术兼职：上海市中西医结合学会检验医学专业委员会副主任委员，上海市免疫学会肿瘤免疫专业委员会副主任委员、中国免疫学会临床免疫分会常务委员，上海市医学会检验医学分会临检学组组长，中华医学会检验医学分会青年委员，上海市中医药学会检验医学分会常务委员，军队检验医学学会委员，上海市医学会分子诊断专科分会委员，《中华检验医学杂志》及《国际检验医学杂志》编委等。

近年来，作为课题第一负责人先后获得国家级、军队级、省部级等各类科研基金共１２项；以第一或通讯作者发表，且被ＳＣＩ收录的论文１５篇，其中单篇最高影响因子达11.1分，在中文核心期刊发表论文２５篇；副主编著作４部；获军队科技进步奖三等奖１项、国家发明专利４项。曾获“上海市卫生计生系统优秀学科带头人”“上海市浦江人才”“上海市青年科技启明星”“上海市卫生系统优秀青年人才”等荣誉称号。

李莉

李莉，上海交通大学附属第一人民医院检验医学中心主任。主任医师／主任技师，博士生导师，美国匹兹堡大学医学院博士后。长期从事肥大细胞与疾病研究。

学术兼职：中华医学会检验医学分会、微生物与免疫学分会副主任委员，上海市医学会第十届检验医学分会主任委员，中国医师协会检验医师分会、上海市医师协会检验医学分会副会长，中国老年保健研究学会检验分会副主任委员，中国研究型医院协会细胞外囊泡基础和应用分会、过敏反应分会副主任委员。

获国家自然科学基金９项，承担浦江人才计划、“９７３”子课题等共２９项课题。其中，培养研究生３０余名，发表论文１４０余篇，主编、副主编、参编教材和著作１５部。获国家授权发明专利２项及上海市优秀发明银奖、华夏医学科技奖和五洲女子科技奖。

哈小琴

哈小琴，主任医师，硕士研究生导师，中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院检验科主任。甘肃省领军人才，第六届“甘肃省青年科技奖”获得者，第一批甘肃省杰出青年基金获得者。主要从事高原胃肠应激损伤基因药物研发、感染性疾病诊断试剂研究、肿瘤早期诊断标志物研究、高原创伤修复药物药效及机制研究、代谢性疾病肠道微生态研究及干细胞基础与应用研究。

中国合格评定国家认可委员会评审员，高级精准医学咨询师。国家自然科学基金评议专家，中国人民解放军检验专业委员会委员，中国人民解放军免疫专业委员会委员，中国医师协会检验分会慢性高原疾病诊断委员，中国免疫学会第七届理事会理事，中国老年保健协会检验医学分会常委，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常委，中国微生物学会微生物学与免疫学专业委员会真菌学组委员，中国生物化学与分子生物学会理事，中国生物技术协会再生医学专业委员会委员，中国研究型医院学会检验医学专业委员会委员，甘肃省医学会检验学会副主任委员，甘肃省医学会微生物与免疫学会副主任委员等。

承担国家“８６３”计划项目、国家自然科学基金项目、国家 “８６３”计划子课题、国家“９７３”计划子课题、甘肃省科技厅重点项目等科研项目２０余项，《中国免疫学杂志》等多家杂志编委。申请专利１２项，在国内外期刊发表学术论文１７０余篇，获军队、省级科技进步奖二等奖５项。

王皓

王皓，海军军医大学附属长征医院实验诊断科副主任、副主任技师。德国亚琛大学医学院临床生化与病理研究所访问学者。医学专长：临床免疫学检验、器官移植配型和临床分子诊断。

兼任上海市医学会第十届检验医学青年委员会副主任委员，上海市中西医结合学会检验医学专业委员会委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室评审员。

曾获军队医疗成果三等奖，军队科学技术进步奖二等奖、三等奖。在Cytokine、PLOS ONE、《中华消化》杂志等ＳＣＩ、核心期刊发表论文４０余篇。参与了国家自然科学基金、上海市科学技术委员会项目等１０余项课题研究。

四、《分子诊断标准化操作程序》

本书共分２篇８章。

第一篇为实验室管理和技术要求，主要介绍组织人员管理，实验室环境，检验前、中、后过程的质量管理和风险评估等方面的操作规程。

第二篇为分子诊断操作规程，从标本采集、试剂与仪器、操作步骤、质量控制、结果判读等方面来阐述临床分子生物检验相关的标准操作规程。

附录部分不仅收录了临床分子生物检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了分子生物检验常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。

主编简介

沈佐君

沈佐君，一级主任技师，教授，博士生导师。中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）科研处处长，安徽省临床检验质量控制中心常务副主任。１９９８年获中国协和医科大学医学博士学位，１９９８—２０００年在哈佛大学医学院从事博士后工作。主要从事分子诊断、高效毛细管电泳和液相色谱等技术的临床应用和研究。

