导读

近日，罗欣药业集团股份有限公司发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的替戈拉生片 1 类新药上市申请《受理通知书》。

替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive AcidBlockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+-ATP 酶活化与否，P-CAB 均可与之结合。

2015 年 10 月，山东罗欣与韩国 CJ HealthCare Corporation（简称“CJHC”）达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。

2016 年 12 月，山东罗欣按照化学药品 1 类的注册分类向原国家食品药品监督管理总局递交了替戈拉生片的新药临床试验申请，于 2017 年 6 月获得临床试验批件。目前，替戈拉生片上市申请获得受理。

罗欣药业表示，其在消化领域一直具备较强的市场竞争力，本次替戈拉生片 1 类新药上市申请获得受理，体现了该公司在消化领域的技术优势，加快丰富产品管线和拓展业务的能力，彰显了其科技创新能力。

来源：罗欣药业

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