2020年12月11日，Pfizer/BioNTech在bioRxiv和medRxiv上分别上传了COVID-19疫苗BNT162b2的动物实验结果和人类临床I/II期试验结果，BNT162疫苗含有脂质-纳米颗粒（LNP）配制的核苷酸修饰的mRNA，编码SARS-CoV-2的S蛋白免疫原。BNT162b1编码一个可溶性的、分泌的、三聚体结合域（RBD-foldon）。BNT162b2编码全长的跨膜S蛋白，锁定在其预融合构象（S-pp）中。RBD-foldon的对 ACE2具有高亲合力。约有20%的S-pp三聚体处于两个RBD "向下"、一个RBD "向上 "的状态。在小鼠中，BNT162b1或BNT162b2的单次肌肉注射都会引起剂量依赖的抗体反应，也具有明显的病毒进入抑制作用和强烈的Th1 CD4+和IFN-y+ CD8+ T细胞反应。用BNT162b对猴子进行初免-加强免疫，可诱导SARS-CoV-2特异性的中和抗体，几何平均滴度是SARS-CoV-2康复患者血浆样本的8.2-18.2倍。BNT162b候选疫苗可以保护猴子免受SARS-CoV-2感染，BNT162b2可以保护猴子下呼吸道不受病毒RNA的影响，且没有疾病增强的证据。

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.12.11.421008v1

BNT162b2的临床I/II期试验在19-55岁的健康成年人中进行，在1-30μg剂量水平的BNT162b2初免-加强疫苗接种后，检测了抗体反应和T细胞反应。结果显示BNT162b2引起了强烈的抗体反应，S结合IgG滴度高于COVID-19康复血浆中的滴度样本。第29天（加强接种后7天）SARS-CoV-2血清50%中和几何平均滴度是康复血浆中的滴度的 0.3倍（1μg）至3.3倍（30μg）。BNT162b2诱导的血清可以中和具有不同SARS-CoV-2 S变体的假病毒。同时在大多数参与者中，S特异性CD8+ T和Th1 CD4+ T细胞显著可扩增，且大部分产生IFN-γ。此外，研究人员利用多肽MHC多聚体，鉴定了几种BNT162b2诱导的CD8+T细胞在频繁的MHC等位基因上呈现时所识别的表位。结果表明，CD8+T细胞具有早期分化的效应记忆表型，单个特异性达到循环CD8+T细胞的0.01-3%。综上所述，在良好耐受剂量下接种BNT162b2可诱导适应性体液和细胞免疫联合反应，共同促进对COVID-19的保护作用。

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.09.20245175v1