近年来，随着《健康中国2030规划纲要》提出“到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%”，国家高度重视肿瘤防治及肿瘤领域的创新药物研发。因此，在国家政策的大力支持与指导下，我国医药创新发展迎来了前所未有的发展机遇，领域内专家学者携手中国制药企业奋发图强，在肿瘤防治领域，进行了诸多卓有成效的药物创新研发和临床研究，经历从“以仿制为主”到“实现自主研发”的大跨越，并迎来了当前我国高度参与全球创新体系的开放式中国生物医药创新的新时代。

2020年12月12日，中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京希思科临床肿瘤学研究基金会与团体会员单位再鼎医药联合举办的“第二届 CSCO-再鼎临床肿瘤学新进展高峰论坛”于国家级国际医疗先行区——海南省海口市成功召开。来自政府有关部门与临床肿瘤学界的知名人士和专家学者齐聚一堂，围绕肿瘤学研究进展、抗肿瘤药创新药研发前沿动向等重磅话题，共话热点，共享经验，共谋新程。本文整理大会精粹如下，以飨读者。

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【先行·创格局】

开场致辞

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授：我国抗肿瘤药物领域的飞速发展离不开一大批临床研究者的努力奋斗、CSCO的发展壮大以及以再鼎医药为典型代表的民族医药企业的大力支持。马军教授以全反式维甲酸、亚砷酸的研究发现为例，勉励青年医生以患者为中心，聚焦临床需求，勇于开拓创新，期待未来能有更多的创新药物问世，惠及更多的肿瘤患者。

中国科学院陈凯先院士：近20年来，我国领域内研究者努力构建中国特色的药物创新体系，推动我国新药创新。今年是国家十三五计划的收官之年，在近5年来，“重大新药创制”国家科技重大专项成果丰硕。同时，今年也是十四五计划的谋篇布局之年。展望未来，我国研究者需要进一步提升创新水平，推进我国从“医药大国”到“医药强国”的跨越式发展。

山东省肿瘤医院院长、中国工程院于金明院士：癌症防治工作是健康中国建设的重要组成部分。近年来，肿瘤治疗越来越倾向于多学科综合治疗。再鼎医药作为本土创新型生物医药企业代表，专注于癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物，先后引进PARP抑制剂及肿瘤电场治疗等领域国内最优最新产品。未来希望在政府、学会、基金会、企业及社会各方同道的共同努力下，共同推动肿瘤领域创新发展，助力健康中国建设。

华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科学系主任、中国工程院马丁院士：妇科肿瘤，特别是卵巢癌是严重危害女性生命健康的重大疾病。随着PARP抑制剂等创新药物的出现，卵巢癌的治疗效果得到了显著改善。展望未来，期待我国研究者能开展更多的高水平临床研究，改写国内外诊疗指南，同时将更多的医药创新成果转化落地，为广大患者带来福音。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局刘哲峰副局长：海南博鳌乐城是我国唯一的医疗特区，在国家各项利好政策支持下，迎来了历史发展新机遇。博鳌乐城加快打造肿瘤防治“产学研用”一体化平台，整合各方资源，进一步全方位推动我国肿瘤防治的规范化、标准化、专业化和个体化，推动我国肿瘤领域与国际接轨，为保障我国人民的生命健康不懈努力。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士：近年来，国家日益重视创新药物研究，在领域内专家学者们的共同努力下，越来越多的中国创新药物已经走向世界舞台。我们可喜地看到，尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究（NORA研究）入选2020 ESMO完整口头报告，在国际学术舞台上发出了强有力的“中国之声”。再鼎医药目前已经创立16条研发管线，有26个以上的临床研究，分布于妇科肿瘤、神经肿瘤、血液肿瘤等多个疾病领域。未来再鼎医药将继续推进“产学研医”一体化建设，为将我国建设成为医药创新强国做出更大的贡献。

“鼎力先行，全球创新”
海南“先进肿瘤治疗中心”战略合作项目
启动仪式

来自政府有关部门与临床肿瘤学界的知名人士和专家学者共同宣布海南“先进肿瘤治疗中心”战略合作项目正式启动！

新药研发前沿动向和我国发展态势

陈凯先院士指出，新药研发的前沿动向为个性化药物治疗，即根据个体携带的遗传信息为个体“量身定做”个性化预防、诊断、治疗方案的医疗模式。全球制药企业研发投入持续上升，我国医药产业规模同样持续高速增长。“重大新药创制”国家科技重大专项成果丰硕，填补了相关疾病领域用药空白，解决百姓重大疾病用药需求。再鼎医药自主研发的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐®）即为两获国家“十三五重大新药创制”科技重大专项的国家1类新药。尼拉帕利疗效突出，是唯一卵巢癌全人群维持治疗获益的PARP抑制剂，药物间相互作用较少，用药一天一次，依从性更好，属于“Best in Class”药物，具有重大的创新价值。近年来，我国医药企业创新能力增强，逐步成为技术创新主体，我国新药创制的格局发生巨大变化。

