《预防接种知情告知专家共识》的法律意义

作者简介

刘瑞爽

北京大学医学人文学院医学伦理与法律学系副主任、卫生法学副教授

北京大学法学院 法律硕士研究生导师

北京大学生物医学伦理委员会 委员

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 委员

北京市律师协会第十一届医药卫生专委会 委员

北京知仁律师事务所 律师

中国疫苗行业协会疫苗学教育专委会常委

2021年2月初，由中华预防医学会发起、中国CDC余文周主任牵头编撰的“预防接种知情告知专家共识”（下简称共识）在《中华预防医学杂志》《中华流行病学杂志》《中国疫苗与免疫》《实用预防医学》等预防接种专业领域的四个权威期刊同时线上发表，获得了疫苗相关领域的各方广泛关注，堪称预防接种知情告知专业化、规范化、合理化的里程碑。

全国各省市数十名从事疫苗接种事业的专家、学者总结预防接种告知的实践经验，依据预防接种专业理论、各疫苗品种特点、医学伦理准则、现行法律规定等，历经一年余的数次论证、推敲、斟酌，最终形成本稿共识，填补了在预防接种知情告知方面操作指引规范的空白。作为一名法律人，笔者有幸参与了共识全程的起草、讨论、成稿工作，收获颇丰，本文主要从法律角度谈一谈共识的积极意义。

一．共识属于倡导性规范，兼具理论性与实操性，可堪当为下一步制定预防接种知情告知法律规范性文件探路的重任

共识为数十名来自中国疾控免疫规划专家、各省市疾控免疫规划专家、多名来自预防接种单位的接种专家、相关疫苗企业热心人士、大专院校专家学者等编撰而来，具有行业代表性，反映了当今业内对于知情告知的较为普遍的共识。共识有充分的法律依据和伦理依据，虽然目前属于倡导性文件，尚不具法律强制力，但其涵摄业界实践经验、科学知识、技术规范要求、法律依据、伦理准则等内容，相信其能成为基层预防接种人员规范告知、降低法律风险的宝贵指引；共识不仅是知情告知的规范，还包括《疫苗管理法》等法律、法规所要求的预防接种技术操规范等内容在知情告知方面的投射；遵守共识，无论是在知情告知方面，还是在技术操作、AEFI处理等各环节，都会增加其规范性、合法性、合理性；遵守共识，接种相关法律风险将大大降低，受种者相关合法权益将得到充分保障。我们相信，共识来源于实践，再回到实践中，接受实践的检验，再归纳总结，不断发展、完善，最终会形成指南或者预防接种工作规范等具有法律强制力的规范性文件。

二．共识有充分的伦理法律依据，符合现行法律的要求

《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《疫苗管理法》《医疗纠纷预防和处理条例》等，对包括预防接种在内的医疗卫生服务均作出了医疗卫生人员充分告知、全面告知、具体告知等规定，同时也赋予了受种者或其监护人知情同意的权利，知情同意权属于重要的人格权，保护人格权，是我国法律和伦理的基本要求。共识的依据或者说法源包括但不限于前述法律、法规，有充分的伦理法律依据，符合医学伦理准则及现行法律的要求。

