【编辑/何婧 统筹/王梅梅】近日，中国国家药监局批准了首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗的上市注册申请，该疫苗的上市意味着中国成为第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。

据了解，此次国产HPV疫苗的研发团队花了18年，至少有两千人参与，从青丝到白发，历经数千次实验，克服多项技术难点才最终成功。

国产HPV疫苗（图片来源：新闻联播截图）

国产HPV疫苗已投入生产

2019年12月31日，国家药品监督管理局发布公告称，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称万泰)的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁(Cecolin))上市注册申请。

据了解，该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗，这将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

HPV是人乳头瘤病毒的英文简称，99.7%的宫颈癌都是因感染HPV造成的。此次国产HPV疫苗由中国国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(厦门大学夏宁邵团队)和厦门万泰共同研发，采用基于大肠杆菌的疫苗制作体系，具有完全自主知识产权，适用于9至45岁女性。

1月3日，福建省药品监督管理局已出具GMP检查结果通知书，国产HPV疫苗检查结果符合《药品生产质量管理规范》，也就是说，该疫苗可以投入生产了。

据了解，万泰已于3日下午开始正式生产。疫苗生产出来后，还要待药品监管部门批签发后才能放行，预计5月正式铺向市场，2020年全年产能在800万支左右。

做实验做到哭，也要擦干眼泪继续

从立项研制到如今上市，国产HPV疫苗历经约18年时间。与仿制药走捷径不同，原创体系只能从零开始，困难重重。

“我们采用了一个独立全新的疫苗生产体系，之前我们自己的实验室在戊型肝炎疫苗的研制上面，已经有了初步成功的经验。然后我们拓展到宫颈癌疫苗上，而这一条路国外从来没有尝试成功过，所以在研发过程中，外界半信半疑，因此我们需要更坚实的科学数据去说服大家。”国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军说。

18年来，研制团队在国产HPV疫苗研制过程中，至少有两千人参与研发，从青丝到白发，历经数千次实验，克服多项技术难点才最终成功。

国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心疫苗组组长李少伟说：“甚至有的学生真的做实验做到哭了，哭了我们擦干眼泪继续往下做，反正基本上用这样的方式，一步一个脚印地解决各个技术问题。”

将研发20价HPV疫苗

此次国产HPV疫苗的研制，不仅实现了关键技术的突破，更重要的是建立了全新的疫苗产业体系。由于采用了全新、高效的制作体系，中国HPV疫苗与国外疫苗相比，在保护率相差不大的情况下，可以达到更高的产能，更低的周期与投入成本，产品具有价格优势。

据了解，中国HPV疫苗市场缺口超过10亿支，已上市的九价宫颈癌疫苗，保护范围最广，可预防七种高危型和两种低危型HPV的感染，即大约90%的宫颈癌的发生，但对于剩下10%的宫颈癌发病率同样需要预防。

2018年12月18日，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵在国际权威期刊《自然·通讯》发表了一篇论文《Rational design of a triple-type human papillomavirus vaccine by compromising viral-type specificity》，基于人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）的型别特异性结构基础以及HPV型别分子进化和结构保守性的关系，该研究设计了能够针对三种型别HPV同时产生交叉保护效果的嵌合病毒样颗粒（virus-like particle，VLP），为研发涵盖所有高危型别HPV的更广谱的新一代HPV疫苗奠定了关键技术基础，为多型别病毒疫苗的研制提供了新的思路。

这篇论文对研发20价宫颈癌疫苗具有极为重大的意义。此次国产HPV疫苗的获批上市将缓解紧缺的状况，未来科研团队还将研发推出新一代9价甚至20价的HPV疫苗。

“我们走上了全球疫苗产业竞争的主战场，原来是做一些边边角角的东西，现在真正是在一个主战场上，在主舞台上面，去跟国际最顶尖的同行去竞争。”张军说。【资料来源：中国新闻网、新华社、中国证券报、第一财经等】