展望未来，新时代新药专项的研究内容将从传统药物向基因治疗、干细胞、细胞免疫治疗等新型药物和个性化用药拓展，支持重心从下游的应用技术研究向上游的基础研究和原始创新转移，支持方式从高校、科研院所向大型研发型企业转移，同时政府科技管理部门从项目管理向创新服务、政策保障转变，全面推进健康中国建设。

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【共行·创健康】

中国抗肿瘤创新药物发展之路

同济大学东方医院肿瘤医学部主任李进教授在报告中展示了抗肿瘤药物从化疗到靶向治疗，再到免疫治疗的发展历程，同时指出，与欧美医药强国相比，我国新药研发仍有很大的发展空间。展望未来，我国抗肿瘤药物未来发展的方向包括小分子靶向抑制剂、单克隆抗体、双功能单抗以及细胞治疗技术。

此外，李进教授介绍道，为了更好地推进中国新药创制，在马军教授和秦叔逵教授的领导下，目前多中心协同智能临床研究系统已经初具规模，明年将正式推出。该系统可整合全国多中心的临床研究数据于同一平台，通过虚拟中心的方式实现NMPA/FDA在线监管模式。值得注意的是，该系统在方案设计、患者招募、安全性分析、疗效评估数据管理以及数据核查等环节均引入了人工智能辅助，患者通过手机即可进行居家随访，运行效率得以大幅度提升。令人振奋的是，即便是新冠肺炎疫情期间，通过智能临床研究系统，患者随访同样未受到很大影响，维持了较低的脱落率，保证了临床研究的质量以及患者的安全。展望未来，CSCO将继续致力于推动中国新药创制，与我国医药企业精诚合作，共同推进健康中国建设。

中国医药创新趋势

麦肯锡咨询全球董事合伙人张芳宁女士指出，自2015年以来，麦肯锡通过中国医药创新指数（CDII）系统评估中国医药创新生态系统的发展动态，提出中国医药创新生态系统演进呈现“多维共进、程度有别”的发展态势。具体表现为创新管线稳步增长，2020年生物科技公司贡献半数以上临床批件；超过包括再鼎医药在内的30家中国科技公司在过去4年内上市，市值不断创新高；研发人才方面，临床开发和CMC进步明显，早期研发仍有待提升；而肿瘤是跨国公司向中国企业授权交易最集中的治疗领域。

展望未来，中国医药创新具有三大关键趋势。第一，加速化创新。即中国同全球研发上市的时间差距大幅缩短，包括再鼎医药在内的中国生物科技公司紧跟双特异性抗体药物的全球研发动态。第二，差异化创新。其中包括潜在同类最优、差异给药方式及专有技术平台。第三，全球化创新。再鼎医药于2018年在旧金山成立美国总部，于2019年设立波士顿办公室，并于2020年开设位于加利福尼亚州门洛帕克的研究中心。由此可见，中国药企的创新研发不断获得海外监管机构的认可，本土创新药企已向国际市场研发迈进。

患者组织与新药研发

淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生介绍，患者参与药物研发具有独特价值，包括：更好的研究设计、高效率的招募和减少退组、减少方案的修改、更适合患者的流程、更符合自然疾病史的临床研究终点，以期给患者最大的获益。顾洪飞先生将有患者参与的药物研发与传统没有患者参与的药物研发进行对比。在最终方案批准速度及第一个受试者参与速度方面，传统没有患者参与的药物研发过程更快。但是患者参与其中后，试验方案更加贴合患者实际，实际上入满前30例患者的速度更快，并且患者退组情况也相应减少，整体入组效率得以提升。此外，患者组织参与临床试验患者招募，通过患友群可以起到招募信息“一传十、十传百”的效果，扩大了患者招募的范围，加速了患者招募的速度，进一步提升临床试验开展的效率。期待在未来，患者组织能够更多地参与到医药企业的药物研发中，发挥其独特的价值，共同助力我国创新药物的发展，为更多患者带来切实获益。

