为贯彻落实“四个最严”要求，加强“三品一械”广告监督管理，规范广告审查工作，国家市场监督管理总局于2019年12月24日制定出台了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称“暂行办法”），已于2020年3月1日起正式施行。

近期受到新冠肺炎的影响，在疫情防控期间，不少人在微信朋友圈和微信群做起了售卖口罩的生意。但你知道吗，类似行为很有可能就触碰了法律的红线，一定要引起高度重视。

因为口罩分为医用口罩和非医用口罩，而医用口罩作为一种医疗器械用品，属于第二类医疗器械，销售医用口罩需要《营业执照》，还需要《第二类医疗经营备案凭证》，个人未取得相关执照不得销售医用口罩。

此外，在微信朋友圈或微信群推广自己开的防治新冠肺炎方剂、推荐相关预防保健品的行为，也违反了《广告法》、《暂行办法》等相关法律法规的规定，一经被相关主管部门发现，也将会受到行政处罚。

《暂行办法》自3月1日起正式施行后，国家对“三品一械”（指药品、保健食品、特殊医学用途配方食品和医疗器械）广告审查要求将会更加严格。

广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人等，都应密切关注最新出台的相关法律法规及政策，做好法律风险防控。

明确“三品一械”广告

审查管理机构职能与分工

《暂行办法》第四条对“三品一械”广告审查管理机构的职能与分工作出进一步细化，由国家市场监督管理总局负责组织指导“三品一械”广告审查工作，各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责“三品一械”广告审查，并可依法委托其他行政机关具体实施广告审查。

严格“三品一械”广告审查标准

《暂行办法》的第五条至第八条，对“三品一械”广告内容分别作出了具体要求，其中药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。

“三品一械”的广告内容都不得超出上述说明书、注册证书、备案凭证的范围。另外，《暂行办法》第十一条的内容再次对《广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条的禁止性规定作出确认，“三品一械”广告内容不得包含上述《广告法》条款的情形。

明确并精简“三品一械”广告

应当显著标明的内容

按照保护消费者知情权和选择权的原则，办法规定了“三品一械”广告中应当显著标明的内容，主要包括《中华人民共和国广告法》第十六条、第十八条中规定需要显著标明的内容，以及广告批准文号，非处方药标识，保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，特殊医学用途配方食品的适用人群等。

为了兼顾广告的表现形式和效果，便利企业广告宣传，与原审查标准相比，办法中删除了生产企业名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等可以通过查询广告批准文号获得的信息。

压缩申请证明材料

按照“证照分离”改革的工作要求，进一步压缩申请“三品一械”广告审查所需证明材料。办法规定除提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样稿外，只需要再提交申请人的主体资格证明材料、产品注册证明文件、生产许可文件以及与广告有关的知识产权证明即可办理。

延长“三品一械”广告

批准文号有效期

原审查办法规定广告批准文号有效期为1年，在征求意见过程中，企业普遍反映1年有效期不能满足广告发布需求。为更好地服务企业，给予企业更大的自主权，减轻不必要的重复申请负担，办法规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期不得超过两年。

推行全流程网上办理

为方便办理广告申请，提高工作效率，根据政务服务“一网通办”有关工作要求，办法规定“三品一械”广告申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。

统一“三品一械”广告

审查程序等内容

办法对原“三品一械”广告审查程序中不一致的规定进行了统一，如将药品、医疗器械广告需要显著标明的内容在视频广告中不得少于5秒改为应当持续显示，与对保健食品的规定保持一致，以充分保障消费者的知情权；将原保健食品广告审查时间从20天改为10天，与其他产品广告审查时间一致。

进一步明确“三品一械”广告

公开时间、途径及内容

办法按照“谁审查、谁公开”的原则，规定广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。该规定也为简化异地药品广告备案程序、减轻企业负担提供了进一步支持。

注：《暂行办法》实施后，继续有效的有：《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《关于印发〈保健食品广告审查暂行规定〉的通知》。将废止的有：《食品广告发布暂行规定》《药品广告审查发布标准》《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》。