南都讯 记者马建忠 癌症患者近期在用白蛋白紫杉醇这种药时，要多留个心了！国家药品监督管理局3月25日发布通告，指其近期对美国Celgene Corporation（新基公司）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

根据我国药品管理法有关规定，国家药品监督管理局已决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）［即“白蛋白紫杉醇”］。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

其实，就在今年1月，白蛋白紫杉醇的中国消费者还一度迎来降价利好。在第二批全国药品带量采购中，白蛋白紫杉醇100mg共有4家企业竞标，其中，恒瑞医药（600276.SH）报价780元，齐鲁制药（海南）的报价1828元，石药集团欧意药业有限公司（石药欧意）的报价747元，原研药企新基公司（百济神州代理）的报价1150元。依照N-1的集采原则，齐鲁制药（海南）出局，其余三家企业中标。

广东省人民医院乳腺科主任廖宁教授此前接受南都记者采访时表示，白蛋白紫杉醇是多个实体瘤里面所应用的一个化疗药，很多晚期癌症治疗会用到这个药物。特别是在免疫治疗方面。白蛋白紫杉醇联合PDL1在乳腺癌的晚期的一线治疗获得了非常好的阳性的结果。在新辅助治疗方面，2019年发布的一些临床研究也显示有一定的疗效。在其他瘤种，像肺癌，白蛋白紫杉醇也是跟很多的靶向药联合用药。

此次新基公司的白蛋白紫杉醇“出事”，对国内患者而言，短期内可选的白蛋白紫杉醇将变为2种。

南都记者今日联系负责涉事药品在华商业化运作的百济神州，该公司指公司晚些时候将就此发出相关说明。

公开资料显示，新基公司于2017年9月与百济神州达成战略合作，百济神州负责新基在中国4个产品的商业化运作，即ABRAXANE注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、瑞复美（来那度胺）和维达莎（注射用阿扎胞苷），以及在研产品CC- 122。此外，当时双方还还表示将共同对PD-1抗体药物替雷利珠单抗(Tislelizumab,BGB-A317)进行全球开发。

对于事情的进一步进展及各方回应，南都记者将持续关注。