大咖说：聚焦医药创新，洞见行业未来

南京金陵医院肿瘤中心主任、CSCO副理事长秦叔逵教授担任“大咖说”讨论环节主持人，携手领域内专家学者就中国创新药物发展的现状及前景展开深入探讨。

李进教授从临床诊疗的角度，指出我国已有多个自主研发的抗肿瘤创新药物上市，为患者提供了更加可及的治疗方案，使他们享受到我国自主研发实力提升带来的红利；顾洪飞先生从患者获益的角度，谈到我国抗肿瘤创新药物打破国外原研药垄断地位，提高药物可及性，提升患者生存质量，同时阐述了患者组织参与药物研发的价值；张芳宁女士从行业角度，总结了近年来我国抗肿瘤创新药物的进展；再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡先生从医药企业的角度，指出我国民族医药企业将继续关注创新药物原创靶点的探索，并聚焦中国本土特色瘤种的研究，同时呼吁社会各方力量通力合作，进一步推进我国抗肿瘤创新药物的发展，助力健康中国建设。

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【智行·创未来】

智慧医疗与肿瘤学治疗进展

零氪科技联合创始人兼首席临床运营官李丽平女士指出，随着疾病谱及治疗模式的变化，传统医疗模式不断转变，肿瘤已进入精准治疗时代。创新技术及大数据的加持下，临床研究、药物研发、辅助诊疗、精准医学等方面已经逐步迎来智慧蜕变。尼拉帕利患者管理平台集医患管理、数据管理、科研管理于一体，在数据采集层进行患者院内、院外全流程数据采集，在数据管理层进行分级数据处理及适配不同数据应用场景，在数据应用层完成高质量交付。李丽平女士总结道，智慧医疗不是技术问题，是应用场景问题，选对了应用场景，发挥的效率就非常高。传统医疗行业的工具已经数字化、移动化、智能化，在医疗领域，思维也需要紧跟发展进行转变。而其中的致胜之道即一切业务数据化、一切数据业务化。随着智慧医疗的价值潜力不断被挖掘，数据延伸的智慧医疗必然势不可挡、大有作为。

再鼎肿瘤创新研发管线介绍

再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士带来了精彩致辞。Alan Sandler博士在肿瘤及药物开发领域拥有近30年的经验，曾任泰克高级副总裁、肿瘤产品开发全球负责人，此前Sandler博士曾担任俄勒冈州健康与科学大学教授兼血液学/肿瘤学系主任。

再鼎医药执行副总裁、临床运营负责人徐宁博士对再鼎医药创新肿瘤管线进行了具体介绍。目前再鼎医药在肿瘤领域中有13条研发管线，9个临床开发后期产品，超过25项临床研究。目前在全球已有4个产品上市，3个产品适应证在中国内地获批，另外还有1个新产品适应证在审批中。

再鼎肿瘤领域三大研发支柱为电场治疗、靶向治疗和免疫治疗，覆盖的治疗领域包括卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、肺癌、颅内肿瘤、血液肿瘤等。再鼎医药原研抗肿瘤药尼拉帕利，作为同类最优的PARP抑制剂，中国获批适应证包括晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗。

此外，徐宁博士对再鼎医药旗下的抗肿瘤药物全新一代c-Kit抑制剂瑞派替尼、有望成为同类最优的ROS1和TRK抑制剂的Repotrectinib、全球首个FGFR 2b靶向单抗Bemarituzumab、新型免疫优化的抗HER2抗体Margetuximab、同类首创的PD-1和LAG-3双抗MGD013、有望成为同类最优的CD3×CD20双抗的REGN1979 (Odronextamab)、CD47抗体在肿瘤治疗中的应用等进行了介绍。

在电场治疗方面，肿瘤电场治疗（爱普盾®）作为中国首款肿瘤电场治疗，其在中国获批适应证包括与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者，单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者，在美国获批适应证为恶性胸膜间皮瘤。目前，肿瘤电场治疗正在大中国区开展一线胃癌的2期临床研究，同时在肺癌脑转移、二线非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌领域即将加入全球3期临床研究。

徐宁博士总结道，再鼎医药在肿瘤领域已建立起强大的创新产品管线，涵盖多种机制与治疗方式，覆盖实体瘤及血液肿瘤。研发团队未来将通过持续的对外合作及内部研发，继续扩大产品管线，携手助力再鼎医药的创新产品管线惠及更多患者。

大会总结

秦叔逵教授在大会总结中，对与会专家及各方代表的精彩发言予以高度评价，对再鼎医药搭建的学术平台表示感谢。秦叔逵教授总结道，整个会议涵盖了我国抗肿瘤新药研发前沿动向、“重大新药创制”国家科技重大专项进展、创新药发展为肿瘤防治领域带来的变革、大数据时代智慧医疗的潜力与前景，以及再鼎医药全面的肿瘤创新研发管线介绍等丰富的内容。同时见证了海南“先进肿瘤治疗中心”战略合作项目的启动。再鼎医药在双轮驱动原创自主创新和引进消化吸收再创新两个方面都成绩卓著，可喜可贺。北京希思科临床肿瘤学研究基金会将一如既往与团体会员再鼎医药共同合作，致力于推进健康中国建设，共同助力中国抗肿瘤事业发展。