三．共识采用“总-分”结构，逻辑清晰，内容全面，为转化为“落地版”知情告知文件打下坚实的基础

总则部分统领共识全文，提取分则共性部分，主要内容有：概括了预防接种知情告知理论框架；界定了共识中的重要的概念，例如预防接种知情权、预防接种同意权、预防接种知情同意、预防接种告知、知情告知；体现了知情告知的原则，例如事先告知、全面告知、具体告知、如实告知、充分告知等；阐明了预防接种知情告知的意义，尤其是保障受种者合法权益的意义；全面阐述了法律对知情告知内容的要求，体现了《民法典》所要求的“理性人标准”，突出了《疫苗管理法》对于预防接种知情告知的具体要求，按照《疫苗管理法》第四十五条的“一问二说三记录”的具体要求，进行了细致全面的论述；强调并详述了法律对说知情同意过程的要求，即按照《民法典》、《疫苗管理法》等法律法规的要求做出了周密的要求，例如告知时机、告知方式（面对面告知、信息化途径告知、反复多次告知、对特别重大利害关系条款的强调告知以及其他必须要注意的事项）、“一剂一签字”等；特别对非免疫规划疫苗的知情告知事项予以说明，体现了作者对国家免疫规划制度的准确理解与把握，传递了非免疫规划疫苗与免疫规划疫苗同样重要的信息，这是伦理原则（尤其是尊重自主原则）与法律全面告知、保障合法权益的要求（尤其是人的自我决定权之要求），实践中，有的人把 “免疫规划疫苗优先”的片面理解成仅需要告知免疫规划疫苗，而不告知非免疫规划疫苗，这是错误的，笔者相信，共识有助于对这一误区纠偏；非免疫规划疫苗知情告知与宣传推广的区别在于是否全面告知；最后谈到了疫苗接种知情同意书推荐格式，对于共识“落地”有着重要的意义。

分则主要是总则部分知情告知内容的具体化。不科学就是不伦理，因此，专业、科学、合理的告知内容是要向受种者传递的主要信息。可以说，经过共识制定专家的辛勤工作，在中国大陆上市的几乎全部常用疫苗品种的知情告知内容，均为分则所涵摄。分则部分结构统一，每部分包括疫苗针对疾病、疫苗简介、接种建议、预防接种不良反应、注意事项五部分。例如，在“含脊髓灰质炎成分疫苗”的部分，对于脊髓灰质炎的危害、疫苗品种包括bOPV、Sabin-IPV、Salk-IPV、含Salk -IPV的五联苗，各个品种的特性（例如各品种的作用、免疫原性、疫苗保护效力或效果、疫苗安全性）、因特性而产生的接种建议（免疫程序、接种部位、途径和剂量、接种禁忌）常见不良反应、注意事项等。

值得注意的是，每部分均有其特别要注意的一些特点，例如，“含脊髓灰质炎成分疫苗”值得注意的有：

第一，接种活疫苗（bOPV）的，可能有罕见但后果严重的VAPP发生，因此，要特别注意关于VAPP风险的告知，以引发监护人对此足够的注意，同时要特别注意对免疫缺陷等接种禁忌的询问与检查，如发现有此风险，即要给出用IPV/五联苗替代的医学建议，或者禁止接种。

第二，需要告知受种者bOPV对Ⅰ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒，相对照的是IPV，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒均有作用；受种者选择bOPV的，应提醒其对Ⅱ型保护的区别问题以及VDPV的风险。

第三，对五联苗的独特性要予以充分考虑。五联苗不仅含有IPV，还含有百白破、Hib 成分，因此五联苗在分则中的 “含脊髓灰质炎成分疫苗”部分、“含百日咳、白喉、破伤风成分疫苗”部分、含“HIB“部分，均为重要的疫苗品种，如何在实践中“落地版”将此三部分整合，更便于受种者知情、理解，而不是孤立地分别介绍，需要在“落地版”知情同意书中进一步讨论。

接种联合疫苗的益处显而易见，《疫苗管理法》为了接种的安全、有效、可及，明确规定鼓励多联多价疫苗及工艺先进的疫苗的研发与生产，如五联苗，其百日咳采用组分纯化工艺，相比其他含百日咳成分疫苗的共纯化技术，组分纯化的百日咳批次间一致性和抗原含量的稳定性更好。因该信息足以影响受种者的选择，属于理性人期待告知范围之内，故需要列为告知事项，不告知存在伦理与法律缺陷。尤其在目前形势下，新冠疫情防控需要减少不必要的聚集，新冠疫苗大范围接种在即，又不得以牺牲孩子合法接种权益为代价压缩、删减常规接种，故结合医学伦理原则（尊重自主原则、有利原则及公正原则），对于有五联苗使用条件的受种者可考虑优先推荐，此有利于合理“排针”、提高效率、保障安全，于国、于民、于接种单位均属有益。

