随着人们对形体美追求的日益强烈,女性乳房美容手术也逐渐增加,尤其是隆乳手术。相关数据显示，自2007年开始，隆胸手术就一直占据美国美容手术的首位，也是全球医美行业的标杆项目之一。然而近几个月来，随着一种罕见病BIA-ALCL被大众媒体所关注，关于乳房假体安全性的讨论越来越热，不乏以讹传讹。市场开始质疑乳房假体，特别是在欧洲和亚洲占据主流的毛面假体的安全性。不少求美者因而观望或退缩——从法国开始的怀疑论让全球隆胸行业都仿佛进入渐冻期。

近期，美国 FDA 发布最新指南草案，建议制造商为乳房植入物的标签打上黑框警告，以确保消费者能够充分了解植入乳房假体的风险。据悉，黑框警告意味着该药物或设备存在严重风险，为 FDA 要求的最强烈警告形式。

FDA的“黑框警告”：黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估；FDA的“黑框警告”的作用：目前常用于医药方面的警告信息，警示人们用药后的风险增加。

FDA 指出，乳房假体不能够终生使用，患者植入假体的时间越长，发生并发症的几率就越高，严重时更需要进行手术治疗；此外，乳房假体还可能提升与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发病风险，并且可能使植入者感到疲劳、关节疼痛等。

7 月 24 日，美国食品和药物管理局（FDA）要求 Allergan 召回其在美国市场上销售的 BIOCELL 纹理乳房植入物和组织扩张器。FDA 分析了 573 例独特的 BIA-ALCL 病例，发现其中 481 例有 Allergan 乳房假体。（来源：美国 FDA）