一致性评价视为行业批文的洗牌政策，其主要政策支持有三条：

一是三家厂家通过一致性评价后，其余未通过一致性评价的产品将被暂停医疗机构采购。

二是自首家品种通过一致性评价后，其它药品生产企业的相同品种上应在3年内完成一致性评价，否则不予再注册。

三是通过一致性评价的产品在未来将拥有与专利过期原研药一样的价格。

结合国内集采的政策来看，最终导致的结果如下：

1）未通过一致性评价的产品：省级带量采购/议价，和过期原研厂家（如上市）经常有价格差，利好独家产品。

2）通过一致性评价的产品：

  • 未进入国家带量采购前，省级挂网，和过期原研厂家（如上市）价格相当，利好两家以内的产品。
  • 进入国家带量采购后，大幅度降价，厂家数越多，投资回报越差。

由此可见，原研未在国内上市且国内只有一家上市的仿制药厂家是最没有动力启动一致性评价的。

如果产品市场规模足够大，就会有竞争者愿意参与一致性评价。但是依然有不少规模大的产品未启动一致性评价，这是为何？

没有参比制剂是未启动评价的一个原因

根据国家药监局最新规则，没有通过国家局官网参比制剂备案的产品不能启动仿制药注册申报，这意味着如果找不到参比制剂，该产品就没有新上市的竞争厂家。因此，未启动一致性评价的大品种仿制药中找不到参比制剂是非常大的门槛。

无参比制剂但无需评价的特殊情况：临床价值明确的常用注射剂

值得注意的是，临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂已被明确无需开展一致性评价，这意味着近180亿元的氯化钠注射剂、80亿的葡萄糖注射剂等合计几百亿市场的产品就无需一致性评价。

一些审议未通过未列入参比制剂的产品，其中不乏大品种

化学药仿制药参比制剂的目录中，第二十五批、第二十六批、第二十九批征求意见稿的未通过审议的品种目录都有相关理由，除了推荐别的国家已上市的产品为参比制剂外，产品未被列入参比制剂的理由有临床有效性证据不足、改良药无临床优势、生产工艺与注册工艺不一致、改剂型产品、改规格产品。

因临床有效性证据不足未列入参比制剂的产品，如神经节苷脂、匹多莫德等

临床有效性证据不足的产品中，神经节苷脂是最高峰超过80亿的大产品，匹多莫德口服溶液销售额顶峰超过8亿元，预计这些产品都不能启动一致性评价，但同样的所有厂家都未通过一致性评价，这意味着没有批文要被清退，这些厂家就可以平分现有的大市场。

临床证据不足将会阻挡一批“辅助用药”启动一致性评价，因此，除非在欧美获批了具备临床价值的适应症，否则，这些辅助用药将因为没有参比制剂从而没有新的仿制药上市。已有批文仅能依靠“重点监控产品”对其的限制使用，逐步下降市场规模，慢慢退出医疗机构市场。

原研药退市后找不到参比制剂，多拉司琼、地佐辛受益

原研产品退市了欧美也没有仿制药作为参比制剂在销是目前找不到参比制剂的最大难题。因此受益的产品有目前12亿元规模的多拉司琼注射剂，近60亿元的地佐辛注射剂。优科的地佐辛注射剂在2019年以“旧六类”上市成功，并没有获批“视同”一致性评价，预计优科的地佐辛注射剂也还要补一致性评价。

改剂型规格等特色品种没有动力启动一致性评价

改剂型、改规格、改酸改盐产品作为国内特色产品，预计改剂型、改酸、改盐的产品没有研究一致性评价的动力，例如销售近15亿元枸地氯雷他定。

然而若对应通用名剂型（按医保剂型分类划分类别）的有产品通过一致性评价，这类产品非常有可能就会参加集采。

改规格的产品却要提前布局仿制药一致性评价，而且尽量要开发过期原研药的标准治疗规格，特殊规格可能会因没有进入集采目录躲过价格下降的风险，然而目前集采的规则，带量采购约定以外的市场优先还是选择带量采购的产品，医院的一品两规等政策更是让特殊规格开发医院难度增加。

小结

短期内来看，未启动一致性评价的独家仿制药大品种可能只能借助省级带量采购/谈判等方式降价，没有政策压力倒逼下，上述的无参比制剂的独家仿制药大产品未必有足够的动力启动一致性评价。

来源： 白小空 医药云端工作室
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