遗传工程（genetic engineering）是一种使用生物技术直接操纵有机体基因组、用于改变细胞的遗传物质的技术。包括了同一物种和跨物种的基因转移以产生改良的或新的生物体。

遗传工程人们谈论比较多的莫过于转基因技术及基因编辑技术，今天笔者对这两种技术在植物领域的应用进行比较，同时说明各国对其的监管。

转基因技术的发展

转基因技术是利用现代生物技术，将人们期望的目标基因，经过人工分离、重组后，导入并整合到生物体的基因组中，从而改善生物原有的性状或赋予其新的优良性状。除了转入新的外源基因外，还可以通过转基因技术对生物体基因进行加工、敲除、屏蔽等方法改变生物体的遗传特性，获得人们希望得到的性状。

这一技术的主要过程包括外源基因的克隆、表达载体的构建、遗传转化体系的建立、遗传转化体的筛选、遗传稳定性分析和回交转育等。

转基因生物是指通过转基因技术改变基因组构成的生物。转基因生物又称为基因修饰生物（genetically modified organism, GMO）。转基因生物还被称为基因工程生物、现代生物技术生物、遗传改良生物体、遗传工程生物体、具有新性状的生物体、改性活生物体等。

在作物性状方面，常见的转基因作物的包括：耐除草剂性状（HT）、抗虫性状（IR）、堆叠性状（ST）等。2018年全球转基因作物市场价值为181.5亿美元，Coherent Market Insights预测到2027年将达到374.6亿美元，2019—2027年复合增长率预计将达到8.7%。

表1 各国转基因作物研发应用及法规管理模式

资料来源：王瑞波，《转基因粮油作物研发育种技术发展战略研究》

基因编辑技术的发展

基因编辑，又称基因组工程，是遗传工程的一种，是指在活体基因组中进行DNA插入、删除、修改或替换的一项技术。其与早期的遗传工程技术的不同之处在于，早期的遗传工程技术是在宿主的基因、基因组中进行随机插入基因物质，而基因编辑则是定点修饰基因组。目前主要有 3种基因编辑技术：锌指核酸酶（zinc-finger nucleases， ZFNs）、转录激活因子样效应物核酸酶（transcription activator-like effector nucleases， TALEN）和规律间隔成簇短回文重复序列及其相关核酸酶9（clustered regularly interspaced short palindromic repeat/CRISPR-associated nuclease 9，CRISPR/Cas9）。

自2013年CRISPR/Cas9被Science列为年度十大科学突破之一后，始终保持高速发展，在医药治疗、农业生产和环境保护等方面均具有巨大的应用潜力，是当前生物技术的研究热点与未来的发展方向。据预测，到2025年全球基因编辑市场将达到81亿美元。

各国对作物基因编辑的监管

与转基因植物管理明显不同，有关植物基因编辑监管政策法规主要分为三类。

第一类是基于最终结果的管控，将基因编辑产品按照常规品种进行监管。以色列、美国、阿根廷、智利、巴西和哥伦比亚等国认为，基因编辑产品如果没有插入外源基因，就可以与常规作物品种一样进行监管，不按照转基因生物进行监管。

世界贸易组织（WTO）2018年11月发布了由14个国家政府或组织签署的《关于精准生物技术在农业领域应用的国际声明》，声明指出：“必要监管方法应该是基于科学和风险的、透明的、可预测的、及时的，并符合相关的国际贸易义务”“尽量减少与精准生物技术产品的监管有关的不必要的贸易壁垒”。参与的成员有美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、越南、哥伦比亚、多明尼加、瓜地马拉、洪都拉斯、约旦、巴拉圭、乌拉圭和西非国家经济共同体，这些国家已经将基因编辑技术确定为非转基因植物育种技术，并决定不将通过基因编辑技术开发的作物纳入转基因法规监管范围。

第二类是基于过程的管控，将基因编辑视为转基因技术，按转基因相关法律进行监管。欧洲法院裁定“包括基因编辑在内的基因诱变技术应被视为转基因技术，原则上应接受欧盟转基因相关法律的监管”，但此裁决引发科学界、产业界的广泛质疑。

第三类是日本、澳大利亚、印度、菲律宾等国，有关基因编辑产品监管法规正在讨论之中。日本相关政策的要点是不含外源序列的基因编辑产品不属于转基因生物，不按照转基因产品监管。

2016年李家洋院士等提出了基因组编辑技术的管理框架，包括5项要点：（1）各试验环节应该在隔离的密闭环境中进行，尽可能防止材料传播到外界；（2）如果在产品前期引入 Cas 核酸酶等外源 DNA，必须确保最终产品中不含有外源基因；（3）记录目标基因的靶位点处 DNA 序列变化，如果引入外源 DNA，必须注明供体和受体的亲缘关系，如果亲缘关系很远，则根据具体情况具体分析；（4）通过全基因组测序记录基因组编辑引起的除靶位点外的所有序列变化，分析脱靶效应防止产生预期之外的编辑；（5）申请中咨询者应该详细说明以上4点。满足上述5个基本条件时，基因组编辑产品可以按照常规育种品种对待，不需要进行监管。

综合国际国内已有政策和观点，刘昌林等（生物工程学报, 2019, (6): 921-930）认为基因组编辑作物应根据中间材料或产品基因组中是否含有外源编辑酶蛋白等转基因成分进行分类管理。含有外源编辑酶蛋白的材料，与传统转基因产品管理方法应一致；中间材料或产品基因组中不含有 Cas9 编辑酶等转基因成分，该类材料应根据被编辑位点的特征再次进行分类管理。