成立仅五年，施一公联合创立的新药研发公司首款新药获批上市！|上市|张泽民|新药|新药研发|院士

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来源：科研大匠

12月25日，施一公担任联合创始人的诺诚健华首款抗癌药，1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）获批上市，今年3月23日，诺诚健华在港交所上市。

2020年12月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，已，通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

据悉，诺诚健华成立于2015年，由新药开发专家兼拥有丰富经验的企业管理者崔霁松博士和知名结构生物学家、西湖大学校长施一公院士联合创立。致力于研发恶性肿瘤和自身免疫疾病的治疗药物。

2020年3月23日，诺诚健华在港交所上市，目前公司最新市值超过175亿港元。

一

施一公任诺诚健华董事，夫妇持股15.34%

上市申请书显示，诺诚健华由崔霁松博士及施一公博士于2015年共同创办，是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注于研究治疗癌症及自身免疫性疾病的疗法。

诺诚健华主要股东为崔霁松、赵仁滨、Hebert Pang Kee Chan、林利军、GIC、Vivo Capital。

其中，赵仁滨持股15.34%。赵仁滨为施一公配偶，是诺诚健华生物学及临床开发策略执行总监，美国约翰霍普金斯医学院博士，超过15年新药研发经验，前PPD旗下保诺科技药研生物学总监、前美国强生公司主任研究员。

诺诚健华官网

虽然作为联合创始人的施一公并不直接持有公司股份，但因为他和赵仁滨为配偶关系，根据证券及期货条例第XV部的规则，施一公博士被视为于该等相同数量的股份中拥有权益。

那么，施一公在诺诚健华担任怎样的角色？

申请书显示，施一公同时为诺诚健华的非执行董事，参与如策略等重大事宜的决策，也是公司的科学顾问委员会主席。

诺诚健华称，公司内部研发能力由全球知名的结构生物学家施一公博士及癌症基因组学专家张泽民博士(科学顾问)提供支持。公司已分别与施一公及张泽民订立独家战略合作协议。

诺诚健华官网

根据各有关协议，施一公及张泽民对公司研发活动提供若干协助和指导，合作费用视乎具体项目而单独确定。合作产生的知识产权将分配予负责开发该知识产权的一方，而共同或利用公司提供的关键资源所开发的知识产权的所有权将通过双方协定或依法确定。两份协议订有专有条文限制施一公及张泽民与任何第三方订立类似合作。

根据启信宝显示，施一公参与过的公司共3家，除了诺诚健华之外，他曾是北京青耕贝达医药科技发展有限公司股东、董事长，北京创研杏成科技发展有限公司法定代表人、股东、执行董事、经理。不过，诺诚健华之外的其余两家公司都已注销。

二

诺诚健华研发速度堪称高效

正式从临床开发全面进入商业化阶段

公司介绍称，诺诚健华团队发现并开发了九种具有成为同类最佳及/或首创潜力的候选药物。公司当前的研发产品包括一种处于注册性试验阶段的候选药物、两种处于I/II期试验阶段的候选药物及六种处于IND准备阶段的候选药物。

作为诺诚健华的首款药物，奥布替尼研发速度堪称高效。对于诺诚健华而言，奥布替尼的获批意义重大，这是该公司首款获批上市的创新药，标志着公司从临床开发全面进入商业化阶段。

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

BTK在B淋巴细胞的发育和生长有着极为重要的作用；在分子层面，BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键组成部分。在许多白血病和淋巴瘤患者体内的癌细胞中，B细胞受体信号通路经常处于异常激活的状态，而这往往也意味着BTK的激活。科学家们已证实，在慢性淋巴细胞白血病的癌细胞里，BTK蛋白的水平有所增加。因此，抑制BTK蛋白可以治疗这类血液癌症。

根据诺诚健华早前发布的临床研究数据，奥布替尼治疗复发难治性CLL/SLL患者的2期研究中，患者的总体客观缓解率（ORR）高达88.8%。在2020年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布的2期研究更新数据显示：奥布替尼单药治疗复发/难治CLL/SLL中国患者，具有较高的完全缓解（CR）率、持久的反应和改善的安全性。
在套细胞淋巴瘤的治疗方面，奥布替尼也取得了显著的效果。根据2020年ASH年会摘要中的数据，在一项开放性、多中心的2期研究中，研究人员评估了奥布替尼在中国复发/难治在套细胞淋巴瘤患者中的持续疗效和长期安全性。结果显示：87例（87.9%）患者实现ORR，93.9%患者实现疾病控制。

此外，诺诚健华还在探索奥布替尼治疗复发难治性边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢神经系统白血病（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL）、以治疗多发性硬化（MS）等适应症的治疗效果。这意味着，未来奥布替尼有望惠及更多的患者。

奥布替尼的分子结构

三

施一公有多牛？

施一公出生于1967年5月，父母亲给他取名“一公”，希望他“一心为公”。1985年，施一公被保送到清华生物系，成为生物系复系后的首届本科生。

1990年初，施一公赴美深造，在全美一流的约翰·霍普金斯大学医学院攻读生物物理学及化学博士学位。1997年4月，他还未完成博士后研究课题，就被普林斯顿大学分子生物学系聘为助理教授。短短9年间，他就获得了普林斯顿大学最高级别的教授职位，并很快成为学校分子生物学系的领军人物。

2008年，施一公放弃美国优厚的生活待遇和科研条件，全职回到清华大学工作。作为享誉世界的结构生物学家，施一公的回国在世界范围内的学术界引起震动，《纽约时报》在头版进行专门报道，探求其中原因。

“其实，我的动机再简单不过：报效生我养我的祖国，这是每个中国人深入骨髓里的使命感与归属感。”施一公表示，“我希望能在自己年富力强的时候回来为祖国健康工作至少30年。

2009年，施一公开始主持清华大学生命科学学院工作后，积极探索建立新的人才工作体制机制，以人才队伍建设为核心，大力提升清华大学生命学科水平。

2013年，当选中科院院士；2014年，挂职北京市卫计委，任副主任；2015年，出任清华大学副校长。

在施一公之前，发国际顶级期刊CNS（Cell，Nature和Science）对于中国学者来说非常困难。而施一公发CNS易如反掌，不仅一年能发很多篇，2016年8月26日更是有两篇姊妹论文在Science上同时发表。此外，他还能在这些期刊上发一个主题（剪接体）的连载。

2017年，施一公摘取2017年未来科学大奖生命科学奖，获得100万美元奖金，表彰他在解析真核信使RNA剪接体这一关键复合物的结构，揭示活性部位及分子层面机理的重大贡献。