一次常规的境外生产检查，却意外发现集采品种出现质量问题，还是出自原研厂家，共涉及3家知名药企，接下来，是否会影响集中采购？

3月25日，国家药监局官方网站通报，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自即日起暂停进口、销售和使用新基公司（Celgene Corporation）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

事情是这样的，3月25日，国家药监局发布公告称，近期对美国新基制药的Abraxane注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。

结果经查实，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

值得注意的是，该产品是新基的原研药，但在2017年9月，百济神州以13.93亿美元获得了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和其他两款产品的商业化授权，所以目前其在中国的商业化权益归属于百济神州。而其所在工厂为费森尤斯卡比美国工厂。

另外，出问题的这款产品，为2020年1月的第二批国家集中采购的33个品种之一，新基（费森尤斯卡比产）正是注射用紫杉醇中标企业之一。中标价格为1150元100ml每支，中标供应省份涵盖北京、天津、浙江、湖北、重庆等几个地方。其余两家中标企业分别为石药欧意（747元100ml每支）、恒瑞医药（780元100ml每支），齐鲁制药落标。

而在全国药品集采文件中规定，中标企业应对产品质量负责，且申报企业在参与药品集采活动前两年内，不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过。

本次新基/百济神州的注射用紫杉醇，因不符合我国GMP标准被暂停进口销售，也就意味着新基将无法满足第二批集中采购的供应，且未来两年或将无法进行我国药品集中采购申资料显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌，我国于2008年批准新基Abraxane进口药品，2018年石药和恒瑞医药先后获批该产品。

在中标之前，新基作为原研药，占据了国内公立医院市场的主要份额。米内网数据显示，新基制药/百济神州注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2018年公立医院销售规模为7.21亿元，单价是5600元100mg每支，石药欧意为1.46亿元，恒瑞医药仅为1455万元。

可以估算，虽然百济神州该品种第二批中标价格较2018年降幅达到79.46%，但影响规模也是在亿级以上。另百济神州2018年报数据显示，公司在中国区的营业额为1.32亿美元（按2018年平均汇率计算，约合人民币8.98亿元），可以大致估算该产品的占比或超过一半。

全球来看，Abraxane在BMS（2019年宣布收购新基）的2019年年报中销售额为1.66亿美元，约合人民币11.3亿元。

国家药监局的统计信息显示，从2011年到2019年，国家药监局共对171个进口药品的境外生产现场开展检查，目前为止已发出公告禁止进口22个。其中对欧洲相关国家生产的进口药品开展了118次检查任务，印度14次检查任务，其余多为美国。

但值得思考的是，本次出问题的费森尤斯卡比工厂生产的紫杉醇白蛋白，恰好是国家集中采购品种，集采品种出质量问题，还是原研药出问题，这是否会改变接下来的集中采购？接下来各方将采取何种措施来应对，值得关注。

来源：E药经理人
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