文 | AI财经社健识局 陈广晶
编 | AI财经社健识局 严冬雪
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肿瘤药领域喜讯不断。
11月13日，多方消息显示，2018年底前上市的4款PD-1通过医保谈判，降价进入医保目录。这4款药物尽管是否全部谈判成功，目前尚不得知，但是以往的经历看，价格跳水是大概率事件。
从既往报道看，君实生物特瑞普利单抗每年费用为18.72万元，加上赠药还不到10万元，信达生物的信迪利单抗一年约16.7万元，而O药、K药加上赠药等活动每年费用约为20至30万元在全球均属最低。
同日，界面新闻报道称，百济神州的替雷利珠单抗注册申请的技术审评结束，建议结论为“批准生产”。这也意味着该产品距离获批上市仅一步之遥。适应症为用于治疗复发/难治型经典型霍奇金淋巴瘤。
随着竞争者不断增加，业界分析，中国肿瘤药市场格局将发生巨变，免疫治疗领域的竞争也将日趋激烈。
PD-1作为肿瘤的免疫疗法，是近年来全球炙手可热的赛道，在中国更是如此。目前包括即将获批的替雷利珠单抗在内，中国已有4款国产PD-1产品，加上O、K药，共有6种PD-1抑制剂，适用于非小细胞肺癌、淋巴瘤、黑色素瘤等的治疗。
数据显示，百时美施贵宝的O药（纳武利尤单抗）2019年前三季度收入54.41亿美元。默沙东的K药（帕博丽珠单抗）前三季度销售额更是高达79.73亿美元。两款国产PD-1短短几个月时间也都实现了超3亿元的收入。
据行业此前预测，到2022年，全球免疫治疗药物市场将达到1000亿美元，占据肿瘤药治疗总市场的50%以上。
而随着医保大门敞开，作为主力，已上市PD-1，将在中国市场上演新一轮大比拼。
4款PD-1大放量，3000亿美元市场格局将生变
11月13日，为期三天的医保准入谈判结束，尽管官方消息还没有正式公布，来自现场的消息已经铺天盖地而来。修美乐、德拉马尼、黄芪多糖、复方甘草酸苷，以及PD-1等，都被传出已经谈判成功。
特别是以价格和疗效著称的PD-1，不但谈判成功，而且还是有资格的4款同时入选，这对肿瘤患者无疑是重大喜讯。
PD-1/PD-L1，是通过调控T细胞免疫功能，识别并杀死癌细胞起效的，是一种全新的抗肿瘤治疗手段。尽管不是万能神药，但是这一疗法是近年来备受推崇的新疗法。
从适应症上看，O药用于二线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；二线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性头颅部鳞状细胞癌。
K药用于二线治疗不可切除或转移性黑色素瘤；联合培美曲塞和铂类化疗，一线治疗驱动基因阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；单药一线治疗PD-L1阳性表达的非小细胞肺癌。
特瑞普利单抗用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤；信迪利单抗用于三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
以上述药品获得医保准入为基础，业界分析，乐观估计将释放至少100亿美元市场空间，将惠及肺癌等核心适用人群至少200万人以上。
据天风证券此前预估，到2020年中国肿瘤药市场规模将超过3000亿美元。随着医保动态调整等改革措施的落地，包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗在内的越来越多的PD-1产品将降价获得准入，中国的肿瘤药市场将受到巨大冲击。
30家企业备战免疫治疗领域，竞争白热化
免疫疗法“高大上”的肿瘤治疗手段，在中国是企业最热衷的研发领域。
除了已经上市的君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州的PD-1之外，还有约30家企业正在报批临床。而在2016年，备战企业数甚至高达近百家。
国家药监局药品审评中心公示信息显示，2019年，就已有浙江养生堂生物科技有限公司、三生国健药业等的产品进入临床试验阶段，其中也包括赛诺菲的cemiplimab。覆盖了国内高发的肺癌、肝癌、结直肠癌等。
此外，已经上市的5大PD-1也在就更多适应症开展临床研究。即将上市的替雷利珠单抗也有11项进入临床，肝癌、食管癌、胃癌等均在其列。
而从美国已经获批的适应症看，PD-1至少可以覆盖15个癌种，除了常见的非小细胞癌、胃癌等，还包括头颈癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、膀胱癌、子宫颈癌等。
毫无疑问，PD-1/PD-L1已经成了国内创新研发最拥挤的赛道。
2018年全球癌症年报显示，2018年全球预计有1810万癌症新发病例，其中有380.4万例来自中国。肺癌以及结肠癌、肝癌、食道癌、胃癌等消化系统癌症发病居位列前十。也正因为此，我国对癌症治疗的重视程度也在加强。
国家政策对肿瘤药的倾斜也越来越显著，特别是临床急需、疗效有明显优势的产品。不止在审评审批环节有更多利好，医保动态调整也积极纳入此类药物，同时未来将成为临床使用主导的基药中，肿瘤药也是优先纳入的品类。
在政策和临床需求刺激下，业界分析，中国的PD-1/PD-L1市场规模预计可以达到700亿美元。尽管目前投入此类产品的企业众多，但是业内人士认为不必紧张，新药研发是一场马拉松，实力不够的产品自然会被淘汰。
而无论如何，至少6个产品的激战即将开始。进入医保目录的4款PD-1无疑已经抢占了先机，未来随着医保谈判的推进，竞争也将更加激烈。结合医保支付发挥出杠杆作用，相关产品价格持续走低也可以预见。
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