中国原料药企业向更高价值产业链延伸，未来仿制药三大竞争

要：全球疫情之下，很多国家采取了隔离措施，导致欧美一些原料药企业停产，印度疫情刚开始，导致全球原料药出现缺口，价格出现不同程度的上涨。由于中国疫情在一季度就已经结束，中国医药工业已经恢复正常生产，未来有望加速中国原料药企业向更高价值产业链延伸。

欧美新增确诊开始出现下滑，说明欧美的疫情已经接近拐点，我们认为欧洲的疫情开始得到控制。同时俄罗斯、印度疫情仍存在较大的隐患，印度如果控制不利，有可能成为全球第三轮疫情爆发点。

总体看，国外疫情虽然有所好转，但我们要做好新冠病毒和人类长期共存的打算，国内仍是围绕保经济为主，各地出台基建刺激政策，放松融资要求，以扶持中小微企业。中国的出口业务会受到持续的打击。外贸及上游今年的日子比较难受，这些公司也很难取得太好的表现。我们判断未来一段时间，分化行情预期还会持续。具备高确定性业绩增长的品种，会受到市场的追捧。

相对于国外的疫情形式，中国还是要好很多，目前各省份陆续制定了开学的计划，未来防疫工作转向常态化，复工复产有望在5月份全面展开。而各别省份如广东、黑龙江等预期还会采取严格的管控措施，之前的文章我们分析过维生素机会，今天我们分析一下全球疫情导致原料药紧缺，带给中国原料药行业的机会。

1格局

全球原料药产业链竞争格局

我国和印度在全球原料药产业链中均占据重要地位 原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）指的是在用于药品制造中的其中一种物质或物 质的混合物，是药品制剂中的一种有效成份，患者通常无法直接服用，主要由化学合成、植物提取 或者生物技术所制备。从行业发展上看，近年来全球原料药行业维持稳定发展，一方面，全球老龄化趋势明显，尤其是欧 美日等发达国家，这使得药品需求大大增加，药品市场规模的持续扩大直接带动全球原料药市场规 模逐年上升；另一方面，近几年来大批全球重磅原研药专利相继到期，相关仿制药相继上市，这也 进一步拉动相关原料药的增长。根据中商情报产业研究院，2018 年全球化学原料药的市场规模为 1657 亿美元，同比增长 6.90%， 预计 2020 年市场规模将达到 1864 亿美元，预计 2015-2020 年 CAGR 为 7.34%，原料药市场规 模增速将高于全球药品市场规模增速。

具体到现有格局，截止到目前，中国和印度在全球产业链中已经占据较高份额，地位十分突出。虽然全球原料药厂商相对较多，但真正符合一定资质，可以向规范药品市场供应原料药的厂商并不 多，按照规范市场的出口情况看，全球原料药的供应非常集中，前七个国家占了全球规范市场原料 药供应规模的 76%，其中美国占比最高，约 36%左右，其次为印度、中国、意大利、日本、占比 分别为 12%、9%、7%、6%、4%。美国市场份额最高预计主要与相关专利药有关，专业药价格较高，导致市场规模较大。

下图：各大洲原料药结构情况

除美国外，印度和中国是全球原料药供应的两个最大市场，二者合计约占全球产业链的 21%，如果考虑非规范市场，二者的市场份额占比预计更高，由此可见，中国和印度，在全球原料药产业链 中的地位十分关键。

2影响

印度疫情不容乐观，或对全球特色原料药供应造成较大缺口

目前看，全球新冠疫情不容乐观，截止 2020 年 4 月 14 日，根据 wind 新冠疫情数据库，美国累计 确诊人数 52.01 万人、意大利累计确诊人数 15.95 万人、西班牙累计确诊人数 17.01 万人，其中意 大利、西班牙均为全球原料药出口大国。

另外，非常值得注意的是，印度很可能成为疫情的另外一个“爆点”，当下截止 2020 年 4 月 14 日，印度累计感染人数达 10454 人，较一周前增加五千余人，目前，印度地区已发生聚集性感染， 累计感染人数也呈现指数上升，考虑到印度当地医疗卫生资源的实际情况，印度疫情或将继续蔓延。

