质量管理体系的建设与不断完善是全球制药企业进行质量管理的必然趋势。随着新版《中华人民共和国药品管理法》与《药品记录与数据管理要求（试行）》等政策法规的颁布，如何使药企质量管理体系适应新规与新版GMP趋势要求,并有效地融合ISO9001体系，真正为企业质量管理体系的有效运行和接轨国际打下坚实基础，对所有药企来说都是一个重要课题。

2020年10月24日，CPhI制药在线携医药行业资深质量管理专家为各位解读国内外药品记录与数据管理新规，指导制药人学会分析数据完整性检查所发现的常见缺陷，防止类似问题产生。为企业管理者完善数据完整性管理打下坚实的基础。

药品质量管理体系培训专场之：

药品记录与数据管理培训会

培训简介：

新版《药品管理法》、《疫苗管理法》的实施以及陆续颁布的配套法律法规文件，均强调了药品记录与数据的重要性，必须保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯。为了加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，国家药监局又颁布了《药品记录与数据管理要求（试行）》。本课程将结合这些法规要求，对如何具体实施药品记录与数据管理进行详细讲解。

培训安排：

培训主题：药品记录与数据管理培训会

培训时间：2020年10月24日（周六）

培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）

培训大纲：

药品记录与数据管理培训会

一、问题的提出

二、法规与指南要求

1．药品管理法、中国GMP等相关要求

2．FDA、MHRA、PDA、WHO等国外有关数据完整性法规指南介绍

三、基本定义与要求

介绍与记录及数据完整性相关术语的定义及基本要求

四、系统设计保证记录与数据完整性

1．ALCOA+CCEA 原则及数据的生命周期管理

2．数据完整性管理措施

3．QC实验室（包括微生物检验）数据完整性管理

4．常见问题与解决方法

五、 新颁布的《药品记录与数据管理要求》解读

1．数据与记录的分类

2．基本要求

3．纸质记录管理要求

4．电子记录与电子签名的管理

5．数据管理要求

六、基于风险的记录与数据管理方式介绍

1. 绘制保证数据完整性流程图

2. 数据的分类管理

七、检查常见缺陷分析及如何实施改进

课程学习目的：

1、通过本课程的学习，掌握国内外有关数据完整性法规的核心要点。

2、通过本课程的学习，了解制药企业如何进行系统设计以保证记录与数据完整性。

3、通过本课程的演练，学会分析数据完整性检查发现的常见缺陷，防止类似问题产生。

4、通过药品记录与数据管理学习交流平台，构筑质量管理体系建设的合作人脉基础。

讲师简介：

牛萍

制药工程硕士、高级工程师(教授级)

质量与合规高级顾问

牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的"药品生产验证指南"一书的编写工作。

培训参加对象：

制药厂长、质量总监、QC经理、制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）；IT经理；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

1、会议形式：线下实地培训/线上直播听课

2、会务费：
线下参会价：单场 1200 元 /人
线上参会价：单场 699 元 /人

优惠政策Ⅰ：团体票可享受8 折优惠（ 3 人及以上)

优惠政策Ⅱ：同时购买线下+线上，线上可领取300 元抵扣劵

3、发票：

线下会议：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

线上会议：此票种无发票提供

4、参会权益：

1) 线下：培训资料、现场研讨、午餐。

2) 线上：会议 30 天内可回看。

3) 课后 7 天答疑群。

扫码微信咨询，请注明“培训会”

药品质量体系管理培训会之

10月23日：质量管理体系管理评审实操培训会