纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺,以满足药厂、医院以及实验室诊断试剂的纯化水或蒸馏水的制取用水要求,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。
医药纯化水设备的规范要求:
1、制水方法及流程
采用符合饮用水经适宜的方法制备的制药用水,在现今企业中常见采用二级反渗透设备制得纯化水。降低水中的含盐量、有效去除水中的细菌及有机碳,同时利用其它辅助设备抑制细菌的滋生。
2、设备材料及结构组成
主体材料部件均需采用卫生级sus304抛光度较高的材料制作,各部件应尽可能的排除盲角和死角,同时尽可能少或不用带牙丝组件,以防止微生物的滋生。结构组成应满足规范中对原水预处理部份、脱盐部份、后处理部份、贮存分配部份的要求,例:无菌水箱需备有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。
对制药工艺用纯化水设备应符合以下要求:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理, 以耐腐蚀,防止生锈。设备表面避免用油漆,以防剥落。
4、应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,而腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
6、纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
7、产水符合2000版药典纯化水标准,可符合GMP标准。
8、直接用自来水制成土无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。
9、采用进口泵、反渗膜等优质部件。
10、全自动操作系统,高效自动冲洗。
11、采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。
12、应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
医用纯化水设备对出水有着严格的要求,因此为了保障出水结果,我们对进水上也最好进行一系列的控制,确保整体流程更加的稳定,那么它的进水条件都有什么呢?
1、酸碱值一般在2-11左右,不过记住一点那就是清洗的时候需要保持在1-13内即可。
2、进水温度最好在45摄氏度以内,记住千万别低温,那样会降低出水量,当然可以适度提升一点温度以提升出水量。
3、SDI值(污染指数)在5以下,这个数值代表着进水的整体质量,一般可以看出水中的颗粒、胶体、悬浮物的含量有多少。另外可通过使用预处理系统来降低SDI值,让整体的水质更加的好。
4、余氯含量低于0.1ppm。余氯是指水经过加氯消毒,接触一定时间后,水中所余留的有效氯,对出水品质有一定的影响,因此建议通过活性炭过滤器来降低余氯含量。
5、进水量根据RO膜的不同而做出调整,一般是单只4040的膜进水量要在3.6立方米每小时,而单只4080的膜进水量则要在19立方米每小时左右。
6、进水压力根据膜的种类来区分,一般低压膜的最大承受压力在21kg以内,而高压膜则可以达到41kg以内。
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