如果印度疫情继续蔓延，我们认为可能对全球特色原料药供应造成较大缺口，主要原因有下：

1、 我们上文已经提到，印度已经是全球原料药供应的重要角色，且印度原料药自用的比例并不 低，约 50%左右，所以如果印度原料药企因为疫情停产，其出口将直接受影响；事实上， 由于新冠状疫情的影响，印度已经开始考虑限制国内部分原料药产品出口，3 月 3 日，印度外贸总署发布通知，对扑热息痛、甲硝唑、阿昔洛韦等 13 个 API 以及其制剂，共计 26 个产品进行出口限制。

2、 影响更多会在特色原料药领域，特色原料药占印度市场原料比重更大。从品类上看，印度原料 药市场中，约 70%的原料药为化学制药，并且根据 Various Industry 统计的数据，印度市场 主要的原料药品品类为青霉素、氯吡格雷、阿托伐他汀等品种，均为特色原料药品种，如果印 度原料药市场受到冲击，全球特色原料药的供应则会遭受巨大负面影响。

3、 印度原料药的生产大多集中在大药企内。其实，印度原料药企业的数量并不多，能向规范市场 出口原料药的企业也更为集中，主要为几家大药企，如 Sun Pharma、 Aurobindo Pharma、 Lupin 等，造成这种因素的原因主要是：

1、大企业在产品，规模等方面竞争优势明显，过去几 年，印度大型药企业进行了系列的行业整合，小企业已经逐渐退出；

2、印度的基础设施、环 境、以及政策法规，对中小企业也并不友好，小企业很难符合向规范市场出口的标准。这种相 对较高的集中度，也对出口造成了一定的风险，一旦主要的制药企业受到疫情的影响停产，有 可能也会加剧印度原料药整体产能的紧张程度。

3关系

中国是最有能力承接印度原料药产能的国家

由于药品属于刚性需求，如果印度疫情导致印度原料药供应紧张，可能会导致全球原料药供应格局的重 塑，我们认为，其实中国是最有能力承接原料药产能的国家，主要有以下几点：

中国本身就处于印度原料药产业链的上游，且产品结构与印度类似

目前看，美国原料药市场规模最大，约占 36%左右，美国原料药之市场规模之所以最高，除了美 国是全球最大的医药市场以外，更多还与美国处于全球原料药生产的最后一环节有关。根据 FDA2018 年的统计数据，美国原料药中，约 88%来自海外，其中 31%来自于印度，14%来自于中 国，而印度出口的原料药约 70%来自于中国。从出口的数据中也可以看出，2019 年，中国向印度出口原料药约 80.79 万吨，同比增长 22.56%， 出口金额为 56.53 亿美元，同比增长 25.53%，由此可见，印度对中国原料药的依赖程度很高。

另一方面，从产品结构上看，我国的产品结构也与印度十分类似，根据 RNCOS 数据，印度原料药 品类主要为抗感染、心血管、中枢神经、呼吸领域，其中抗感染和心血管占比较高，二者合计约占 印度原料药总体的 55%左右，我国在抗感染以及心脑血管领域已经有较强的积淀。

在产能方面，中国原料药的产能也相对充足。

根据 RNCOS 的数据，2019 年，印度自身原料药市场的总规模约 142 亿美元，考虑到印度出口与 自用份额相当，印度出口的市场规模约 150 亿美元左右。而根据中国医药保健品进出口商会的数 据，2018 年，中国原料药出口金额已经达到 300 亿美元（中国的出口金额高于印度，可能

1、数据来源不统一，统计口径可能有差异；

2、中国在非规范市场的出口量较大），因此，中国在产能方面其实并不弱于印度，且中国仍有一大部分原料药用于自用，所以，其实中国原料药企业有能力 承接印度原料药的产能。

4长远影响

更长远的影响——向价值更高的方向延伸

目前，疫情已经在全球范围蔓延，而国内疫情已经得到了控制，相关原料药企业也实现了全方位的 复产，从当下疫情的进展来看，疫情真正得到控制，预计还需要一定的时间，此次疫情，对全球乃 至中国的原料药产业，也将会带来更深远的影响。

1、 中国原料药企业向高端市场出口的进程或将加速

从全球原料药产业链的分布上来看，中国处于产业链的最上游，其附加价值也相对较低，中国原料 药处于“体量不小，但大而不强”的状态，归根结底，我们认为出现这种情况的原因有两点：