学术任职：中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会副会长，中国医师协会临床检验专业委员会常委，中国医院管理协会临床检验专业委员会常委，中国医学老年检验医学分会常委，医学实验室认可主任评审员，《临床输血与检验》副主编，《中华检验医学杂志》编委，《临床检验杂志》编委，《临床医学》编委，《分子诊断与治疗杂志》编委等。

承担国家科技部重大专项子课题、国家自然科学基金面上项目和安徽省自然科学基金共７项。获安徽省科学技术进步奖二等奖２项、三等奖３项，在国内外发表论文１００余篇。入选第八届“国家卫生和计划生育委员会突出贡献中青年专家”，享受国务院特殊津贴。

马越云

马越云，教授，博士研究生导师，空军军医大学西京医院检验科副主任。２００１-２００７在年上海第二医科大学／国家人类基因南方研究中心、美国Ａｌｂａｎｙ医学院免疫与微生物疾病中心从事博士后工作。擅长分子诊断技术，主要研究方向为感染免疫。

现任中国老年医学学会检验医学分会常委（感染学组副组长），中国医师协会检验医师分会委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员等。

近年来，承担国家自然科学基金课题３项、国家重大科学仪器设备开发专项子课题１项及省部级课题２项；参加国家“８６３计划”和国家“十一五”“十二五”重大专项课题等４项；获陕西省科学技术进步奖一等奖１项、军队科学技术进步奖二等奖２项、陕西省普通高等院校教学成果特等奖１项。以第一作者和（或）通信作者在ＳＣＩ期刊发表相关学术论文１３篇。

殷建华

殷建华，博士，海军军医大学副教授，流行病学教研室副主任，硕士研究生导师。美国安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）博士后。擅长分子诊断技术，长期从事肿瘤流行病学与临床流行病学研究。

学术任职：中国抗癌协会整合肿瘤学分会委员兼青年委员会副主任委员，中国抗癌协会肿瘤流行病学分会委员，中华医学会航海医学分会航海预防专业委员会副主任委员，军队医学科学委员会流行病学专业委员会委员兼青年委员会副主任委员，中华医学会灾难医学分会青年委员。

主持国家和省部级基金项目１０余项。获得国家专利授权４项。在Journal of Clinical Oncology、Cut等ＳＣＩ期刊发表论文４０余篇；作为副主编出版专著４部，参与编写专著／教材８部；担任国内外多家ＳＣＩ期刊编委和审稿人。获教育部自然科学奖一等奖、上海市科学技术进步奖一等奖、上海医学科技奖一等奖、军队科技进步奖二等奖、中国抗癌协会科技奖二等奖、上海市自然科学奖三等奖等多项奖励。

苏海翔

苏海翔，主任医师，研究员，博士生导师，国家卫生和计划生育委员会突出贡献中青年专家。现任甘肃省医学科学研究院院长，甘肃省肿瘤医院副院长。主要研究方向为肿瘤和老年疾病的生物化学和分子生物学；在乳腺癌基因多态性研究、肿瘤分子诊断研究等方面具有较高造诣；熟悉科研成果在临床检验医学领域的转化和应用。

学术任职：中华预防医学会自由基预防医学分会第三、四届委员会常委，中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会常委，中华医学会检验医学专业委员会第八、九、十届委员会委员，中国医师协会检验医师分会第四届委员会委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会第四届委员会委员，中国老年医学学会检验医学分会第一届委员会委员，中国遗传学会遗传咨询分会第一届委员会委员，中华医学会医院科研管理专业委员会第一届委员会委员，甘肃省医学会检验医学专业委员会第八、九届委员会主任委员，《中华检验医学杂志》第九届编委会编委等。

近年来，主持和参与完成近３０项科研项目，累计发表科研论文１００余篇，其中被ＳＣＩ收录３０篇。

李晓华

李晓华，医学博士、教授、博士生导师，现任国家基因检测技术应用示范中心（安徽）主任，广州金域医学检验集团实体肿瘤学科负责人、华东大区临床基因组学中心主任、上海金域医学实验室主任。先后入选江苏省“六大人才高峰”高层次人才、苏州市“海鸥计划”柔性引进海外智力人选、安徽省外籍专家、“江淮硅谷”创新创业团队带头人、合肥市“百人计划”领军人才。曾长期在美国从事肿瘤分子病理学研究及抗癌药物的研发工作，是美国临床病理学会（ＡＳＣＰ）认证的临床病理学技术专家。现阶段主要从事肿瘤分子病理学研究、诊断及实验室管理工作，并指导美国ＣＡＰ和ＩＳＯ１５１８９双认证医学实验室的研究和检测工作。

