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来源：医药资讯地方台

整理：NO.nine

3月11日重庆市药监局发布了关于市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品的公告。

公告内容中指出为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署，重庆市局已完成了对2019年市级医疗器械监督抽检工作，其中43批（台）不符合标准规定产品：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家企业7个产品10批（台）

（一）低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒1家企业3批次产品：中生北控生物科技股份有限公司生产的3批次低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法），外观不符合标准规定。

（二）电子体温计1家企业2台产品：深圳市好一生电子科技有限公司生产的2台数字式电子体温计，显示范围、分辨力、测量完成提示功能、低温和超温提示功能不符合标准规定。

（三）电子血压计2家企业2台产品：深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台数臂式电子血压计，除非压力计为特殊目的设计且作出标记的不符合标准规定。欧姆龙（大连）有限公司生产的1台数电子血压计，除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示不符合标准规定。

（四）闪烁增视仪1家企业1台产品：西安华亚电子有限责任公司生产的1台SZS型闪烁增视仪，设备上控制装置和开关的各档位置操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别，设备与特定供电网之间不应有一个以上的连接、—网电源插头不应配备一根以上的电源软电线不符合标准规定。

（五）医用橡胶手套1家企业1批次产品：上海科邦医用乳胶器材有限公司生产的1批次一次性使用灭菌橡胶外科手套，灭菌不符合标准规定。

（六）特定电磁波谱治疗器1家企业1台产品：重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，正常使用时的稳定性及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况如下：

二、被抽检项目为标签标识、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及18家企业6个产品33台：

（一）低中频治疗设备7家企业10台产品：成都东方人健康产业有限责任公司生产的1台低频治疗仪，深圳市好一生电子科技有限公司生产的3台低中频电子脉冲治疗仪，成都千里电子设备有限公司生产的1台中频电疗仪，西安华亚电子有限责任公司生产的1台多功能低频电子治疗仪，广州市祥友医疗器械科技有限公司生产的1台中频激光综合治疗仪，上海康伴保健器械有限公司生产的1台微电脑低频脉冲治疗仪和1台热垫式低频脉冲治疗仪，深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台低中频颈椎腰椎治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（二）超声雾化器3家企业11台产品：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产9台超声雾化器，参数的数值指示、控制器和仪表的标记、符号不符合标准规定。江苏富林医疗设备有限公司生产的1台超声雾化器，熔断器、参数的数值指示不符合标准规定。广东粤华医疗器械厂有限公司生产的1台超声波雾化器，设备上的图形、符号、警告性声明和缩写不符合标准规定。

（三）特定电磁波谱治疗器2家企业3台产品：四川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱治疗器，电网供电的设备、输入功率参数的数值指示不符合标准规定。重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，电网供电的设备、保护性包装参数的数值指示不符合标准规定。

（四）医用分子筛制氧机4家企业7台产品：沈阳爱尔泰科技有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。深圳心诺智造医疗有限公司生产的4台医用制氧机，控制器和仪表的标记、操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别、参数的数值指示、符号不符合标准规定。深圳市觉雅电器有限责任公司生产的1台医用制氧机，控制器和仪表的标记不符合标准规定。重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台医用制氧机，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。

（五）中医定向透药治疗仪1家企业1台产品：南京泡苑电子技术研究所有限公司生产1台中医定向透药治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（六）同视机1家企业1台产品：西安华亚电子有限责任公司生产的1台TSJ-2型同视机，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况如下：

经过整理发现，此次被查产品不合格的医疗器械生产企业中江苏鱼跃医疗设备股份有限公司和深圳市好一生电子科技有限公司此次被抽检不合格的产品较多，分别为9批和7批，集中在超声雾化器、电子血压计和低中频电子脉冲治疗仪；其次深圳心诺智造医疗有限公司此次也有4批产品不合格，为医用制氧机。此次疫情影响，制氧机以及各类治疗仪需求缺口大，给了不少企业开拓市场快速发展的机会，但是在生产过程中一定要注意把控好产品质量安全，不然不仅会耽误治疗对人身健康带来影响，还会让企业错失更多更好的时机和机会。

目前不合格的产品市监局均要求企业予以召回，情节严重造成不良后果的将移送相关机关处理。