1、由文化，语言等方面的优势，印度原料药企业尤其是在向欧盟出口方面在起步相对较早，占据了较大 优势；

2、经过多年的积累，印度企业在技术，以及海外认证等方面，确实也积累了不小的优势， 从近年来，欧美国家的认证情况来看，印度原料药在美国和欧洲的相关证书均高于我国。

过去，印度原料药企业的这种优势，其实很难被颠覆，因为制剂厂商与原料药厂家已合作多年，对 其产品质量、供货稳定等方面已经建立一定的信任度，粘性很高，并且由于认证等方面的问题，制 剂企业更换原料药厂商的流程也较为麻烦，加之原料药本身占制剂产品的成本较低，制剂企业对价 格相对不敏感，所以中国的原料企业快速去抢占欧美高端原料药市场的难度其实不小。而此次疫情，则恰恰给中国原料企业带来一定的机会，随着疫情造成原料产能的不足，欧美等发达 国家不得不加大对中国原料药的采购，目前，中国疫情已经得到控制，海外原料药企业的认证情况 有望加快，促使中国原料药行业向更高的产业链转型。

2、 加快向 CMO/CDMO 业务领域转型

CMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即生产外包服务机构，我们认 为，CMO/CDMO 形成的本质是制药企业自身“轻资产化”的战略选择，近年来，随着大型药企的 重磅品种专利到期以及新药研发投入不断提高的趋势下，大型药企逐渐将自身的生产端业务，委托 给外部服务提供商生产，从而达到降低成本、提高效率、增强企业竞争力的目的，进而也使得大型 药企更专注于新药的研发。在这种趋势下，无论是全球还是国内，CMO/CDMO 行业均实现了较快的发展，根据药明康德招股 书数据，2016 年，全球 CDMO 行业规模约 628 亿美元，同比增长 11.55%，国内 CDMO 增速更 快，2016 年国内 CDMO 规模约 270 亿元，同比增长 19.47%。

5转型

国内多项政策，加速原料药企业转型升级

医改政策加速我国制药行业利益格局重新分配 近年来，对我国仿制药行业影响最大的政策，莫过于一致性评价以及药品的带量采购，而带量采购 的出现，也使得我国仿制药行业的竞争格局、乃至行业的利益格局进行重新分配。

过去，原料药企业的利润水平相对较低，而仿制药企业利润相对较高，根本原因在于药品销售环节 加成较高，而产品的销售能力，更多掌握在仿制药企业当中，大部分原料药企业几乎不具备产品销 售的能力，因为在整个产业链中分配的利润较低。虽然过去也有部分原料药企业尝试进行制剂业务 的转型，但由于不具备较强的销售能力，转型过程也相对坎坷，国内市场迟迟没有打开局面。

而随着一致性评价以及带量采购在我国的实施，这一局面正在改变。

国家实施集采根本目的，是为了进一步降低药价，但在降价的同时，国家保证相关企业能够获取一 定的市场份额，参与企业以此达到以价换量的目的。目前，在国家层面已经进行了 2 次集采，第二 次集采范围直接扩大到全国，相关规则也更加合理。从结果上看，两次集采均达到了降价的目的，第一次“4+7”集采，25 个中选品种价格平均降幅为 52%， 最高降幅为 96%，第二次集采，32 个品种平均降价 55%。

而集采的实施，使销售环节的作用大大减弱，也使原料药企业和传统制剂企业回到同一竞争起跑线， 从具体的实施情况看，集采在降低药品价格方面取得了明显的成效，且得到政府、医保基金等多方面的肯定，预计未来在医保压力持续紧张的情况下，我国集采趋势仍会延续，未来预计会有更多的 品种参与到集采过程中。

可以预见到的是，未来仿制药的竞争根据主要有 3 条路径:

1、 成本竞争，制剂企业成本最低，进而降价以及中标中获取较大的优势；

2、 品种数量的竞争，企业不断推出新品种，保证企业的业绩增长，这就意味着品种的储备能力至 关重要

3、 创新剂型的竞争：推出具备竞争优势的创新剂型，维持自身较高的产品价格。

6、关联公司

原料药主要上市公司：华海药业，天宇药业，美诺华，九州药业，同和药业等。

原料药行业总体评价： 在国外疫情以及国内现有政策共振下，我们认为我国的原料药行业已经进入了一个全新的景气周 期，我们坚定看好我国原料药企业在未来的成长性，建议关注在一些特色领域已经具备一定优势， 并且积极向更高产业链附加价值转型的原料药公司，我们举例的相关企业需要用我们的独家财务指标选股——快到八法进行筛选最好的公司，而不是依据某一个技术指标操作，同时要在股价合理估值区间才能买入。

风险提示：疫情发展带来更多不确定性，国内药品集采的影响。