转自：CDE 编辑：蒲公英绿茶

2月20日CDE发布通知，对第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求进行意见征求。

临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品（第一批）共30个品种，包括12个注射剂、14个口服制剂、3个滴眼液、一个气体（氧气）。包含氯化钠、葡萄糖等输液基础糖盐、临床用使用规模大、广泛应用的化学药品，

这些品种因为临床价值明确，且无法推荐参比制剂，一致性评价应该是可以从简处理，按规定进行药学研究而不进行生物等效性试验。

征求意见时限为：2021年2月20日-2021年3月5日（10个工作日）。

根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），经专家会讨论，目前已完成30个品种的药学研究技术要求，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

征求意见时限为：2021年2月20日-2021年3月5日（10个工作日）。

请将您的反馈意见发至以下联系人：张歆，联系方式：zhangx@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年2月20日

附件1：第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单.pdf

以下附件请扫下面二维码查看

附件2：氯化钠注射液等6个注射液药学研究技术要求.pdf

附件3：乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求.pdf

附件4：葡萄糖酸钙片等14个口服制剂药学研究技术要求.pdf

附件5：聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求.pdf

附件6：氧及氧（液态）药学研究技术要求.pdf

附件7：征求意见反馈表.docx