学术任职：中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会外泌体专家委员会常委、安徽省科技专家库专家、江西省科技专家库专家、河北省科学技术奖励评审专家、Journal of Cancer编委及多种国际专业杂志审稿专家。

主持国家自然科学基金、吴阶平医学基金会和行业及政府科研基金资助研究课题多项；在Cancer Research、Journal of Biological Chemistry、Molecular Cancer Research等ＳＣＩ期刊发表论文数十篇；申报专利２项；荣获省级科学技术进步奖３项和部级科学技术进步奖三等奖１项。

五、《医学实验室质量管理体系》

本书共分3篇23章。

在介绍医学实验室质量管理体系的由来和发展，基本要义，建立、运行和维护及CNAS实验室认可流程的基础上，着重阐述了质量管理体系的要求，包括组织和人员管理、质量方针和目标、业务委托和外部支持、不符合识别和处理、内部审核和管理评审、记录控制与管理、设施和环境、设备和耗材，以及检验前、中、后的质量保证和实验室信息管理系统等。

同时，就质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、管理体系指导手册等进行了举例介绍，指导性强。附录部分不仅收录了实验室认可申请上报文件、现场评审文件，方便读者直接引用，而且列举了典型不符合案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。

主编简介

孙克江

孙克江，主任技师，国家食品化学分析学会食品理化测试分会理事，天津市微生物学会副主任委员；CNASIO/IEC17025、17020，ISO1589，CNAS CL08，CMA主任评审员；NATA主任评审员，CNASIO/IEC17025、17020，ISO1589，ＣＭＡ实验室认可和检验检测机构资质认定培训教师。获天津市科技明星个人称号、“九五”立功奖章。

主要研究方向为认证与认可，熟悉科研成果在临床检验医学领域中的转化和应用，对医学检验所涉及的专业和内容掌握全面。近年来，主持和参与完成近５项科研项目。参编《检验检测机构资质认定能力评价———生物安全实验室要求》（２０１６ＲＢ０５８）、《检验检测机构资质认定———医学实验室评审补充要求》（２０１６ＲＢ０５９）两个国家标准。

张晓曦

张晓曦，主任检验师，硕士研究生导师，现就任于北京市朝阳区疾病预防控制中心。主要从事病原及临床微生物检验和实验室管理工作。

中国合格评定国家认可委员会第二、三、四届评定委员，中国合格评定国家认可委员会主任评审员（ＩＳＯ１５１８９体系、１７０２５体系、ＧＢ１９４８９体系），国家认证认可监督管理委员会实验室资质认定评审员，中国微生物学会临床微生物学专业委员会委员，中国微生物学会临床微生物学专业委员会流行病学组副主任委员，财政部重大专项评审专家，北京市临床检验中心第一届医学实验室质量体系建设专家委员会委员，《医学参考报·微生物学与免疫学频道》编委，《临床微生物学实验指南》编委会委员。

主持和参与完成国家重大专项、“十一五”“十二五”国家科技支撑课题多项，在核心期刊发表论文数十篇，获省级科技进步奖二等奖、科技创新奖等。

周向阳

周向阳，博士，教授，硕士研究生导师，现任广西壮族自治区临床检验中心主任。第二军医大学免疫学博士，浙江大学博士后。专业特长：分子免疫学，医学检验规范管理与质量控制。

中国医院协会临床检验管理专业委员会常委，研究型医院协会分子诊断专业委员会常委，中国医学装备协会ＰＯＣＴ分会常委，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会委员，ＩＳＯ１５１８９医学实验室评审员。

主持并编写《广西壮族自治区医疗机构床边检验质量管理规范》，于２００８年发布，为第一个由卫生行政部门正式发布的ＰＯＣＴ规范管理文件。承担国家“８６３计划”课题２项，参加“９７３计划”、国家“十五”重大科技专项项目３项，在Blood、Cancer Research、Clinical Cancer Reseach等期刊发表论文２６篇。

王利新

王利新，主任技师，副教授，硕士研究生导师，工商管理硕士（ＭＢＡ），宁夏医科大学总医院心脑血管病医院医学检验科主任，宁夏医科大学总医院医学实验中心副主任。主要从事临床检验、实验室管理、教学及科研工作。

中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员；中华医学会检验医学分会第十届委员会委员、第九届青年委员会副主任委员；宁夏医学会检验医学分会第六届委员会主任委员；中国医师协会检验医师分会委员；世界华人检验与病理医师协会委员；中国医师协会检验医师分会慢性高原疾病诊断检验医学专业委员会副主任委员，妇科肿瘤、心血管检验医学专业委员会委员；中国老年医学学会检验医学分会常委；中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常委；中国老年保健医学研究会检验医学分会常委、青年委员会副主任委员；中国研究型医院学会检验医学专业委员会委员；中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会委员；中国医学装备协会医用洁净装备工程分会医学实验室建设与管理学组副主任委员；宁夏医院管理协会临床检验管理专业委员会副主任委员；《中华检验医学杂志》通信编委、《临床检验杂志青年编委、《中华医学杂志》审稿专家。

