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格隆汇 1 月 18日丨舒泰神(300204.SZ)公布，近日，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(“德丰瑞”)研发的BDB-001注射液完成在新型冠状病毒(2019-nCoV)感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ib期临床研究和在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ic期临床试验的临床研究报告。

公司研发的BDB-001注射液于2020年02月07日获得国家药品监督管理局签发的批件号为2020L00003的《药物临床试验批件》，批准BDB-001注射液进行临床试验。

本品的Ib期临床试验是BDB-001注射液在新型冠状病毒(2019-nCoV)感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究。本试验共计入组18例受试者，研究结果表明在试验剂量范围内，BDB-001注射液多次给药具有良好的安全性和耐受性。

本品的Ic期临床试验旨在评价BDB-001注射液在健康受试者中单次、多次给药的耐受性、药代动力学特征。本试验共计入组32例受试者，研究结果表明在试验剂量范围内，BDB-001注射液单次给药和多次给药具有良好安全性和耐受性。BDB-001注射液单次给药和多次给药可以抑制健康人体内C5a水平，并且均未产生免疫原性。

截至2020年12月16日，公司及全资子公司德丰瑞在西班牙、印度和印度尼西亚开展BDB-001注射液治疗进展期重型COVID-19的国际多中心、开放、随机平行对照的II/III期临床试验，入组超过70例受试者。