交汇点讯 9月3日，信达生物制药集团发布消息，公司研发的全人源IgG1单克隆抗体药物苏立信 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

这是信达生物继达伯舒和达攸同之后第三个获批上市的单克隆抗体药物。

自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应，而导致自身组织损害所引起的疾病。通俗地说，免疫系统构成人类健康的防御体系，但是免疫系统本身也可能发生紊乱。当免疫系统被与正常组织结构类似的“异物”诱惑时，就会进行超强的“护主保卫战”，结果适得其反，产生了免疫反应，释放出TNF-α这样的炎症细胞因子。该细胞因子对正常组织也进行“无差别攻击”，损伤人的正常器官，从而导致了强直性脊柱炎等风湿免疫疾病的发生。

苏立信的原理是：通过与TNF-α结合并中和，降低TNF-α因子在患者体内的浓度，让免疫系统真正发挥“主人护卫军”的作用，从而抑制自身风湿免疫性疾病的炎症。

苏立信项目药学负责人、信达生物国际事业部副总裁Amy Guo介绍，苏立信采用了更加敏感高效的“State of Art”生物分析方法，通过多维度分析分子的特性、活性和结构，筛选出更高质量的药物分子。

去年8月，苏立信在强直性脊柱炎患者中三期关键研究结果，被刊登在国际知名期刊《柳叶刀风湿病学》创刊号上，并在封面进行推荐，得到了国际顶级风湿病学教授，德克萨斯西南医学中心教授Stanley Cohen的推荐。

据统计，我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病，虽不致命，但给患者带来巨大疼痛和生理畸变，严重影响了患者的生活质量。苏立信的上市，将为这些患者提供更多选择。

交汇点记者 孟旭

编辑: 袁玉珍