主持宁夏自然科学基金项目２项、宁夏科技攻关项目１项；参与国家自然科学基金项目３项、省部级项目多项；副主编专著２部，参编专著４部；作为第一作者和通信作者发表论文３６篇，其中被中华系列期刊收录１０篇。

张军力

张军力，主任检验师，二级教授，硕士研究生导师。曾任内蒙古医科大学附属医院检验科主任、内蒙古临床检验质量控制中心主任、内蒙古细菌耐药检测中心主任。从事检验医学医疗、教学、科研和管理工作３０余年，主要研究方向为临床生物化学方法学及病原菌分子流行病学特征和耐药、致病机制研究。

学术任职：中华医学会检验医学分会第八届委员、第九届常委、第十届顾问委员；中国医师协会检验医师分会第二届、三届委员；中国医院协会临床检验管理专业委员会第三、第四届委员；中国医学装备协会临床检验装备专业委员会第一、第二届委员；中华医学会健康管理学分会委员；中华医学会微生物与免疫学分会临床微生物学组委员；内蒙古医学会检验医学分会第四、五、六届副主任委员；全国高等教育出版社医学检验教材编写委员会委员；《医学参考报·检验医学》第一届编辑委员会委员；ＣＮＡＳ医学实验室主任评审员等。

先后在国内外各级期刊发表论文６０余篇；主编专著２部，参编教材２部；主持国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心项目、内蒙古自然科学基金项目等９项。以第一完成人获得内蒙古自治区科技进步奖二等奖１项，内蒙古医学会科技进步奖一、三等奖２项。在多个核心期刊任常委、编委和编审专家。

管仲莹

管仲莹，副主任技师，副教授，辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院）检验科主任。主要从事临床检验、实验室管理、教学及科研工作。

学术任职：中华中医药学会检验医学分会常委，中国医师协会检验医师分会中医检验医学专业委员会委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会实验诊断专家委员会委员，中国老年医学学会检验医学分会委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可技术评审员，辽宁省中医药学会检验医学专业委员会主任委员，辽宁省中西医结合学会检验医学专业委员会副主任委员，辽宁省免疫学会理事，辽宁省细胞生物学学会检验专业委员会常务理事。

主持“十二五”国家科技部重大专项课题子课题１项，参与国家级、省部级、市级等各级课题２０余项，获省部级科学技术成果奖１项，发表论文数十篇。

六、《临床血液和体液检验标准化操作程序》

分为临床血液体液检验管理要求和操作规程两篇。

第一篇主要是临床血液体液检验相关的程序性文件，第二篇主要是临床血液体液检验相关仪器、检验项目的操作规程和相关检验程序性能验证的要求。同时介绍了ISO 15189认可过程中发生的典型不符合项案例和现场评审得流程。

本书涵盖了临床血液体液检验所有环节和过程，可为临床血液体液检验的标准化提供参考和指导，可供从事临床血液体液检验人员学习借鉴；也可供医学高等院校从事临床血液体液检验教学的教师参考和检验专业的学生学习参考。

主编简介

崔巍

崔巍，博士生导师，研究员/医师，中国医学科学院肿瘤医院检验科主任。

中国协和医科大学北京协和医院博士，哈佛大学医学院波士顿儿童医院博士后。现任中华医学会检验分会副主任委员，北京医师协会检验医师（技师）专业委员会会长，中国医师协会检验分会常委，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会副主任委员，中华检验医学杂志副总编辑，北京医学会检验医学分会副主任委员等。荣获中华科技奖、北京市科技进步等6项。主持国家自然科学基金、北京市科委基金等20余项。以第一作者或通讯作者在国内外期刊发表文章160余篇，编著著作10余本。多次参加国内外学术交流，并做会议发言和壁报展示。

王青

王青，上海市临床检验中心质量管理部主任，主任技师，上海交通大学医学院客座副教授，上海健康医学院客座教授，ISO15189评审员，上海市政府采购评审专家，上海市医学会检验医学分会临检学组副组长，上海医师协会检验医师分会形态学诊断学组副组长，上海中医药学会检验分会血证学组副组长，上海市科学技术专家库成员，第二届中国中西医结合学会检验医学专业专家委员会委员，检验医学杂志编委。主要从事临床血液体液检验和实验室管理工作。主持和参与课题多项,核心期刊发表论文20余篇，获国家技术发明专利1项，主编和参编专著多部。

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编辑：唐强虎审校：方琪

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