第四，疫苗说明书规定的接种最小月龄早于国家免疫规划程序表所列明月龄的，该疫苗可以较免疫规划程序表使受种者得到更早的保护，故对此事项应予以重点告知。例如五联苗，依其说明书可在二月龄接种，较三月龄方可接种的百白破疫苗或者含百白破的四联疫苗等，五联苗能够更早的为孩子提供疫苗所预防疾病（例如百日咳）的保护”。其他的还有甲肝疫苗、流脑疫苗等，应予以强调告知。如未向受种者说明此事项，而受种者恰巧在此期间罹患相应疫苗可预防之疾病，则接种单位、接种人员恐有未履行告知义务的法律责任。

四、关于同时接种的注意事项

在联合疫苗或者多价疫苗缺位的情况下，同时接种也不失为一项较为高效的办法。说明书规定可以与其他疫苗同时接种的，自然不存在科学障碍、伦理问题和法律风险；但说明书不建议与其他疫苗同时接种的，共识认为要“依最新证据”确定，笔者认为，从法律效力来看，这里的“最新证据”应为国家规范性文件所制定或认可，国家规范性文件则应按照《疫苗管理法》及《医疗机构管理条例实施细则》，限定于疫苗说明书（注：依据《药品管理法》《疫苗管理法》，药品注册标准不低于国家药品标准，故说明书为国家药品标准的体现，具有强法律效力）、国家免疫规划程序、预防接种工作规范、非免疫规划疫苗使用指导原则、省级卫健委所制定的接种方案以及国家卫健委授权制定或认可的指南、国家标准等。对于有合法依据的超出说明书同时接种的事项，应向受种者如实告知；未向受种者告知该超说明书同时接种的事项的，如家长认为依据疫苗说明书更为稳妥、不告知侵害其自我选择权利，恐会发生不必要的纷争。

实践中，某些疫苗说明书中明确规定“建议不要”与其他疫苗同时接种，又没有国家规范性文件支持，例如五联苗、四联苗、2价和四价HPV，则应按照说明书“排针”，不宜与其他疫苗同时接种。否则，属于违规行为，不利于受种者权益，存在法律风险。

五．“落地”版的注意事项

共识的实践意义在于“落地”。笔者认为，从法律角度看，“落地”时应注意以下事项，包括但不限于：

1．可参照共识设计知情同意书，疫苗接种知情同意书主要包括三部分：

（1）预防接种告知内容：包括疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项，还可包括费用承担和预防接种异常反应补偿方式。

（2）受种者或其监护人填写的内容：包括对告知内容知晓和同意接种疫苗、签名以及日期。

（3）医疗卫生人员填写的内容：包括签名和日期。各地可以在提供的模板基础上增加内容。

2.对于免疫规划疫苗有同效替代非免疫规划疫苗的，尽可能在同一知情同意书上对照列明，以便于受种者的知情、理解，也利于在发生纠纷时举证证明履行了全面告知义务。实践中，有的接种各单位一个品种一个知情同意书，例如BOPV、IPV、五联苗各有一张知情同意书，受种者选择哪一个，就签哪一个，效率较低，甚至在发生纠纷后难以举证对受种者告知了其他品种，不是好的举措，应予改进。

3．应履行《民法典》第四百九十六条“以合理方式提示说明”知情同意书（格式条款）的法定义务，对知情同意书的内容可采取列表、图示等形式向受种者或者其监护人予以说明，并采取多种方式按照受种者的要求对其不理解的事项予以解释说明，使其知情理解。

4．对于知情同意书上不能涵盖的更多信息，可借鉴实践中很多接种单位的做法，例如家长课堂（线上线下）、二维码指引至CDC或接种单位宣传网站，满足渴求更多信息受种者的需求，

5．随着信息化的深入，在有条件的地方推广电子版知情同意书。

诚然，知情告知永远做不到至善至美。但是，笔者坚信，参照《预防接种知情告知专家共识》，向受种方规范地知情告知，对于进一步保障受种者的人身安全、知情同意权等合法权益，对于有效降低接种法律风险，对于有力促进预防接种事业的发展，对于维护公众健康、增进民众福祉等，具有重要的意义。

征

稿

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